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Uso de ácido tranexâmico para prevenção de sangramento no tratamento cirúrgico de tumores metastáticos da coluna vertebral

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uso de ácido tranexâmico para prevenção de sangramento no tratamento cirúrgico de tumor espinhal metastático: um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico para hemostasia

A perda maciça de sangue ocorre na ressecção do tumor espinhal metastático e pode causar complicações graves. O objetivo deste estudo é investigar se o uso de ácido tranexâmico reduzirá o sangramento perioperatório e pós-operatório quando comparado àqueles sem uso de ácido tranexâmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como carcinoma metastático da coluna toracolombar
  • neoplasia solitária envolve apenas um segmento da coluna
  • pacientes foram submetidos a cirurgia de separação

Critério de exclusão:

  • a função de coagulação estava anormal no pré-operatório
  • os pacientes são alérgicos ao ácido tranexâmico
  • neoplasia envolve mais de um segmento da coluna vertebral
  • pacientes com rico suprimento sanguíneo que precisam de embolização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ácido tranexâmico
injeção de 2 frascos de ácido tranexâmico (1g/frasco) antes da incisão; gaze embebida em ácido tranexâmico aplicada na ferida antes de fechar a ferida; Injeção intravenosa de ácido tranexâmico 3 vezes (a cada 8 horas） dentro de 24 horas após a operação；
Medicamento: Ácido tranexâmico

Gotejamento intravenoso de 2 frascos de ácido tranexâmico (2g) antes de fazer a incisão durante a cirurgia ；

1g de gaze embebida em ácido tranexâmico aplicada na ferida por 5 minutos antes da sutura ； os pacientes receberam gotejamento intravenoso de ácido tranexâmico 3 vezes (a cada 8 horas) dentro de 24 horas após a cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo SPSS
injeção de 2 frascos de solução salina fisiológica para acidente vascular cerebral (SPSS) antes de fazer a incisão; Gaze embebida em SPSS aplicada na ferida antes de fechar a ferida; Injeção intravenosa de SPSS 3 vezes (a cada 8 horas） dentro de 24 horas após a operação；
Medicamento: solução salina fisiológica para acidente vascular cerebral (SPSS)
Gotejamento intravenoso de 2 frascos de solução salina antes de fazer a incisão durante a cirurgia ； gaze embebida em solução salina aplicada na ferida por 5 minutos antes da sutura ； os pacientes receberam gotejamento intravenoso de solução salina 3 vezes (a cada 8 horas) dentro de 24 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda total de sangue
Prazo: medido 3 dias após a cirurgia

a perda do volume total de sangue causada por diversas operações (principalmente durante operações cirúrgicas) ao longo de todo o processo de tratamento.

Volume sanguíneo total = volume sanguíneo pré-operatório *（hematócrito pré-operatório - hematócrito 3 dias de pós-operatório）
medido 3 dias após a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 dia (medido uma vez após a cirurgia)

Refere-se à perda total de sangue de um paciente durante a operação, desde a incisão na pele até a sutura da ferida.

Perda sanguínea intraoperatória = volume de drenagem intraoperatória - volume de lavagem intraoperatória + estimativa de perda sanguínea usando gaze (calculada como uma gaze de 10 cm × 10 cm absorve 10 ml)
1 dia (medido uma vez após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume sanguíneo de transfusão alogênica
Prazo: 1 dia (medido uma vez durante a cirurgia)
quantidade de volume de sangue de transfusão alogênica necessária durante a operação
1 dia (medido uma vez durante a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022_LHY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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