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Verwendung von Tranexamsäure zur Blutungsprävention bei der chirurgischen Behandlung metastasierter Wirbelsäulentumoren

5. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Verwendung von Tranexamsäure zur Blutungsprävention bei der chirurgischen Behandlung von metastasiertem Wirbelsäulentumor: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure zur Blutstillung

Bei der Resektion eines metastasierten Wirbelsäulentumors kommt es zu einem massiven Blutverlust, der schwere Komplikationen verursachen kann. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Tranexamsäure die perioperativen und postoperativen Blutungen reduziert im Vergleich zu denen ohne Verwendung von Tranexamsäure.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein metastasiertes Karzinom der Brustwirbelsäule diagnostiziert
  • Solitäre Neoplasien betreffen nur ein Segment der Wirbelsäule
  • Patienten wurden einer Trennungsoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Die Gerinnungsfunktion war präoperativ abnormal
  • Patienten sind allergisch gegen Tranexamsäure
  • Neoplasien betreffen mehr als ein Segment der Wirbelsäule
  • Patienten mit guter Blutversorgung, die eine Embolisierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäuregruppe
Injektion von 2 Flaschen Tranexamsäure (1 g/Flasche) vor der Inzision; Mit Tranexamsäure getränkte Gaze, die vor dem Verschließen der Wunde auf die Wunde aufgetragen wird; Dreimalige intravenöse Injektion von Tranexamsäure (alle 8 Stunden) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation;
Arzneimittel: Tranexamsäure

Infusion von 2 Flaschen Tranexamsäure (2 g) vor dem Schnitt während der Operation;

1 g mit Tranexamsäure getränkte Gaze wird 5 Minuten vor der Naht auf die Wunde aufgetragen; den Patienten wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Operation dreimal (alle 8 Stunden) ein intravenöser Tropf Tranexamsäure verabreicht.
Placebo-Komparator: SPSS-Gruppe
Injektion von 2 Flaschen schlaganfallphysiologischer Kochsalzlösung (SPSS) vor der Inzision; Vor dem Verschließen der Wunde wird mit SPSS getränkte Gaze auf die Wunde aufgetragen. Intravenöse Injektion von SPSS 3-mal (alle 8 Stunden) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation;
Arzneimittel: Schlaganfallphysiologische Kochsalzlösung (SPSS)
Infusion von 2 Flaschen Kochsalzlösung vor der Inzision während der Operation; mit Kochsalzlösung getränkte Gaze wird 5 Minuten lang auf die Wunde aufgetragen, bevor die Wunde genäht wird; den Patienten wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Operation dreimal (alle 8 Stunden) ein Infusionstropfen mit Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
totaler Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ gemessen

der Verlust des gesamten Blutvolumens, der durch verschiedene Operationen (hauptsächlich bei chirurgischen Eingriffen) während des gesamten Behandlungsprozesses verursacht wird.

Gesamtblutvolumen = präoperatives Blutvolumen * (präoperativer Hämatokrit – Hämatokrit 3 Tage postoperativ)
3 Tage postoperativ gemessen
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig nach der Operation gemessen)

Bezieht sich auf den gesamten Blutverlust eines Patienten während der Operation vom Hautschnitt bis zur Wundnaht.

Intraoperativer Blutverlust = intraoperatives Drainagevolumen – intraoperatives Spülvolumen + Blutverlustschätzung unter Verwendung von Gaze (berechnet als 10 cm × 10 cm Gaze absorbiert 10 ml)
1 Tag (einmalig nach der Operation gemessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allogenes Transfusionsblutvolumen
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig während der Operation gemessen)
Menge des während der Operation benötigten allogenen Transfusionsblutvolumens
1 Tag (einmalig während der Operation gemessen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_LHY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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