Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de ácido tranexámico para la prevención de hemorragias en el tratamiento quirúrgico de tumores espinales metastásicos

5 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uso de ácido tranexámico para la prevención de hemorragias en el tratamiento quirúrgico de un tumor espinal metastásico: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro para evaluar la eficacia del ácido tranexámico para la hemostasia

En la resección de un tumor espinal metastásico se produce una pérdida masiva de sangre y puede causar complicaciones graves. El objetivo de este estudio es investigar si el uso de ácido tranexámico reducirá el sangrado perioperatorio y posoperatorio en comparación con aquellos sin uso de ácido tranexámico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311200
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como carcinoma metastásico de la columna toracolumbar.
  • Neoplasia solitaria que afecta sólo a un segmento de la columna.
  • los pacientes se sometieron a una cirugía de separación

Criterio de exclusión:

  • la función de la coagulación era anormal antes de la operación
  • Los pacientes son alérgicos al ácido tranexámico.
  • Neoplasia que afecta a más de un segmento de la columna.
  • Pacientes con abundante suministro de sangre que necesitan embolización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo del ácido tranexámico
inyección de 2 frascos de ácido tranexámico (1 g/frasco) antes de realizar la incisión; gasa empapada en ácido tranexámico aplicada a la herida antes de cerrarla; Inyección intravenosa de ácido tranexámico 3 veces (cada 8 horas) dentro de las 24 horas posteriores a la operación;
Droga: Ácido tranexámico

Goteo intravenoso de 2 frascos de ácido tranexámico (2 g) antes de realizar la incisión durante la cirugía;

Se aplicó 1 g de gasa empapada en ácido tranexámico sobre la herida durante 5 minutos antes de la sutura; a los pacientes se les administró goteo intravenoso de ácido tranexámico 3 veces (cada 8 horas) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo SPSS
inyección de 2 botellas de solución salina fisiológica para accidentes cerebrovasculares (SPSS) antes de realizar la incisión; Gasa empapada en SPSS aplicada a la herida antes de cerrarla; Inyección intravenosa de SPSS 3 veces (cada 8 horas) dentro de las 24 horas posteriores a la operación;
Droga: solución salina fisiológica para accidentes cerebrovasculares (SPSS)
Goteo intravenoso de 2 botellas de solución salina antes de realizar la incisión durante la cirugía; se aplicó una gasa empapada en solución salina a la herida durante 5 minutos antes de la sutura; a los pacientes se les administró goteo intravenoso de solución salina 3 veces (cada 8 horas) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: medido 3 días después de la operación

la pérdida del volumen sanguíneo total causada por diversas operaciones (principalmente durante operaciones quirúrgicas) durante todo el proceso de tratamiento.

Volumen sanguíneo total = volumen sanguíneo preoperatorio *(hematocrito preoperatorio - hematocrito 3 días después de la operación)
medido 3 días después de la operación
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día (medido una vez después de la cirugía)

Se refiere a la pérdida total de sangre que experimenta un paciente durante la operación, desde la incisión en la piel hasta la sutura de la herida.

Pérdida de sangre intraoperatoria = volumen de drenaje intraoperatorio - volumen de lavado intraoperatorio + estimación de la pérdida de sangre usando una gasa (calculada como una gasa de 10 cm × 10 cm absorbe 10 ml)
1 día (medido una vez después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de sangre de transfusión alogénica
Periodo de tiempo: 1 día (medido una vez durante la cirugía)
cantidad de volumen de sangre de transfusión alogénica necesaria durante la operación
1 día (medido una vez durante la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022_LHY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir