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Uso dell'acido tranexamico per la prevenzione del sanguinamento nel trattamento chirurgico dei tumori spinali metastatici

5 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uso dell'acido tranexamico per la prevenzione del sanguinamento nel trattamento chirurgico del tumore spinale metastatico: uno studio controllato randomizzato in un unico centro per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico per l'emostasi

Nella resezione del tumore spinale metastatico si verifica una massiccia perdita di sangue che può causare gravi complicazioni. L'obiettivo di questo studio è indagare se l'uso di acido tranexamico ridurrà il sanguinamento perioperatorio e postoperatorio rispetto a quelli senza l'uso di acido tranexamico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311200
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma metastatico della colonna toracolombare
  • neoplasia solitaria coinvolge solo un segmento della colonna vertebrale
  • i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di separazione

Criteri di esclusione:

  • la funzione della coagulazione era anormale prima dell'intervento
  • i pazienti sono allergici all'acido tranexamico
  • neoplasie coinvolgono più di un segmento della colonna vertebrale
  • pazienti con un ricco apporto di sangue che necessitano di embolizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dell'acido tranexamico
iniezione di 2 flaconi di acido tranexamico (1 g/flacone) prima di effettuare l'incisione; garza imbevuta di acido tranexamico applicata sulla ferita prima di chiudere la ferita; Iniezione endovenosa di acido tranexamico 3 volte (ogni 8 ore) entro 24 ore dall'intervento;
Droga: Acido Tranexamico

Flebo IV di 2 flaconi di acido tranexamico (2 g) prima di effettuare l'incisione durante l'intervento chirurgico;

1 g di garza imbevuta di acido tranexamico applicata sulla ferita per 5 minuti prima della sutura; ai pazienti è stata somministrata una flebo IV di acido tranexamico 3 volte (ogni 8 ore) entro 24 ore dall'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo SPSS
iniezione di 2 flaconi di soluzione salina fisiologica per ictus (SPSS) prima di effettuare l'incisione; Garza imbevuta di SPSS applicata sulla ferita prima di chiudere la ferita; Iniezione endovenosa di SPSS 3 volte (ogni 8 ore）entro 24 ore dall'operazione；
Droga: soluzione salina fisiologica per ictus (SPSS)
Flebo IV di 2 flaconi di soluzione salina prima di effettuare l'incisione durante l'intervento chirurgico; garza imbevuta di soluzione salina applicata sulla ferita per 5 minuti prima della sutura; ai pazienti è stata somministrata una flebo IV di soluzione salina 3 volte (ogni 8 ore) entro 24 ore dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita totale di sangue
Lasso di tempo: misurato 3 giorni dopo l'intervento

la perdita del volume totale del sangue causata da varie operazioni (principalmente durante interventi chirurgici) durante l'intero processo di trattamento.

Volume sanguigno totale = volume sanguigno preoperatorio *（ematocrito preoperatorio - ematocrito 3 giorni dopo l'intervento）
misurato 3 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato una volta dopo l'intervento chirurgico)

Si riferisce alla perdita totale di sangue di un paziente durante l'operazione dall'incisione cutanea alla sutura della ferita.

Perdita di sangue intraoperatoria = volume di drenaggio intraoperatorio - volume di lavaggio intraoperatorio + stima della perdita di sangue utilizzando una garza (calcolata come una garza di 10 cm × 10 cm assorbe 10 ml)
1 giorno (misurato una volta dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di sangue della trasfusione allogenica
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato una volta durante l'intervento chirurgico)
quantità di volume di sangue trasfuso allogenico necessario durante l'operazione
1 giorno (misurato una volta durante l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_LHY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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