Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové k prevenci krvácení při chirurgické léčbě metastatických nádorů páteře

5. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Použití kyseliny tranexamové k prevenci krvácení při chirurgické léčbě metastatického spinálního tumoru: Jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové na hemostázu

Při metastatické resekci spinálního tumoru dochází k masivní ztrátě krve a může způsobit vážné komplikace. Cílem této studie je zjistit, zda použití kyseliny tranexamové sníží perioperační a pooperační krvácení ve srovnání s těmi bez použití kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311200
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako metastatický karcinom torakolumbální páteře
  • solitární novotvar postihuje pouze jeden segment páteře
  • pacienti podstoupili separační operaci

Kritéria vyloučení:

  • koagulační funkce byla předoperačně abnormální
  • pacienti jsou alergičtí na kyselinu tranexamovou
  • novotvar zahrnuje více než jeden segment páteře
  • pacientů s bohatým krevním zásobením, kteří potřebují embolizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kyseliny tranexamové
injekci 2 lahviček kyseliny tranexamové (1g/lahev) před provedením řezu; gáza napuštěná kyselinou tranexamovou aplikovaná na ránu před uzavřením rány; Intravenózní injekce kyseliny tranexamové 3krát (každých 8 hodin) do 24 hodin po operaci；
Lék: Kyselina tranexamová

IV kapání 2 lahviček kyseliny tranexamové (2 g) před provedením řezu během operace；

1 g gázy nasáklé kyselinou tranexamovou aplikovanou na ránu po dobu 5 minut před sešitím： pacientům byla podána nitrožilní kapka kyseliny tranexamové 3krát (každých 8 hodin) během 24 hodin po operaci.
Komparátor placeba: Skupina SPSS
injekce 2 lahviček fyziologického fyziologického roztoku pro mrtvici（SPSS）před provedením řezu; SPSS namočená gáza aplikovaná na ránu před uzavřením rány; Intravenózní injekce SPSS 3x (každých 8 hodin) do 24 hodin po operaci;
Lék: iktově fyziologický roztok (SPSS)
IV kapání 2 lahviček fyziologického roztoku před provedením incize během chirurgického zákroku; gáza nasáklá fyziologickým roztokem aplikovaná na ránu po dobu 5 minut před sešitím; pacientům byl aplikován IV kapání fyziologického roztoku třikrát (každých 8 hodin) během 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková ztráta krve
Časové okno: měřeno 3 dny po operaci

ztráta celkového objemu krve způsobená různými operacemi (zejména při chirurgických operacích) v průběhu celého léčebného procesu.

Celkový objem krve = objem krve před operací *（předoperační hematokrit - hematokrit 3 dny po operaci）
měřeno 3 dny po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den (měřeno jednou po operaci)

Vztahuje se na celkovou ztrátu krve pacienta během operace od kožní incize po sešití rány.

Peroperační krevní ztráta = intraoperační drenážní objem - intraoperační splachovací objem + odhad krevní ztráty pomocí gázy (počítáno jako 10 cm x 10 cm gáza absorbuje 10 ml)
1 den (měřeno jednou po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alogenní transfuzní objem krve
Časové okno: 1 den (měřeno jednou během operace)
množství alogenního transfuzního krevního objemu potřebného během operace
1 den (měřeno jednou během operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_LHY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit