Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniom w leczeniu chirurgicznym przerzutowych guzów kręgosłupa

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniom w leczeniu chirurgicznym przerzutowego guza rdzenia kręgowego: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności kwasu traneksamowego w hemostazie

Podczas resekcji przerzutowego guza kręgosłupa dochodzi do masywnej utraty krwi, która może powodować poważne powikłania. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie kwasu traneksamowego zmniejszy krwawienie okołooperacyjne i pooperacyjne w porównaniu do stosowania kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311200
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka przerzutowego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
  • nowotwór pojedynczy obejmuje tylko jeden odcinek kręgosłupa
  • pacjentów przeszło operację separacji

Kryteria wyłączenia:

  • funkcja krzepnięcia była nieprawidłowa przed operacją
  • pacjenci są uczuleni na kwas traneksamowy
  • nowotwór obejmuje więcej niż jeden odcinek kręgosłupa
  • pacjenci z bogatym ukrwieniem wymagający embolizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kwasu traneksamowego
wstrzyknięcie 2 butelek kwasu traneksamowego (1 g/butelkę) przed wykonaniem nacięcia; gazik nasączony kwasem traneksamowym, nałożony na ranę przed zamknięciem rany; Dożylne wstrzyknięcie kwasu traneksamowego 3 razy (co 8 godzin) w ciągu 24 godzin po operacji;
Lek: Kwas traneksamowy

Kroplówka dożylna zawierająca 2 butelki kwasu traneksamowego (2 g) przed wykonaniem nacięcia podczas operacji;

1 g gazy nasączonej kwasem traneksamowym nałożono na ranę na 5 minut przed założeniem szwu; pacjentom podano dożylnie kwas traneksamowy 3 razy (co 8 godzin) w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Komparator placebo: Grupa SPSS
wstrzyknięcie 2 butelek roztworu soli fizjologicznej udarowej (SPSS) przed wykonaniem nacięcia; Gazik nasączony SPSS nałożyć na ranę przed zamknięciem rany; Dożylne wstrzyknięcie SPSS 3 razy (co 8 godzin) w ciągu 24 godzin po operacji;
Lek: udar – roztwór soli fizjologicznej (SPSS)
Kroplówka dożylna zawierająca 2 butelki soli fizjologicznej przed wykonaniem nacięcia podczas operacji; na ranę nałożono gazik nasączony solą fizjologiczną na 5 minut przed szyciem; pacjentom podano kroplówkę soli fizjologicznej dożylnie 3 razy (co 8 godzin) w ciągu 24 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone 3 dni po operacji

utrata całkowitej objętości krwi spowodowana różnymi operacjami (głównie operacjami chirurgicznymi) w całym procesie leczenia.

Całkowita objętość krwi = objętość krwi przed operacją * (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt 3 dni po operacji)
mierzone 3 dni po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony raz po zabiegu)

Odnosi się do całkowitej utraty krwi przez pacjenta podczas operacji, od nacięcia skóry do szwu rany.

Śródoperacyjna utrata krwi = śródoperacyjna objętość drenażu - śródoperacyjna objętość spłukiwania + oszacowanie utraty krwi przy użyciu gazy (obliczone jako, że gaza o wymiarach 10 cm × 10 cm wchłania 10 ml)
1 dzień (mierzony raz po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
allogeniczna objętość krwi transfuzyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony raz podczas zabiegu)
ilość krwi alogenicznej potrzebnej do transfuzji podczas operacji
1 dzień (mierzony raz podczas zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_LHY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj