下顎歯切除術後の患者に対するレーザー鍼治療と標準薬物療法の有効性
2023年11月6日 更新者：Antonius Hapindra Kasim、Indonesia University
下顎第三大臼歯歯切除術後の患者における疼痛スコア、切歯間距離、腫れに対するレーザー鍼治療と標準薬の併用の有効性
急性歯痛は口腔内でよく起こる問題です。
歯痛は、歯が正常な位置に生えない、または生えない埋伏歯によって引き起こされることがあります。
米国口腔顎顔面外科医協会 (AAOMFS) は、10 人中 9 人が少なくとも 1 本の埋伏歯を持っており、下顎の第三大臼歯の埋伏率が最も高いと述べています。
レーザー鍼治療は、第三大臼歯抜歯後の痛みを軽減する効果がある鍼治療法です。
このランダム化比較試験の目的は、下顎歯牙切除術後の患者の管理において、レーザー鍼治療と標準薬の組み合わせを受けたグループを、偽のレーザー鍼治療と標準薬のみの組み合わせを受けたグループと比較して評価することです。
この研究の主な目的は、レーザー鍼と薬物の組み合わせを分析することであり、偽レーザー鍼と薬物の組み合わせグループと比較して、患者の痛みの強さ、切縁間距離、歯切除後の腫れが大幅に改善されることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、下顎歯牙切除術後の患者の管理において、レーザー鍼治療と標準薬の組み合わせを受けたグループを、偽のレーザー鍼治療と標準薬のみの組み合わせを受けたグループと比較して評価するための臨床試験研究です。
必要なサンプルは、歯切除術後の男性/女性被験者の下顎第三大臼歯 57 個で、(1) レーザー鍼治療と標準薬の組み合わせ、(2) 偽レーザー鍼治療と標準薬の組み合わせの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
被験者は、歯切除術後 1 日目 (ベースライン) と 3 日目の 2 回治療を受けます。
結果は、歯切除術後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目に評価されます。
患者と転帰評価者はグループの割り当てについて知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Special dental and oral hospital, Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 年齢 18 ～ 40 歳
- ペルとグレゴリーのクラス I、II およびポジション A、B、C の分類
- この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠
- 過去3ヶ月以内にコルチコステロイド薬の使用歴がある
- 手術の少なくとも24時間前に鎮痛剤の服用歴がある
- 不安定な全身疾患（コントロール不良の高血圧や糖尿病など）がある
- 患者は医療上の緊急事態を抱えている / 血行力学的に不安定な状態（高血圧クリーゼなど）がある
- 経穴照射部位の傷や皮膚疾患
- てんかんの既往歴のある患者
- 高熱（> 38oC）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼治療と標準薬
レーザー鍼治療: 4672Hz、785 nm、出力 70 mW の RJ レーザー Nogier E プログラムを使用します。
体の経穴には 4 ジュール、耳のツボには 1 ジュールを投与します。
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レーザー鍼治療: 4672Hz、785 nm、出力 70 mW の RJ レーザー Nogier E プログラムを使用します。
体の経穴には 4 ジュール、耳のツボには 1 ジュールを投与します。
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偽コンパレータ：偽レーザー鍼治療と標準薬
偽レーザー鍼治療: 4672Hz、785 nm、出力 70 mW の RJ レーザー Nogier E プログラムを使用します。
レーザーはオンになっていますが、アクティブ化されていません
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レーザー鍼治療: 4672Hz、785 nm、出力 70 mW の RJ レーザー Nogier E プログラムを使用します。
レーザーはオンになっていますが、アクティブ化されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切歯間スペース
時間枠：歯切除後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目
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ノギスを使用して口の最大開口距離 (切縁間) を評価します。
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歯切除後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目
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腫れ
時間枠：歯切除後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目
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巻尺を使用して膨らみの寸法を評価します
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歯切除後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：歯切除後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目
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痛みを測定するための評価スケール。最小値は 0 = 痛みなし、最大値は 100 = 激しい痛みです。
スケールが大きいほど、結果が悪化することを意味します。
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歯切除後 1 日目 (ベースライン)、3 日目、および 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KEPK FKUI RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。