- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023524
Účinnost laserové akupunktury a standardní medikamentózní terapie u pacientů po odontektomii dolní čelisti
6. listopadu 2023 aktualizováno: Antonius Hapindra Kasim, Indonesia University
Účinnost kombinace laserové akupunktury a standardní medikace na skóre bolesti, interincizální vzdálenost a otok u pacientů po odontektomii třetího moláru dolní čelisti
Akutní bolest zubů je problém, který se často vyskytuje v dutině ústní.
Bolest zubů může být způsobena naraženým zubem, kdy zub nemůže nebo nemůže prorazit do své normální polohy.
Americká asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů (AAOMFS) uvádí, že 9 z 10 lidí má zasažený zub a největší prevalenci mají postižené třetí moláry dolní čelisti.
Laserová akupunktura je akupunkturní modalita, která má výhodu snížení bolesti po extrakci třetího moláru.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit skupinu, která dostávala kombinaci laserové akupunktury a standardní medikace, ve srovnání se skupinou, která dostávala kombinaci falešné laserové akupunktury a standardní medikaci samotnou, při léčbě pacientů po mandibulární odontektomii.
Hlavním cílem této studie je analyzovat kombinaci laserové akupunktury a medikace významně zlepšující pacientovu intenzitu bolesti, interincizální vzdálenost a postodontektomický otok ve srovnání s kombinovanou skupinou falešné laserové akupunktury a medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o studii klinického hodnocení, jejímž cílem je vyhodnotit skupinu, která dostávala kombinaci laserové akupunktury a standardní medikace, ve srovnání se skupinou, která dostávala kombinaci simulované laserové akupunktury a standardní medikace samotnou, při léčbě pacientů po mandibulární odontektomii.
Požadovaný vzorek byl 57 mandibulárních třetích molárů u mužů/žen po odontektomii a byl randomizován do 2 skupin: (1) kombinace laserové akupunktury se standardní medikací a (2) kombinace simulované laserové akupunktury se standardní medikací.
Subjekty budou léčeny dvakrát, v den 1 (základní stav) a den 3 po odontektomii.
Výsledek bude hodnocen v den 1 (základní), den 3 a den 7 po odontektomii.
Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Special dental and oral hospital, Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt
- Věk 18 - 40 let
- Klasifikace Pella a Gregoryho třída I, II a pozice A, B, C
- Ochotný zúčastnit se tohoto výzkumu a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Máte v anamnéze užívání kortikosteroidů v posledních 3 měsících
- Mějte v anamnéze analgetika alespoň 24 hodin před operací
- Máte nestabilní systémové onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes atd.)
- Pacient má naléhavou lékařskou pomoc / hemodynamicky nestabilní (jako je hypertenzní krize)
- Rány nebo kožní onemocnění v místě ozařování akupunkturního bodu
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Vysoká horečka (> 38oC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserová akupunktura a standardní medikace
Laserová akupunktura: pomocí programu RJ laser Nogier E, s 4672Hz, 785 nm a výkonem 70 mW.
Dávkujte 4 joule do akupunkturních bodů těla a 1 joule do ušních bodů.
|
Laserová akupunktura: pomocí programu RJ laser Nogier E, s 4672Hz, 785 nm a výkonem 70 mW.
Dávkujte 4 joule do akupunkturních bodů těla a 1 joule do ušních bodů
|
Falešný srovnávač: Falešná laserová akupunktura a standardní medikace
Falešná laserová akupunktura: pomocí programu RJ laser Nogier E, s 4672 Hz, 785 nm a výkonem 70 mW.
Laser je zapnutý, ale není aktivován
|
Laserová akupunktura: pomocí programu RJ laser Nogier E, s 4672Hz, 785 nm a výkonem 70 mW.
Laser je zapnutý, ale není aktivován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interincisální prostor
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), Den 3 a Den 7 po odontektomii
|
Posuďte maximální vzdálenost otevření úst (interincizální prostor) pomocí posuvných měřítek
|
Den 1 (výchozí hodnota), Den 3 a Den 7 po odontektomii
|
Otok
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), Den 3 a Den 7 po odontektomii
|
Změřte rozměry bobtnání pomocí metru
|
Den 1 (výchozí hodnota), Den 3 a Den 7 po odontektomii
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), Den 3 a Den 7 po odontektomii
|
Hodnotící stupnice pro měření bolesti, kde minimální hodnota je 0 = žádná bolest a maximální hodnota je 100 = silná bolest.
Vyšší měřítko znamená horší výsledky.
|
Den 1 (výchozí hodnota), Den 3 a Den 7 po odontektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-06-0952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserová akupunktura a standardní medikace
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCNáborKomplikace předčasného poroduSpojené státy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael