- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023524
Effektiviteten af laserakupunktur og standard medicinbehandling på mandibular post-odontektomipatienter
6. november 2023 opdateret af: Antonius Hapindra Kasim, Indonesia University
Effektivitetskombinationen af laserakupunktur og standardmedicin på smertescore, interincisal afstand og hævelse hos mandibular tredje molar post-odontektomipatienter
Akut tandpine er et problem, der ofte opstår i mundhulen.
Tandpine kan være forårsaget af en stødt tand, hvor tanden ikke kan eller vil bryde ud i sin normale stilling.
American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMFS) oplyser, at 9 ud af 10 personer har mindst én påvirket tand, og påvirkede mandibular tredje molarer har den største udbredelse.
Laserakupunktur er en akupunkturmodalitet, der har fordelen ved at reducere smerter efter tredje molar ekstraktion.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere gruppen, der modtog en kombination af laserakupunktur og standardmedicin sammenlignet med gruppen, der modtog kombinationen af falsk laserakupunktur og standardmedicin alene, i behandlingen af post-mandibular odontectomy-patienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere kombinationen af laserakupunktur og medicin, der signifikant forbedrer patientens smerteintensitet, interincisale afstand og post-odontectomi hævelse sammenlignet med kombinationsgruppen af falsk laserakupunktur og medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøgsstudie for at evaluere gruppen, der modtog en kombination af laserakupunktur og standardmedicin sammenlignet med gruppen, der modtog kombinationen af falsk laserakupunktur og standardmedicin alene, i behandlingen af post-mandibular odontectomy-patienter.
Den påkrævede prøve var 57 mandibular tredje molarer i mandlige/kvindelige forsøgspersoner post-odontectomy og randomiseret i 2 grupper: (1) kombination af laserakupunktur med standardmedicin og (2) kombination af falsk laserakupunktur med standardmedicin.
Forsøgspersonerne vil modtage to gange behandling, dag-1 (baseline) og dag-3 efter odontectomi.
Resultatet vil blive vurderet på dag-1 (baseline), dag-3 og dag-7 post-odontektomi.
Patienter og resultatbedømmere vil blive blindet over for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Special dental and oral hospital, Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18 - 40 år
- Klassificering af Pell og Gregory klasse I, II og positionerne A, B, C
- Villig til at deltage i denne forskning og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Har en historie med brug af kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
- Har en historie med medicin med analgetika mindst 24 timer før operationen
- Har en ustabil systemisk sygdom (såsom ukontrolleret hypertension og diabetes osv.)
- Patienten har en medicinsk nødsituation / hæmodynamisk ustabil (såsom at have en hypertensiv krise)
- Sår eller hudsygdomme på stedet for akupunkturpunktet bestråling
- Patienter med en historie med epilepsi
- Høj feber (> 38oC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserakupunktur og standardmedicin
Laserakupunktur: bruger RJ laser Nogier E-program, med 4672Hz, 785 nm og effekt 70 mW.
Doser 4 Joule ved akupunkturkropspunkterne og 1 Joule ved ørepunkterne.
|
Laserakupunktur: bruger RJ laser Nogier E-program, med 4672Hz, 785 nm og effekt 70 mW.
Doser 4 Joule ved akupunkturkropspunkterne og 1 Joule ved ørepunkterne
|
|
Sham-komparator: Sham-laserakupunktur og standardmedicin
Sham Laser Akupunktur: Bruger RJ laser Nogier E program, med 4672Hz, 785 nm og effekt 70 mW.
Laseren er tændt, men ikke aktiveret
|
Laserakupunktur: bruger RJ laser Nogier E-program, med 4672Hz, 785 nm og effekt 70 mW.
Laseren er tændt, men ikke aktiveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interincisalt rum
Tidsramme: Dag-1 (baseline), Dag-3 og Dag-7 post-odontektomi
|
Vurder den maksimale afstand til åbning af munden (interincisale mellemrum) ved hjælp af calipre
|
Dag-1 (baseline), Dag-3 og Dag-7 post-odontektomi
|
|
Hævelse
Tidsramme: Dag-1 (baseline), Dag-3 og Dag-7 post-odontektomi
|
Vurder kvældningsdimensionerne ved hjælp af et målebånd
|
Dag-1 (baseline), Dag-3 og Dag-7 post-odontektomi
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag-1 (baseline), Dag-3 og Dag-7 post-odontektomi
|
Bedømmelsesskala til måling af smerte, hvor minimumsværdien er 0 = ingen smerte, og maksimumværdien er 100 = svær smerte.
En højere skala betyder dårligere resultater.
|
Dag-1 (baseline), Dag-3 og Dag-7 post-odontektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KEPK FKUI RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-06-0952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .