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消化管腹腔鏡手術後のオピオイド摂取のための経皮的経穴電気刺激

2023年9月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

消化管腹腔鏡手術後のオピオイド消費に対する全過程経皮経穴電気刺激の影響：前向き、ランダム化、盲検、プラセボ対照研究

この臨床試験の目的は、消化管腹腔鏡手術後のオピオイド消費に対する全過程経皮経穴電気刺激の効果を評価することです。 すべての被験者は従来の複合鎮痛法を受けました。 これに基づいて、実験グループは全プロセス経皮的経穴電気刺激を受け、対照グループは対応する偽刺激を受けました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の多峰性鎮痛プロトコルは次のとおりです。

  1. 手術終了前に、外科的切開部に０．５％ロピバカイン１０ｍＬを局所的に浸潤させた。
  2. 患者は PACU に移送され、術後の鎮痛のためにスフェンタニルによる患者管理の静脈内鎮痛が提供されました。 鎮痛装置は、1ug/mL の濃度、15 分のロックアウト間隔、および注入用量なしの 3 mL ボーラスに設定されました。 手術の72時間後にポンプを取り外した。
  3. フルルビプロフェン: 術後 3 日間、1 回あたり 50mg を 1 日 2 回静脈内投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
  • 電話番号：+86 13802771450
  • メール：gzliguoxin@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fang Qin, MS.N.
  • 電話番号：+86 15018410013
  • メール：qf_smu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 待機的腹腔鏡下胃腸手術を予定している；
  • インフォームドコンセント;
  • 米国麻酔科医協会の身体状態グレード I ～ III；
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 から 28 kg/m2 の間である

除外基準:

  • 研究の経穴付近の局所的な皮膚感染症、切開または傷跡。
  • 上肢または下肢の神経損傷。
  • この研究の結果の評価に影響を与える他の臨床試験への参加。
  • Visual Analog Scale (VAS) スコアを理解できない、または患者管理の鎮痛法の使用に同意できない。
  • ペースメーカーの存在;
  • 重度の中枢神経系疾患または重度の精神障害を有する患者。
  • 腸瘻造設術または開腹術への変換を必要とする手術。
  • 手術後の治療のために集中治療室（ICU）に移送する必要がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全過程経皮的経穴刺激
電気刺激は、手術の２４時間前、麻酔導入の３０分前、および手術の３日後に実行され、各刺激は３０分であった。 患者は、遠位経穴の 2 つのグループで両側から治療されます。1 つのグループは合谷 (LI4) と内関 (PC6) で構成され、もう 1 つのグループは祖三里 (ST36) と山陰交 (SP6) で構成されます。 刺激は、周波数 2Hz の分散稠密波で送達されます。 刺激強度は、各患者が許容できる最大レベルに応じて調整されます。
他の：経皮的経穴電気刺激
電気刺激は、手術の２４時間前、麻酔導入の３０分前、および手術の３日後に実行され、各刺激は３０分であった。 患者は、遠位経穴の 2 つのグループで両側から治療されます。1 つのグループは合谷 (LI4) と内関 (PC6) で構成され、もう 1 つのグループは祖三里 (ST36) と山陰交 (SP6) で構成されます。 刺激は、周波数 2Hz の分散稠密波で送達されます。 刺激強度は、各患者が許容できる最大レベルに応じて調整されます。
偽コンパレータ：全過程経皮経穴電気刺激（シャム刺激）
患者は、ＬＩ４、ＰＣ６、ＳＴ３６、およびＳＰ６の４つの偽経穴で両側から治療される。 これら 4 つの疑似経穴は、尺側 1 センチ、沈門 (HT7) の近位 7 センチと 9 センチ、崑崙 (BL60) の近位 9 センチと 12 センチに位置しました。 これらの 4 つのサイトを通る経線やチャネルがないため、これらの偽のポイントが選択されます。 刺激の強さは患者様それぞれが感じられる最も低いレベルに調整されています。 他の介入の詳細は実験グループのものと同様です。
他の：経皮的経穴電気刺激 偽刺激
患者は、ＬＩ４、ＰＣ６、ＳＴ３６、およびＳＰ６の４つの偽経穴で両側から治療される。 これら 4 つの疑似経穴は、尺側 1 センチ、沈門 (HT7) の近位 7 センチと 9 センチ、崑崙 (BL60) の近位 9 センチと 12 センチに位置しました。 これらの 4 つのサイトを通る経線やチャネルがないため、これらの偽のポイントが選択されます。 刺激の強さは患者様それぞれが感じられる最も低いレベルに調整されています。 他の介入の詳細は実験グループのものと同様です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のスフェンタニル総摂取量
時間枠：3日
回復部位から術後3日目まで測定
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の救済鎮痛の回数
時間枠：7日
回復エリアから退院まで測定
7日
C反応性タンパク質（CRP）のバリエーション
時間枠：3日
末梢血由来のC反応性タンパク質の値
3日
プロカルシトニン（PCT）
時間枠：3日
末梢血からのプロカルシトニンの値
3日
白血球数（WBC）の変化
時間枠：3日
末梢血からの白血球数の値
3日
好中球比（NEUT）
時間枠：3日
末梢血からの好中球比
3日
最初の歩行までの時間
時間枠：7日間まで
最初の歩行までの時間を時間単位で使用します
7日間まで
最初の放屁までの時間
時間枠：7日間まで
最初の放屁までの時間を時間単位で使用します
7日間まで
最初の排便までの時間
時間枠：7日
最初の排便までの時間を時間単位で使用します
7日
最初の授乳までの時間
時間枠：7日間まで
最初の授乳までの時間（時間単位）が使用されます
7日間まで
副作用発現率
時間枠：7日
副作用としては、PONV、腹部膨満、下痢、排便困難などがあります。
7日
痛みの管理に関する満足度スコア
時間枠：7日
5 点リッカート尺度で測定され、「1」は非常に不満を表し、「5」は非常に満足を表します。
7日
痛みのスコア (VAS)
時間枠：4日
0～10cmの範囲で作成されたスケールであるVisual Analogue Scale(VAS)によって測定されます。 スケールによると、0 cm は痛みがないことを意味し、10 cm は耐えられないほどの痛みを意味します。 スケールでは、1 ～ 3 cm は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 cm は中程度の痛みを示し、7 ～ 10 cm は重度の痛みを示します。
4日
壊滅的な痛み
時間枠：5日間
反芻、拡大、無力感の 3 次元の 13 項目を含む、Pain Catastrophizing Scale（PCS）によって測定されます。 患者は 0 から 4 のリッカート スケールで回答できます (0 = 「まったくない」、4 = 「常に」)。 PCS スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、壊滅的な認知の頻度が高くなります。
5日間
回復の質
時間枠：5日間
回復の質 (QoR)-15 アンケートによって測定されます。このアンケートは、「身体的」と「精神的」幸福の 2 つの側面について分散された 15 の質問で構成されます。 患者は自分の経験を 0 (= まったくない) から 10 (= 常に) までのスケールで報告します。ここで、否定的な質問は逆になります。 これにより、最大スコア = 150 が得られます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Guoxin Li, M.D.,Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2023-327

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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