Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til opioidforbrug efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

6. september 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulering i hele processen på opioidforbrug efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering i hele processen på opioidforbrug efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi. Alle forsøgspersoner modtog konventionel multimodal analgesi. På dette grundlag modtog forsøgsgruppen transkutan elektrisk akupunktstimulering i hele processen, mens kontrolgruppen modtog tilsvarende falsk stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle multimodale analgesi-protokoller som følger:

  1. Inden afslutningen af ​​operationen blev det kirurgiske snit infiltreret med 0,5 % ropivacain 10 ml lokalt.
  2. Patienterne blev overført til PACU og forsynet med patientkontrolleret intravenøs analgesi med sufentanil til postoperativ analgesi. Analgesianordningerne blev indstillet til en koncentration på 1 ug/mL med et lockout-interval på 15 minutter og en 3 mL bolus, uden en infusionsdosis. Pumpen blev trukket tilbage 72 timer efter operationen.
  3. Flurbiprofen: 50 mg pr. dosis intravenøst ​​to gange dagligt i tre dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fang Qin, MS.N.
  • Telefonnummer: +86 15018410013
  • E-mail: qf_smu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre;
  • planlagt til elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi;
  • informeret samtykke;
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status Grader I-III；
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • lokal hudinfektion, snit eller ar i nærheden af ​​undersøgelsens akupunkturpunkter;
  • nerveskade i øvre eller nedre lemmer;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg, der påvirker evalueringen af ​​resultaterne af denne undersøgelse;
  • manglende evne til at forstå Visual Analog Scale (VAS)-score eller være uenig i brugen af ​​patientkontrolleret analgesi;
  • tilstedeværelse af en pacemaker;
  • patienter med alvorlige CNS-sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser;
  • operationer, der kræver enterostomi eller konverteres til laparotomi;
  • patienter, der skal overflyttes til intensivafdelingen (ICU) til behandling efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan elektrisk akupunktstimulering i hele processen
Elektrisk stimulation udføres inden for 24 timer før operation, 30 minutter før anæstesi-induktion og 3 dage efter operation, hver stimulation var 30 minutter. Patienterne behandles bilateralt ved to grupper af distale akupunkter: den ene gruppe bestod af Hegu (LI4) og Neiguan (PC6), den anden indeholdt Zusanli (ST36) og Shanyinjiao (SP6). Stimulering leveres med adisperse-tæt bølge, 2Hz i frekvens. Stimuleringsintensiteten justeres i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.
Andet: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektrisk stimulation udføres inden for 24 timer før operation, 30 minutter før anæstesi-induktion og 3 dage efter operation, hver stimulation var 30 minutter. Patienterne behandles bilateralt ved to grupper af distale akupunkter: den ene gruppe bestod af Hegu (LI4) og Neiguan (PC6), den anden indeholdt Zusanli (ST36) og Shanyinjiao (SP6). Stimulering leveres med adisperse-tæt bølge, 2Hz i frekvens. Stimuleringsintensiteten justeres i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.
Sham-komparator: transkutan elektrisk akupunktstimulering i hele processen (sham-stimulering)
Patienterne behandles bilateralt ved fire falske akupunkter af LI4, PC6, ST36 og SP6. Disse fire pseudo-akupunkter blev lokaliseret 1 cun ulnarlateralt og 7 cun og 9 cun proksimalt for Shenmen (HT7); og 9 cun og 12 cun proksimalt for Kunlun (BL60). Disse falske point er valgt, fordi der ikke er nogen meridianer eller kanaler gennem disse fire steder. Stimuleringsintensiteten justeres til det laveste niveau, som hver patient føler. Andre interventionsdetaljer ligner dem i forsøgsgruppen.
Andet: transkutan elektrisk akupunktsstimulering falsk stimulering
Patienterne behandles bilateralt ved fire falske akupunkter af LI4, PC6, ST36 og SP6. Disse fire pseudo-akupunkter blev lokaliseret 1 cun ulnarlateralt og 7 cun og 9 cun proksimalt for Shenmen (HT7); og 9 cun og 12 cun proksimalt for Kunlun (BL60). Disse falske point er valgt, fordi der ikke er nogen meridianer eller kanaler gennem disse fire steder. Stimuleringsintensiteten justeres til det laveste niveau, som hver patient føler. Andre interventionsdetaljer ligner dem i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede sufentanilforbrug postoperativt
Tidsramme: Tre dage
målt fra restitutionsområdet til postoperativ dag 3
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: 7 dage
målt fra genopretningsområdet indtil udledning
7 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Tre dage
værdierne af C-reaktivt protein fra perifert blod
Tre dage
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Tre dage
værdierne af procalcitonin fra perifert blod
Tre dage
Variationen i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Tre dage
værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod
Tre dage
Neutrofilforhold (NEUT)
Tidsramme: Tre dage
neutrofilforhold fra perifert blod
Tre dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: op til 7 dage
tid til første ambulation i timer bruges
op til 7 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: op til 7 dage
tid til første flatus i timer bruges
op til 7 dage
Tid til første afføring
Tidsramme: 7 dage
tid til første afføring i timer bruges
7 dage
Tid til første fodring
Tidsramme: op til 7 dage
tid til første fodring i timer bruges
op til 7 dage
Hyppigheden af ​​bivirkning
Tidsramme: 7 dage
bivirkning omfatter PONV、udspilet mave、 diarré、vanskelig afføring ect.
7 dage
Tilfredshedsscore med smertebehandling
Tidsramme: 7 dage
målt ved 5-punkts Likert-skalaen repræsenterer "1" meget utilfreds, mens "5" repræsenterer meget tilfreds
7 dage
Smertescore (VAS)
Tidsramme: 4 dage
målt ved Visual Analogue Scale( VAS ), som er en skala skabt i området fra 0 til 10 cm. Ifølge skalaen betyder 0 cm ingen smerte, og 10 cm betyder uudholdelig smerte. På skalaen indikerer 1 til 3 cm mild smerte, 4 til 6 cm indikerer moderat smerte, og 7 til 10 cm indikerer svær smerte.
4 dage
Smerte katastrofal
Tidsramme: 5 dage
målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS), som indeholder 13 genstande i tre dimensioner: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Patienter kan svare på en 0-til-4 likert-skala (0 = "slet ikke" og 4 = "hele tiden"). PCS-score spænder fra 0 til 52, og jo højere score, jo højere er hyppigheden af ​​katastrofale kognitioner.
5 dage
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 5 dage
målt ved Quality of Recovery (QoR)-15 spørgeskema, som består af 15 spørgsmål fordelt på to dimensioner: "fysisk" og "mental" velvære. Patienterne rapporterer deres oplevelser på en skala fra 0 (=slet ikke) til 10 (=hele tiden), hvor negativt belastede spørgsmål er omvendt. Dette giver en maksimal score = 150.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-327

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner