Transkutánní elektrická akupunkční stimulace pro konzumaci opioidů po gastrointestinální laparoskopické chirurgii
6. září 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vliv celoprocesní transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na spotřebu opioidů po gastrointestinální laparoskopické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek celoprocesní transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na spotřebu opioidů po gastrointestinální laparoskopické operaci.
Všichni jedinci dostávali konvenční multimodální analgezii.
Na tomto základě experimentální skupina dostávala celoprocesní transkutánní elektrickou stimulaci akutního bodu, zatímco kontrolní skupina dostávala odpovídající falešnou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Konvenční protokoly multimodální analgezie:
- Před koncem operace byl chirurgický řez lokálně infiltrován 0,5% ropivakainem 10 ml.
- Pacienti byli převedeni na PACU a byla jim poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie se sufentanilem pro pooperační analgezii. Analgetická zařízení byla nastavena na koncentraci 1 ug/ml, s intervalem blokování 15 minut a 3 ml bolus, bez infuzní dávky. Pumpa byla vytažena 72 hodin po operaci.
- Flurbiprofen: 50 mg na dávku intravenózně dvakrát denně po dobu tří dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13802771450
- E-mail: gzliguoxin@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Qin, MS.N.
- Telefonní číslo: +86 15018410013
- E-mail: qf_smu@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613802771450
- E-mail: gzliguoxin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- plánováno na elektivní laparoskopickou gastrointestinální operaci；
- informovaný souhlas;
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav stupně I-III；
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 28 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- lokální kožní infekce, incize nebo jizva v blízkosti studovaných akutních bodů;
- poškození nervů v horních nebo dolních končetinách;
- účast na dalších klinických studiích, které ovlivňují hodnocení výsledků této studie;
- neschopnost porozumět skóre Visual Analog Scale (VAS) nebo nesouhlas s použitím pacientem kontrolované analgezie;
- přítomnost kardiostimulátoru;
- pacienti se závažnými onemocněními CNS nebo závažnými duševními poruchami;
- operace vyžadující enterostomii nebo převedení na laparotomii;
- pacientů, kteří potřebují být převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) k léčbě po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celoprocesní transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Elektrická stimulace se provádí do 24 hodin před operací, 30 minut před indukcí anestezie a 3 dny po operaci, každá stimulace byla 30 minut.
Pacienti jsou léčeni bilaterálně ve dvou skupinách distálních akupunkturních bodů: jedna skupina se skládala z Hegu (LI4) a Neiguan (PC6), druhá obsahovala Zusanli (ST36) a Shanyinjiao (SP6).
Stimulace je dodávána s disperzně hustou vlnou o frekvenci 2 Hz.
Intenzita stimulace se upravuje podle maximální úrovně tolerované každým pacientem.
|
Elektrická stimulace se provádí do 24 hodin před operací, 30 minut před indukcí anestezie a 3 dny po operaci, každá stimulace byla 30 minut.
Pacienti jsou léčeni bilaterálně ve dvou skupinách distálních akupunkturních bodů: jedna skupina se skládala z Hegu (LI4) a Neiguan (PC6), druhá obsahovala Zusanli (ST36) a Shanyinjiao (SP6).
Stimulace je dodávána s disperzně hustou vlnou o frekvenci 2 Hz.
Intenzita stimulace se upravuje podle maximální úrovně tolerované každým pacientem.
|
|
Falešný srovnávač: celoprocesní transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (falešná stimulace)
Pacienti jsou léčeni bilaterálně na čtyřech simulovaných akupunkturních bodech LI4, PC6, ST36 a SP6.
Tyto čtyři pseudoakupunkturní body byly umístěny 1 cun ulnarlaterálně a 7 cun a 9 cun proximálně od Shenmenu (HT7) a 9 cun a 12 cun proximálně od Kunlunu (BL60).
Tyto falešné body jsou vybrány, protože těmito čtyřmi místy nevedou žádné meridiány ani kanály.
Intenzita stimulace je nastavena na nejnižší úroveň pociťovanou každým pacientem.
Další detaily intervence jsou podobné těm u experimentální skupiny.
|
Pacienti jsou léčeni bilaterálně na čtyřech simulovaných akupunkturních bodech LI4, PC6, ST36 a SP6.
Tyto čtyři pseudoakupunkturní body byly umístěny 1 cun ulnarlaterálně a 7 cun a 9 cun proximálně od Shenmenu (HT7) a 9 cun a 12 cun proximálně od Kunlunu (BL60).
Tyto falešné body jsou vybrány, protože těmito čtyřmi místy nevedou žádné meridiány ani kanály.
Intenzita stimulace je nastavena na nejnižší úroveň pociťovanou každým pacientem.
Další detaily intervence jsou podobné těm u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba sufentanilu po operaci
Časové okno: 3 dny
|
měřeno od oblasti zotavení do 3. pooperačního dne
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pooperačních záchranných analgetik
Časové okno: 7 dní
|
měřeno od oblasti zotavení až do vybití
|
7 dní
|
|
Variace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 3 dny
|
hodnoty C-reaktivního proteinu z periferní krve
|
3 dny
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 3 dny
|
hodnoty prokalcitoninu z periferní krve
|
3 dny
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 3 dny
|
hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve
|
3 dny
|
|
Poměr neutrofilů (NEUT)
Časové okno: 3 dny
|
poměr neutrofilů z periferní krve
|
3 dny
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: až 7 dní
|
používá se čas do první chůze v hodinách
|
až 7 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: až 7 dní
|
používá se čas do prvního flatusu v hodinách
|
až 7 dní
|
|
Čas do první defekace
Časové okno: 7 dní
|
používá se čas do první defekace v hodinách
|
7 dní
|
|
Čas na první krmení
Časové okno: až 7 dní
|
používá se čas do prvního krmení v hodinách
|
až 7 dní
|
|
Míra výskytu nežádoucích reakcí
Časové okno: 7 dní
|
nežádoucí reakce zahrnují PONV, abdominální distenzi, průjem, obtížnou defekaci atd.
|
7 dní
|
|
Skóre spokojenosti s léčbou bolesti
Časové okno: 7 dní
|
měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály, „1“ znamená velmi nespokojen, zatímco „5“ znamená velmi spokojen
|
7 dní
|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 4 dny
|
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS), což je měřítko vytvořené v rozsahu 0 až 10 cm.
Podle stupnice 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm znamená nesnesitelnou bolest.
Na stupnici 1 až 3 cm znamená mírnou bolest, 4 až 6 cm znamená střední bolest a 7 až 10 cm znamená silnou bolest.
|
4 dny
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 5 dní
|
měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale（PCS）, která obsahuje 13 položek ve třech rozměrech: přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Pacienti mohou odpovídat na Likertově stupnici od 0 do 4 (0 = „vůbec ne“ a 4 = „po celou dobu“).
Skóre PCS se pohybuje od 0 do 52, a čím vyšší je skóre, tím vyšší je frekvence katastrofických kognitivních kognitivních funkcí.
|
5 dní
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 5 dní
|
měřeno dotazníkem Quality of Recovery (QoR)-15, který se skládá z 15 otázek rozdělených do dvou dimenzí: „fyzické“ a „duševní“ pohody.
Pacienti udávají své zkušenosti na škále od 0 (=vůbec) do 10 (=stále), kde jsou negativně zatížené otázky obráceny.
To dává maximální skóre = 150.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .