Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura para el consumo de opioides después de una cirugía laparoscópica gastrointestinal
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efecto de la estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea de todo el proceso sobre el consumo de opioides después de una cirugía laparoscópica gastrointestinal: un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea de todo el proceso sobre el consumo de opioides después de una cirugía laparoscópica gastrointestinal.
Todos los sujetos recibieron analgesia multimodal convencional.
Sobre esta base, el grupo experimental recibió estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura durante todo el proceso, mientras que el grupo de control recibió la estimulación falsa correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Protocolos convencionales de analgesia multimodal de la siguiente manera:
- Antes de finalizar la operación, se infiltró localmente la incisión quirúrgica con ropivacaína al 0,5%, 10 ml.
- Los pacientes fueron trasladados a la PACU y se les proporcionó analgesia intravenosa controlada por el paciente con sufentanilo para la analgesia posoperatoria. Los dispositivos de analgesia se configuraron a una concentración de 1ug/ml, con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y un bolo de 3 ml, sin dosis de infusión. La bomba se retiró a las 72 h de la cirugía.
- Flurbiprofeno: 50 mg por dosis por vía intravenosa dos veces al día durante tres días de postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13802771450
- Correo electrónico: gzliguoxin@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Qin, MS.N.
- Número de teléfono: +86 15018410013
- Correo electrónico: qf_smu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +8613802771450
- Correo electrónico: gzliguoxin@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- programado para cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva；
- consentimiento informado;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico Grados I-III；
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- infección cutánea local, incisión o cicatriz cerca de los puntos de acupuntura del estudio;
- daño a los nervios en las extremidades superiores o inferiores;
- participación en otros ensayos clínicos que influyan en la evaluación de los resultados de este estudio;
- incapacidad para comprender la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) o estar en desacuerdo con el uso de analgesia controlada por el paciente;
- presencia de un marcapasos;
- pacientes con enfermedades graves del SNC o trastornos mentales graves;
- operaciones que requieren enterostomía o conversiones a laparotomía;
- pacientes que necesitan ser trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para recibir tratamiento después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea de todo el proceso
La estimulación eléctrica se realiza dentro de las 24 h previas a la cirugía, 30 min antes de la inducción de la anestesia y 3 días después de la cirugía, cada estimulación fue de 30 min.
Los pacientes son tratados bilateralmente en dos grupos de puntos de acupuntura distales: un grupo estaba formado por Hegu (LI4) y Neiguan (PC6), el otro contenía Zusanli (ST36) y Shanyinjiao (SP6).
La estimulación se administra con una onda densa y dispersa, de 2 Hz de frecuencia.
La intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.
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La estimulación eléctrica se realiza dentro de las 24 h previas a la cirugía, 30 min antes de la inducción de la anestesia y 3 días después de la cirugía, cada estimulación fue de 30 min.
Los pacientes son tratados bilateralmente en dos grupos de puntos de acupuntura distales: un grupo estaba formado por Hegu (LI4) y Neiguan (PC6), el otro contenía Zusanli (ST36) y Shanyinjiao (SP6).
La estimulación se administra con una onda densa y dispersa, de 2 Hz de frecuencia.
La intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.
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Comparador falso: Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura durante todo el proceso (estimulación simulada)
Los pacientes reciben tratamiento bilateral en cuatro puntos de acupuntura simulados de LI4, PC6, ST36 y SP6.
Estos cuatro pseudopuntos de acupuntura estaban ubicados a 1 cun cubitallateral y a 7 cun y 9 cun proximales a Shenmen (HT7); y a 9 cun y 12 cun proximales de Kunlun (BL60).
Estos puntos falsos se eligen porque no hay meridianos ni canales a través de estos cuatro sitios.
La intensidad de la estimulación se ajusta al nivel más bajo que sienta cada paciente.
Otros detalles de la intervención son similares a los del grupo experimental.
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Los pacientes reciben tratamiento bilateral en cuatro puntos de acupuntura simulados de LI4, PC6, ST36 y SP6.
Estos cuatro pseudopuntos de acupuntura estaban ubicados a 1 cun cubitallateral y a 7 cun y 9 cun proximales a Shenmen (HT7); y a 9 cun y 12 cun proximales de Kunlun (BL60).
Estos puntos falsos se eligen porque no hay meridianos ni canales a través de estos cuatro sitios.
La intensidad de la estimulación se ajusta al nivel más bajo que sienta cada paciente.
Otros detalles de la intervención son similares a los del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo total de sufentanilo postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días
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medido desde el área de recuperación hasta el día 3 postoperatorio
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de analgesia de rescate postoperatoria.
Periodo de tiempo: 7 días
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medido desde el área de recuperación hasta el alta
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7 días
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La variación de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 días
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los valores de proteína C reactiva de sangre periférica
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3 días
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Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 3 días
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los valores de procalcitonina de sangre periférica
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3 días
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La variación del recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 3 días
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los valores del recuento de glóbulos blancos de la sangre periférica
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3 días
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Proporción de neutrófilos (NEUT)
Periodo de tiempo: 3 días
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proporción de neutrófilos de sangre periférica
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3 días
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Tiempo para la primera deambulación
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Se utiliza el tiempo hasta la primera deambulación en horas.
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hasta 7 días
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Se utiliza el tiempo hasta el primer flato en horas.
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hasta 7 días
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: 7 días
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Se utiliza el tiempo hasta la primera defecación en horas.
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7 días
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Hora de alimentarse por primera vez
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Se utiliza el tiempo para la primera alimentación en horas.
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hasta 7 días
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La tasa de incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 7 días
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Las reacciones adversas incluyen NVPO, distensión abdominal, diarrea, dificultad para defecar, etc.
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7 días
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Puntuación de satisfacción con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: 7 días
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medido mediante una escala Likert de 5 puntos, "1" representa muy insatisfecho mientras que "5" representa muy satisfecho
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7 días
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Puntuaciones de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 4 dias
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medido por la escala analógica visual (VAS), que es una escala creada en el rango de 0 a 10 cm.
Según la escala, 0 cm significa que no hay dolor y 10 cm significa un dolor insoportable.
En la escala, de 1 a 3 cm indica dolor leve, de 4 a 6 cm indica dolor moderado y de 7 a 10 cm indica dolor intenso.
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4 dias
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 5 dias
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medido por la Escala Catastrófica del Dolor (PCS), que contiene 13 ítems en tres dimensiones: rumia, magnificación e impotencia.
Los pacientes pueden responder en una escala Likert de 0 a 4 (0 = "nunca" y 4 = "todo el tiempo").
Las puntuaciones de PCS varían de 0 a 52, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la frecuencia de cogniciones catastróficas.
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5 dias
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 5 dias
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medido por el cuestionario Calidad de Recuperación (QoR) -15, que consta de 15 preguntas distribuidas en dos dimensiones: bienestar "físico" y "mental".
Los pacientes informan sus experiencias en una escala de 0 (=nada) a 10 (=todo el tiempo), donde las preguntas con carga negativa se invierten.
Esto da una puntuación máxima = 150.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .