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위장 복강경 수술 후 오피오이드 소비를 위한 경피 전기 경혈 자극

2023년 9월 6일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

위장 복강경 수술 후 오피오이드 소비에 대한 전 과정 경피 전기 경혈 자극의 효과: 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 위장관 복강경 수술 후 오피오이드 소비에 대한 전체 과정의 경피 전기 경혈 자극의 효과를 평가하는 것입니다. 모든 피험자는 기존의 복합 진통제를 받았습니다. 이를 토대로 실험군은 전 과정에 걸쳐 경피 전기혈 자극을 받았고, 대조군은 그에 상응하는 거짓 자극을 받았다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 다중 모드 진통 프로토콜은 다음과 같습니다.

  1. 수술 종료 전 수술 절개 부위에 0.5% ropivacaine 10 mL를 국소적으로 침윤시켰다.
  2. 환자들은 PACU로 옮겨졌고, 수술 후 진통을 위해 수펜타닐과 함께 환자 조절 정맥 내 진통제가 제공되었습니다. 진통 장치는 1ug/mL의 농도, 15분의 차단 간격, 주입 용량 없이 3mL의 볼루스로 설정되었습니다. 수술 후 72시간 후에 펌프를 빼냈습니다.
  3. 플루르비프로펜: 수술 후 3일 동안 1일 2회 용량당 50mg을 정맥 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: +86 13802771450
  • 이메일: gzliguoxin@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Fang Qin, MS.N.
  • 전화번호: +86 15018410013
  • 이메일: qf_smu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 선택적 복강경 위장 수술이 예정되어 있습니다.
  • 동의;
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 I-III;
  • 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2~28kg/m2

제외 기준:

  • 연구 경혈 근처의 국소 피부 감염, 절개 또는 흉터;
  • 상지 또는 하지의 신경 손상;
  • 본 연구 결과 평가에 영향을 미치는 다른 임상 시험 참여
  • VAS(Visual Analog Scale) 점수를 이해하지 못하거나 환자 조절 진통제 사용에 동의하지 않음;
  • 맥박 조정기의 존재;
  • 중증 CNS 질환 또는 중증 정신 장애가 있는 환자;
  • 장루술이 필요한 수술 또는 개복술로의 전환;
  • 수술 후 치료를 위해 중환자실(ICU)로 옮겨야 하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 과정 경피 전기 경혈 자극
전기 자극은 수술 전 24시간 이내, 마취 유도 전 30분 이내, 수술 후 3일 이내에 시행하며, 각 자극은 30분으로 하였다. 환자는 원위 경혈의 두 그룹에서 양측으로 치료됩니다. 한 그룹은 Hegu(LI4)와 Neiguan(PC6)으로 구성되었고 다른 그룹은 Zusanli(ST36)와 Shanyinjiao(SP6)를 포함했습니다. 자극은 주파수 2Hz의 분산밀도파로 전달됩니다. 자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
다른: 경피적 전기 경혈 자극
전기 자극은 수술 전 24시간 이내, 마취 유도 전 30분 이내, 수술 후 3일 이내에 시행하며, 각 자극은 30분으로 하였다. 환자는 원위 경혈의 두 그룹에서 양측으로 치료됩니다. 한 그룹은 Hegu(LI4)와 Neiguan(PC6)으로 구성되었고 다른 그룹은 Zusanli(ST36)와 Shanyinjiao(SP6)를 포함했습니다. 자극은 주파수 2Hz의 분산밀도파로 전달됩니다. 자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
가짜 비교기: 전 과정 경피 전기혈 자극(가짜 자극)
환자는 LI4, PC6, ST36 및 SP6의 4가지 가짜 경혈에서 양측 치료를 받습니다. 이들 4개의 가경혈은 신문(HT7) 근위측 1촌, 척측 7촌 및 9촌, 곤륜(BL60) 근위 9촌 및 12촌에 위치하였다. 이들 4개 사이트를 통과하는 자오선이나 채널이 없기 때문에 이러한 가짜 지점이 선택됩니다. 자극 강도는 각 환자가 느끼는 가장 낮은 수준으로 조정됩니다. 다른 개입 세부 사항은 실험 그룹의 개입 세부 사항과 유사합니다.
다른: 경피 전기 경혈 자극 가짜 자극
환자는 LI4, PC6, ST36 및 SP6의 4가지 가짜 경혈에서 양측 치료를 받습니다. 이들 4개의 가경혈은 신문(HT7) 근위측 1촌, 척측 7촌 및 9촌, 곤륜(BL60) 근위 9촌 및 12촌에 위치하였다. 이들 4개 사이트를 통과하는 자오선이나 채널이 없기 때문에 이러한 가짜 지점이 선택됩니다. 자극 강도는 각 환자가 느끼는 가장 낮은 수준으로 조정됩니다. 다른 개입 세부 사항은 실험 그룹의 개입 세부 사항과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 총 ​​수펜타닐 소비량
기간: 3 일
회복 부위부터 수술 후 3일째까지 측정
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구조 진통 횟수
기간: 7 일
회복지역부터 퇴원까지 측정
7 일
C반응성단백질(CRP)의 변이
기간: 3 일
말초 혈액의 C 반응성 단백질 값
3 일
프로칼시토닌(PCT)
기간: 3 일
말초 혈액의 프로칼시토닌 수치
3 일
백혈구 수의 변화(WBC)
기간: 3 일
말초 혈액의 백혈구 수치
3 일
호중구 비율(NEUT)
기간: 3 일
말초 혈액의 호중구 비율
3 일
첫 번째 보행까지의 시간
기간: 최대 7일
첫 번째 보행까지의 시간(시간)이 사용됩니다.
최대 7일
첫 번째 가스 발생까지의 시간
기간: 최대 7일
첫 번째 가스가 나올 때까지의 시간(시간)이 사용됩니다.
최대 7일
첫 배변까지의 시간
기간: 7 일
첫 배변까지의 시간(시간)이 사용됩니다.
7 일
첫 번째 수유 시간
기간: 최대 7일
처음 먹이를 먹는 데 걸리는 시간(시간)이 사용됩니다.
최대 7일
이상반응 발생률
기간: 7 일
부작용에는 PONV, 복부 팽만, 설사, 배변 곤란 등이 포함됩니다.
7 일
통증 관리 만족도 점수
기간: 7 일
5점 리커트 척도로 측정한 경우, '1'은 매우 불만족, '5'는 매우 만족을 나타냅니다.
7 일
통증 점수(VAS)
기간: 4 일
0~10cm 범위에서 생성되는 눈금인 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다. 척도에 따르면 0 cm는 통증이 없음을 의미하고, 10 cm는 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 척도에서 1~3cm는 경미한 통증, 4~6cm는 중간 정도의 통증, 7~10cm는 심한 통증을 나타냅니다.
4 일
고통의 파국화
기간: 5 일
반추, 확대, 무력감의 3차원 13개 항목으로 구성된 Pain Catastrophizing Scale(PCS)로 측정됩니다. 환자는 0에서 4까지의 리커트 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" 및 4 = "항상")로 대답할 수 있습니다. PCS 점수의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 재앙적 인지의 빈도가 높다.
5 일
복구 품질
기간: 5 일
QoR(Quality of Recovery)-15 설문지로 측정됩니다. 이 설문지는 "신체적" 및 "정신적" 웰빙이라는 두 가지 차원에 분포된 15개의 질문으로 구성됩니다. 환자들은 자신의 경험을 0(=전혀 그렇지 않음)부터 10(=항상)까지 보고하며, 부정적인 질문은 반대입니다. 이는 최대 점수 = 150을 제공합니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2023-327

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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