Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per il consumo di oppioidi dopo chirurgia laparoscopica gastrointestinale
6 settembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici dell'intero processo sul consumo di oppioidi dopo chirurgia laparoscopica gastrointestinale: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici dell'intero processo sul consumo di oppioidi dopo chirurgia laparoscopica gastrointestinale.
Tutti i soggetti hanno ricevuto analgesia multimodale convenzionale.
Su questa base, il gruppo sperimentale ha ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici dell’intero processo, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto la corrispondente falsa stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Protocolli convenzionali di analgesia multimodale come segue:
- Prima della fine dell'intervento, l'incisione chirurgica è stata infiltrata localmente con ropivacaina allo 0,5% 10 ml.
- I pazienti sono stati trasferiti al PACU e sottoposti a analgesia endovenosa controllata dal paziente con sufentanil per l'analgesia postoperatoria. I dispositivi per l'analgesia sono stati impostati su una concentrazione di 1ug/ml, con un intervallo di blocco di 15 minuti e un bolo di 3 ml, senza dose di infusione. La pompa è stata ritirata 72 ore dopo l'intervento.
- Flurbiprofene: 50 mg per dose per via endovenosa due volte al giorno per tre giorni postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13802771450
- Email: gzliguoxin@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Qin, MS.N.
- Numero di telefono: +86 15018410013
- Email: qf_smu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +8613802771450
- Email: gzliguoxin@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- programmato per intervento chirurgico gastrointestinale laparoscopico elettivo;
- consenso informato;
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists, gradi I-III;
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- infezione cutanea locale, incisione o cicatrice vicino ai punti terapeutici dello studio;
- danno ai nervi degli arti superiori o inferiori;
- partecipazione ad altri studi clinici che influenzano la valutazione dei risultati di questo studio;
- incapacità di comprendere il punteggio della scala analogica visiva (VAS) o disaccordo con l'uso dell'analgesia controllata dal paziente;
- presenza di un pacemaker;
- pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale o gravi disturbi mentali;
- operazioni che richiedono enterostomia o conversione in laparotomia;
- pazienti che necessitano di essere trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici dell'intero processo
La stimolazione elettrica viene eseguita entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, ciascuna stimolazione durava 30 minuti.
I pazienti vengono trattati bilateralmente in due gruppi di punti terapeutici distali: un gruppo era costituito da Hegu (LI4) e Neiguan (PC6), l'altro conteneva Zusanli (ST36) e Shanyinjiao (SP6).
La stimolazione viene erogata con un'onda densa e dispersa, con una frequenza di 2 Hz.
L'intensità della stimolazione viene regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.
|
La stimolazione elettrica viene eseguita entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, ciascuna stimolazione durava 30 minuti.
I pazienti vengono trattati bilateralmente in due gruppi di punti terapeutici distali: un gruppo era costituito da Hegu (LI4) e Neiguan (PC6), l'altro conteneva Zusanli (ST36) e Shanyinjiao (SP6).
La stimolazione viene erogata con un'onda densa e dispersa, con una frequenza di 2 Hz.
L'intensità della stimolazione viene regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici dell'intero processo (stimolazione fittizia)
I pazienti vengono trattati bilateralmente su quattro punti terapeutici fittizi di LI4, PC6, ST36 e SP6.
Questi quattro pseudo-punti terapeutici erano situati 1 cun ulnarlaterale e 7 cun e 9 cun prossimale a Shenmen (HT7) e 9 cun e 12 cun prossimale a Kunlun (BL60).
Questi punti fittizi vengono scelti perché non ci sono meridiani o canali che attraversano questi quattro siti.
L'intensità della stimolazione viene regolata al livello più basso percepito da ciascun paziente.
Altri dettagli dell'intervento sono simili a quelli del gruppo sperimentale.
|
I pazienti vengono trattati bilateralmente su quattro punti terapeutici fittizi di LI4, PC6, ST36 e SP6.
Questi quattro pseudo-punti terapeutici erano situati 1 cun ulnarlaterale e 7 cun e 9 cun prossimale a Shenmen (HT7) e 9 cun e 12 cun prossimale a Kunlun (BL60).
Questi punti fittizi vengono scelti perché non ci sono meridiani o canali che attraversano questi quattro siti.
L'intensità della stimolazione viene regolata al livello più basso percepito da ciascun paziente.
Altri dettagli dell'intervento sono simili a quelli del gruppo sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di sufentanil nel postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
|
misurato dall'area di recupero fino al giorno 3 postoperatorio
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
|
misurata dalla zona di recupero fino allo scarico
|
7 giorni
|
|
La variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
i valori della proteina C-reattiva del sangue periferico
|
3 giorni
|
|
Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
i valori di procalcitonina da sangue periferico
|
3 giorni
|
|
La variazione della conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
i valori della conta dei globuli bianchi del sangue periferico
|
3 giorni
|
|
Rapporto dei neutrofili (NEUT)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
rapporto dei neutrofili nel sangue periferico
|
3 giorni
|
|
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
viene utilizzato il tempo impiegato per la prima deambulazione in ore
|
fino a 7 giorni
|
|
È ora della prima flatulenza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
viene utilizzato il tempo necessario alla prima flatulenza in ore
|
fino a 7 giorni
|
|
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
viene utilizzato il tempo impiegato per la prima defecazione in ore
|
7 giorni
|
|
È ora di dare il primo pasto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
viene utilizzato il tempo per la prima poppata in ore
|
fino a 7 giorni
|
|
Il tasso di incidenza della reazione avversa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
la reazione avversa include PONV, distensione addominale, diarrea, defecazione difficile, ecc.
|
7 giorni
|
|
Punteggio di soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
misurato sulla scala Likert a 5 punti, "1" rappresenta molto insoddisfatto mentre "5" rappresenta molto soddisfatto
|
7 giorni
|
|
Punteggi del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
misurato dalla scala analogica visiva (VAS), che è una scala creata nell'intervallo da 0 a 10 cm.
Secondo la scala, 0 cm significa assenza di dolore e 10 cm significa dolore insopportabile.
Sulla scala, da 1 a 3 cm indica un dolore lieve, da 4 a 6 cm indica un dolore moderato e da 7 a 10 cm indica un dolore grave.
|
4 giorni
|
|
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: 5 giorni
|
misurato mediante la scala catastrofica del dolore (PCS), che contiene 13 elementi in tre dimensioni: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
I pazienti possono rispondere su una scala Likert da 0 a 4 (0 = "per niente" e 4 = "sempre").
I punteggi PCS vanno da 0 a 52, e più alto è il punteggio, maggiore è la frequenza delle cognizioni catastrofizzanti.
|
5 giorni
|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 5 giorni
|
misurato dal questionario Quality of Recovery (QoR)-15, che consiste di 15 domande distribuite su due dimensioni: benessere “fisico” e “mentale”.
I pazienti riportano le loro esperienze su una scala da 0 (=per niente) a 10 (=sempre), dove le domande caricate negativamente vengono invertite.
Ciò dà un punteggio massimo = 150.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-327
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .