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Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation für den Opioidkonsum nach einer gastrointestinalen laparoskopischen Operation

6. September 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Einfluss der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation im gesamten Prozess auf den Opioidkonsum nach einer gastrointestinalen laparoskopischen Operation: eine prospektive, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation im gesamten Prozess auf den Opioidkonsum nach einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation zu bewerten. Alle Probanden erhielten eine konventionelle multimodale Analgesie. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation im gesamten Prozess, während die Kontrollgruppe eine entsprechende falsche Stimulation erhielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle multimodale Analgesieprotokolle wie folgt:

  1. Vor dem Ende der Operation wurde der chirurgische Schnitt lokal mit 0,5 % Ropivacain 10 ml infiltriert.
  2. Die Patienten wurden auf die Intensivstation verlegt und mit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie mit Sufentanil zur postoperativen Analgesie versorgt. Die Analgesiegeräte wurden auf eine Konzentration von 1 µg/ml eingestellt, mit einem Sperrintervall von 15 Minuten und einem 3 ml-Bolus ohne Infusionsdosis. Die Pumpe wurde 72 Stunden nach der Operation entfernt.
  3. Flurbiprofen: 50 mg pro Dosis intravenös zweimal täglich für drei postoperative Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fang Qin, MS.N.
  • Telefonnummer: +86 15018410013
  • E-Mail: qf_smu@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • geplant für eine elektive laparoskopische Magen-Darm-Operation;
  • Einverständniserklärung;
  • Physischer Status Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • lokale Hautinfektion, Schnitt oder Narbe in der Nähe der untersuchten Akupunkturpunkte;
  • Nervenschäden in den oberen oder unteren Gliedmaßen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen;
  • Unfähigkeit, den VAS-Score (Visuelle Analogskala) zu verstehen, oder Ablehnung der Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie;
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
  • Patienten mit schweren ZNS-Erkrankungen oder schweren psychischen Störungen;
  • Operationen, die eine Enterostomie oder eine Umstellung auf Laparotomie erfordern;
  • Patienten, die nach einer Operation zur Behandlung auf die Intensivstation verlegt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation im gesamten Prozess
Die elektrische Stimulation wird innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 3 Tage nach der Operation durchgeführt. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten. Die Patienten werden bilateral an zwei Gruppen distaler Akupunkturpunkte behandelt: Eine Gruppe bestand aus Hegu (LI4) und Neiguan (PC6), die andere umfasste Zusanli (ST36) und Shanyinjiao (SP6). Die Stimulation erfolgt mit einer dispersen, dichten Welle mit einer Frequenz von 2 Hz. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der von jedem Patienten maximal tolerierten Intensität angepasst.
Sonstiges: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die elektrische Stimulation wird innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 3 Tage nach der Operation durchgeführt. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten. Die Patienten werden bilateral an zwei Gruppen distaler Akupunkturpunkte behandelt: Eine Gruppe bestand aus Hegu (LI4) und Neiguan (PC6), die andere umfasste Zusanli (ST36) und Shanyinjiao (SP6). Die Stimulation erfolgt mit einer dispersen, dichten Welle mit einer Frequenz von 2 Hz. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der von jedem Patienten maximal tolerierten Intensität angepasst.
Schein-Komparator: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation im gesamten Prozess (Scheinstimulation)
Die Patienten werden bilateral an vier Scheinakupunkturpunkten LI4, PC6, ST36 und SP6 behandelt. Diese vier Pseudoakupunkturpunkte befanden sich 1 Cun ulnarlateral und 7 Cun und 9 Cun proximal von Shenmen (HT7) sowie 9 Cun und 12 Cun proximal von Kunlun (BL60). Diese Scheinpunkte werden ausgewählt, weil durch diese vier Stellen keine Meridiane oder Kanäle verlaufen. Die Stimulationsintensität wird auf die niedrigste Stufe eingestellt, die jeder Patient empfindet. Andere Interventionsdetails ähneln denen der Versuchsgruppe.
Sonstiges: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation Scheinstimulation
Die Patienten werden bilateral an vier Scheinakupunkturpunkten LI4, PC6, ST36 und SP6 behandelt. Diese vier Pseudoakupunkturpunkte befanden sich 1 Cun ulnarlateral und 7 Cun und 9 Cun proximal von Shenmen (HT7) sowie 9 Cun und 12 Cun proximal von Kunlun (BL60). Diese Scheinpunkte werden ausgewählt, weil durch diese vier Stellen keine Meridiane oder Kanäle verlaufen. Die Stimulationsintensität wird auf die niedrigste Stufe eingestellt, die jeder Patient empfindet. Andere Interventionsdetails ähneln denen der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte Sufentanil-Verbrauch postoperativ
Zeitfenster: 3 Tage
gemessen vom Erholungsbereich bis zum 3. postoperativen Tag
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der postoperativen Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 7 Tage
gemessen vom Erholungsbereich bis zur Entladung
7 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 3 Tage
die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut
3 Tage
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 3 Tage
die Werte von Procalcitonin aus dem peripheren Blut
3 Tage
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 3 Tage
die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut
3 Tage
Neutrophilenverhältnis (NEUT)
Zeitfenster: 3 Tage
Neutrophilenverhältnis aus peripherem Blut
3 Tage
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Es wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden verwendet
bis zu 7 Tage
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Es wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Stunden verwendet
bis zu 7 Tage
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage
Es wird die Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Stunden verwendet
7 Tage
Zeit für die erste Fütterung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Es wird die Zeit bis zur ersten Fütterung in Stunden verwendet
bis zu 7 Tage
Die Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Zu den Nebenwirkungen gehören PONV, Blähungen, Durchfall, erschwerter Stuhlgang usw.
7 Tage
Zufriedenheitswert mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen auf der 5-Punkte-Likert-Skala steht „1“ für „sehr unzufrieden“, während „5“ für „sehr zufrieden“ steht
7 Tage
Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 4 Tage
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), einer Skala im Bereich von 0 bis 10 cm. Laut Skala bedeutet 0 cm keine Schmerzen und 10 cm unerträgliche Schmerzen. Auf der Skala bedeuten 1 bis 3 cm leichte Schmerzen, 4 bis 6 cm mäßige Schmerzen und 7 bis 10 cm starke Schmerzen.
4 Tage
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 5 Tage
gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS), die 13 Elemente in drei Dimensionen enthält: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Patienten können auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 antworten (0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „immer“). Die PCS-Werte reichen von 0 bis 52, und je höher der Wert, desto höher ist die Häufigkeit katastrophaler Erkenntnisse.
5 Tage
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 5 Tage
gemessen anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR)-15, der aus 15 Fragen besteht, die auf zwei Dimensionen verteilt sind: „körperliches“ und „geistiges“ Wohlbefinden. Die Patienten berichten über ihre Erfahrungen auf einer Skala von 0 (=überhaupt nicht) bis 10 (=immer), wobei negativ geladene Fragen umgekehrt sind. Dies ergibt eine maximale Punktzahl von 150.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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