Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury w celu spożycia opioidów po operacji laparoskopowej przewodu pokarmowego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ całej przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na spożycie opioidów po operacji laparoskopowej przewodu pokarmowego: badanie prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu całej procedury przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na spożycie opioidów po operacji laparoskopowej przewodu pokarmowego. Wszyscy badani otrzymali konwencjonalną analgezję multimodalną. Na tej podstawie grupa eksperymentalna otrzymała przezskórną elektryczną stymulację akupunktury całego procesu, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała odpowiednią fałszywą stymulację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniżej przedstawiono konwencjonalne protokoły analgezji multimodalnej:

  1. Przed zakończeniem operacji nacięcie chirurgiczne infiltrowano miejscowo 0,5% ropiwakainą 10 ml.
  2. Pacjentów przeniesiono do PACU i zapewniono im kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję z użyciem sufentanylu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Urządzenia przeciwbólowe ustawiono na stężenie 1 µg/ml, z przerwą blokującą wynoszącą 15 minut i bolusem 3 ml bez dawki infuzyjnej. Pompę wycofano 72 godziny po operacji.
  3. Flurbiprofen: 50 mg na dawkę dożylnie dwa razy dziennie przez trzy dni pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fang Qin, MS.N.
  • Numer telefonu: +86 15018410013
  • E-mail: qf_smu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej;
  • zaplanowany na planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego;
  • świadoma zgoda;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny Stopnie I-III;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowa infekcja skóry, nacięcie lub blizna w pobliżu badanych punktów;
  • uszkodzenie nerwów w kończynach górnych lub dolnych;
  • udział w innych badaniach klinicznych mających wpływ na ocenę wyników tego badania;
  • niemożność zrozumienia wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) lub brak zgody na stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta;
  • obecność rozrusznika serca;
  • pacjenci z ciężkimi chorobami OUN lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi;
  • operacje wymagające enterostomii lub konwertujące do laparotomii;
  • pacjentów, którzy muszą zostać przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu leczenia po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cały proces przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury
Stymulacja elektryczna wykonywana jest w ciągu 24h przed zabiegiem, 30min przed wprowadzeniem znieczulenia i 3 dni po zabiegu, każda stymulacja trwała 30min. Pacjenci są leczeni obustronnie w dwóch grupach dystalnych punktów akupunkturowych: jedna grupa składała się z Hegu (LI4) i Neiguan (PC6), druga zawierała Zusanli (ST36) i Shanyinjiao (SP6). Stymulacja jest dostarczana za pomocą fali o gęstej dyspersji i częstotliwości 2 Hz. Intensywność stymulacji dostosowywana jest do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
Inny: przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Stymulacja elektryczna wykonywana jest w ciągu 24h przed zabiegiem, 30min przed wprowadzeniem znieczulenia i 3 dni po zabiegu, każda stymulacja trwała 30min. Pacjenci są leczeni obustronnie w dwóch grupach dystalnych punktów akupunkturowych: jedna grupa składała się z Hegu (LI4) i Neiguan (PC6), druga zawierała Zusanli (ST36) i Shanyinjiao (SP6). Stymulacja jest dostarczana za pomocą fali o gęstej dyspersji i częstotliwości 2 Hz. Intensywność stymulacji dostosowywana jest do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
Pozorny komparator: cały proces przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (stymulacja pozorowana)
Pacjenci są leczeni obustronnie w czterech pozorowanych punktach akupunktury: LI4, PC6, ST36 i SP6. Te cztery pseudo-punkty akupunkturowe znajdowały się 1 cun po stronie łokciowej oraz 7 cunów i 9 cunów proksymalnie od Shenmen (HT7) oraz 9 cun i 12 cunów proksymalnie od Kunlun (BL60). Te pozorne punkty są wybierane, ponieważ przez te cztery miejsca nie przebiegają żadne meridiany ani kanały. Intensywność stymulacji ustawiana jest na najniższy poziom odczuwalny przez każdego pacjenta. Inne szczegóły interwencji są podobne do tych w grupie eksperymentalnej.
Inny: przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury, pozorowana stymulacja
Pacjenci są leczeni obustronnie w czterech pozorowanych punktach akupunktury: LI4, PC6, ST36 i SP6. Te cztery pseudo-punkty akupunkturowe znajdowały się 1 cun po stronie łokciowej oraz 7 cunów i 9 cunów proksymalnie od Shenmen (HT7) oraz 9 cun i 12 cunów proksymalnie od Kunlun (BL60). Te pozorne punkty są wybierane, ponieważ przez te cztery miejsca nie przebiegają żadne meridiany ani kanały. Intensywność stymulacji ustawiana jest na najniższy poziom odczuwalny przez każdego pacjenta. Inne szczegóły interwencji są podobne do tych w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie sufentanylu po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
mierzone od obszaru pooperacyjnego do 3. dnia po operacji
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnych analgezji ratowniczych
Ramy czasowe: 7 dni
mierzone od obszaru odzysku do rozładowania
7 dni
Odmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 3 dni
wartości białka C-reaktywnego w krwi obwodowej
3 dni
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 3 dni
wartości prokalcytoniny we krwi obwodowej
3 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 3 dni
wartości liczby białych krwinek w krwi obwodowej
3 dni
Stosunek neutrofilów (NEUT)
Ramy czasowe: 3 dni
stosunek neutrofili z krwi obwodowej
3 dni
Czas na pierwszą przebieżkę
Ramy czasowe: do 7 dni
uwzględnia się czas do pierwszego ruchu w godzinach
do 7 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: do 7 dni
stosuje się czas do pierwszego wzdęcia w godzinach
do 7 dni
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: 7 dni
przyjmuje się czas do pierwszej defekacji w godzinach
7 dni
Czas na pierwsze karmienie
Ramy czasowe: do 7 dni
stosuje się czas do pierwszego karmienia w godzinach
do 7 dni
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
reakcja niepożądana obejmuje PONV, wzdęcia brzucha, biegunkę, trudności z defekacją itp.
7 dni
Wynik satysfakcji z leczenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, „1” oznacza bardzo niezadowolony, a „5” oznacza bardzo zadowolony
7 dni
Skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4 dni
mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która jest skalą utworzoną w zakresie od 0 do 10 cm. Według skali 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza ból nie do zniesienia. Na skali od 1 do 3 cm oznacza ból łagodny, od 4 do 6 cm oznacza ból umiarkowany, a od 7 do 10 cm oznacza ból silny.
4 dni
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 5 dni
mierzone za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS), która zawiera 13 pozycji w trzech wymiarach: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Pacjenci mogą odpowiadać w skali od 0 do 4 (0 = „w ogóle” i 4 = „cały czas”). Wyniki PCS wahają się od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym wyższa częstotliwość katastrofalnych procesów poznawczych.
5 dni
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 5 dni
mierzone kwestionariuszem Jakości Rekonwalescencji (QoR)-15, który składa się z 15 pytań podzielonych na dwa wymiary: dobrostan „fizyczny” i „psychiczny”. Pacjenci zgłaszają swoje doświadczenia w skali od 0 (=w ogóle) do 10 (=cały czas), przy czym pytania o ładunku negatywnym są odwrócone. Daje to maksymalną liczbę punktów = 150.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-327

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj