Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura para consumo de opióides após cirurgia laparoscópica gastrointestinal
6 de setembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em todo o processo no consumo de opióides após cirurgia laparoscópica gastrointestinal: um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da estimulação elétrica transcutânea de acupontos em todo o processo no consumo de opióides após cirurgia laparoscópica gastrointestinal.
Todos os indivíduos receberam analgesia multimodal convencional.
Com base nisso, o grupo experimental recebeu estimulação elétrica transcutânea de acupontos em todo o processo, enquanto o grupo controle recebeu estimulação falsa correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Protocolos convencionais de analgesia multimodal como segue:
- Antes do final da operação, a incisão cirúrgica foi infiltrada com ropivacaína a 0,5% 10 mL localmente.
- Os pacientes foram transferidos para a SRPA e receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente com sufentanil para analgesia pós-operatória. Os dispositivos de analgesia foram ajustados para concentração de 1ug/mL, com intervalo de bloqueio de 15 minutos, e bolus de 3 mL, sem dose de infusão. A bomba foi retirada 72 horas após a cirurgia.
- Flurbiprofeno: 50mg por dose por via intravenosa duas vezes ao dia durante três dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +86 13802771450
- E-mail: gzliguoxin@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fang Qin, MS.N.
- Número de telefone: +86 15018410013
- E-mail: qf_smu@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +8613802771450
- E-mail: gzliguoxin@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais;
- agendado para cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva;
- consentimento informado;
- Estado Físico Graus I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas ；
- índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 28 kg/m2
Critério de exclusão:
- infecção local da pele, incisão ou cicatriz próxima aos pontos de acupuntura do estudo;
- danos nos nervos dos membros superiores ou inferiores;
- participação em outros ensaios clínicos que influenciem na avaliação dos resultados deste estudo;
- incapacidade de compreender o escore da Escala Visual Analógica (EVA) ou discordar do uso de analgesia controlada pelo paciente;
- presença de marca-passo;
- pacientes com doenças graves do SNC ou transtornos mentais graves;
- operações que requerem enterostomia ou conversão para laparotomia;
- pacientes que precisam ser transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) para tratamento após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação elétrica transcutânea de acuponto em todo o processo
A estimulação elétrica é realizada 24 horas antes da cirurgia, 30 minutos antes da indução anestésica e 3 dias após a cirurgia, cada estimulação foi de 30 minutos.
Os pacientes são tratados bilateralmente em dois grupos de pontos de acupuntura distais: um grupo consistia em Hegu (LI4) e Neiguan (PC6), o outro continha Zusanli (ST36) e Shanyinjiao (SP6).
A estimulação é fornecida com uma onda densa e dispersa, com frequência de 2 Hz.
A intensidade da estimulação é ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.
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A estimulação elétrica é realizada 24 horas antes da cirurgia, 30 minutos antes da indução anestésica e 3 dias após a cirurgia, cada estimulação foi de 30 minutos.
Os pacientes são tratados bilateralmente em dois grupos de pontos de acupuntura distais: um grupo consistia em Hegu (LI4) e Neiguan (PC6), o outro continha Zusanli (ST36) e Shanyinjiao (SP6).
A estimulação é fornecida com uma onda densa e dispersa, com frequência de 2 Hz.
A intensidade da estimulação é ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.
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Comparador Falso: estimulação elétrica transcutânea de acuponto em todo o processo (estimulação simulada)
Os pacientes são tratados bilateralmente em quatro pontos de acupuntura simulados de LI4, PC6, ST36 e SP6.
Esses quatro pseudo-acupontos estavam localizados 1 cun ulnarlateral e 7 cun e 9 cun proximais a Shenmen (HT7); e 9 cun e 12 cun proximais de Kunlun (BL60).
Esses pontos falsos são escolhidos porque não há meridianos ou canais através desses quatro locais.
A intensidade da estimulação é ajustada no nível mais baixo sentido por cada paciente.
Outros detalhes da intervenção são semelhantes aos do grupo experimental.
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Os pacientes são tratados bilateralmente em quatro pontos de acupuntura simulados de LI4, PC6, ST36 e SP6.
Esses quatro pseudo-acupontos estavam localizados 1 cun ulnarlateral e 7 cun e 9 cun proximais a Shenmen (HT7); e 9 cun e 12 cun proximais de Kunlun (BL60).
Esses pontos falsos são escolhidos porque não há meridianos ou canais através desses quatro locais.
A intensidade da estimulação é ajustada no nível mais baixo sentido por cada paciente.
Outros detalhes da intervenção são semelhantes aos do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de sufentanil no pós-operatório
Prazo: 3 dias
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medido desde a área de recuperação até o 3º dia de pós-operatório
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: 7 dias
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medido desde a área de recuperação até a descarga
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7 dias
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A variação da proteína C reativa （CRP）
Prazo: 3 dias
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os valores da proteína C reativa do sangue periférico
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3 dias
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Procalcitonina (PCT)
Prazo: 3 dias
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os valores de procalcitonina do sangue periférico
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3 dias
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A variação da contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 3 dias
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os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico
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3 dias
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Proporção de neutrófilos （NEUT）
Prazo: 3 dias
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proporção de neutrófilos do sangue periférico
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3 dias
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Hora da primeira deambulação
Prazo: até 7 dias
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o tempo até a primeira deambulação em horas é usado
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até 7 dias
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Hora do primeiro flato
Prazo: até 7 dias
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o tempo até o primeiro flato em horas é usado
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até 7 dias
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Hora da primeira defecação
Prazo: 7 dias
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o tempo até a primeira defecação em horas é usado
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7 dias
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Hora da primeira alimentação
Prazo: até 7 dias
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o tempo para a primeira alimentação em horas é usado
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até 7 dias
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A taxa de incidência de reação adversa
Prazo: 7 dias
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a reação adversa inclui NVPO, distensão abdominal, diarréia, defecação difícil, etc.
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7 dias
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Pontuação de satisfação com o manejo da dor
Prazo: 7 dias
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medido pela escala Likert de 5 pontos, “1” representa muito insatisfeito enquanto “5” representa muito satisfeito
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7 dias
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Escores de dor (VAS)
Prazo: 4 dias
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medido pela Escala Visual Analógica (EVA), que é uma escala criada na faixa de 0 a 10 cm.
De acordo com a escala, 0 cm significa ausência de dor e 10 cm significa dor insuportável.
Na escala, 1 a 3 cm indica dor leve, 4 a 6 cm indica dor moderada e 7 a 10 cm indica dor intensa.
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4 dias
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Catastrofização da dor
Prazo: 5 dias
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medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS), que contém 13 itens em três dimensões: ruminação, ampliação e desamparo.
Os pacientes podem responder em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = “de jeito nenhum” e 4 = “sempre”).
As pontuações do PCS variam de 0 a 52, e quanto maior a pontuação, maior a frequência de cognições catastróficas.
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5 dias
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Qualidade de recuperação
Prazo: 5 dias
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medido pelo questionário Quality of Recovery (QoR)-15, que consiste em 15 questões distribuídas em duas dimensões: bem-estar “físico” e “mental”.
Os pacientes relatam suas experiências em uma escala de 0 (=nunca) a 10 (=sempre), onde as questões com carga negativa são invertidas.
Isso dá uma pontuação máxima = 150.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .