Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio opioidien kulutukseen maha-suolikanavan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Koko prosessin transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus opioidien kulutukseen maha-suolikanavan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko prosessin transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutusta opioidien kulutukseen maha-suolikanavan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt saivat tavanomaista multimodaalista analgesiaa.
Tällä perusteella koeryhmä sai koko prosessin transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota, kun taas kontrolliryhmä sai vastaavaa väärää stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset multimodaaliset analgesiaprotokollat seuraavasti:
- Ennen leikkauksen päättymistä kirurgiseen viiltoon infiltroitiin 0,5 % ropivakaiinia 10 ml paikallisesti.
- Potilaat siirrettiin PACU:lle ja heille annettiin potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia sufentaniililla leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Kipulääkelaitteet asetettiin pitoisuuteen 1 ug/ml, 15 minuutin lukitusvälillä ja 3 ml:n boluksella ilman infuusioannosta. Pumppu poistettiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Flurbiprofeeni: 50 mg annosta kohti laskimoon kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä kolmena päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13802771450
- Sähköposti: gzliguoxin@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Qin, MS.N.
- Puhelinnumero: +86 15018410013
- Sähköposti: qf_smu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxin Li, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613802771450
- Sähköposti: gzliguoxin@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen maha-suolikanavan leikkaukseen；
- tietoinen suostumus;
- American Society of Anestesiologists Fyysinen tila, asteet I-III；
- painoindeksi (BMI) on 18,5–28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- paikallinen ihotulehdus, viilto tai arpi tutkimusakupisteiden lähellä;
- hermovaurio ylä- tai alaraajoissa;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tulosten arviointiin;
- kyvyttömyys ymmärtää Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää tai eri mieltä potilaan kontrolloidun analgesian käytöstä;
- sydämentahdistimen läsnäolo;
- potilaat, joilla on vakavia keskushermostosairauksia tai vakavia mielenterveyshäiriöitä;
- leikkaukset, jotka vaativat enterostomiaa tai jotka muuttuvat laparotomiaan;
- potilaat, jotka on siirrettävä tehohoitoyksikköön (ICU) hoitoa varten leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koko prosessin transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Sähköstimulaatio suoritetaan 24 tuntia ennen leikkausta, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, jokainen stimulaatio oli 30 minuuttia.
Potilaita hoidetaan kahdenvälisesti kahdessa distaalisten akupisteiden ryhmässä: toinen ryhmä koostui Hegusta (LI4) ja Neiguan (PC6), toinen Zusanli (ST36) ja Shanyinjiao (SP6).
Stimulaatio toimitetaan haja-tiheällä aallolla, taajuudella 2 Hz.
Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
|
Sähköstimulaatio suoritetaan 24 tuntia ennen leikkausta, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 3 päivää leikkauksen jälkeen, jokainen stimulaatio oli 30 minuuttia.
Potilaita hoidetaan kahdenvälisesti kahdessa distaalisten akupisteiden ryhmässä: toinen ryhmä koostui Hegusta (LI4) ja Neiguan (PC6), toinen Zusanli (ST36) ja Shanyinjiao (SP6).
Stimulaatio toimitetaan haja-tiheällä aallolla, taajuudella 2 Hz.
Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
|
|
Huijausvertailija: koko prosessin transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (huijaustimulaatio)
Potilaita hoidetaan kahdenvälisesti neljässä valeakupisteessä LI4, PC6, ST36 ja SP6.
Nämä neljä pseudoakupistettä sijaitsivat 1 cun ulnarlateral ja 7 cun ja 9 cun proksimaalisesti Shenmen (HT7) ja 9 cun ja 12 cun proksimaalisesti Kunlun (BL60).
Nämä valepisteet poimitaan, koska näiden neljän kohdan läpi ei ole meridiaaneja tai kanavia.
Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan alimmalle tasolle.
Muut interventiotiedot ovat samanlaisia kuin koeryhmän.
|
Potilaita hoidetaan kahdenvälisesti neljässä valeakupisteessä LI4, PC6, ST36 ja SP6.
Nämä neljä pseudoakupistettä sijaitsivat 1 cun ulnarlateral ja 7 cun ja 9 cun proksimaalisesti Shenmen (HT7) ja 9 cun ja 12 cun proksimaalisesti Kunlun (BL60).
Nämä valepisteet poimitaan, koska näiden neljän kohdan läpi ei ole meridiaaneja tai kanavia.
Stimuloinnin intensiteetti säädetään kunkin potilaan alimmalle tasolle.
Muut interventiotiedot ovat samanlaisia kuin koeryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
mitattuna toipumisalueelta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten pelastuskipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitattuna palautusalueelta purkamiseen asti
|
7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot ääreisverestä
|
3 päivää
|
|
Prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
prokalsitoniinin arvot ääreisverestä
|
3 päivää
|
|
Valkosolujen määrän vaihtelu (WBC)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ääreisveren valkosolujen määrät
|
3 päivää
|
|
Neutrofiilisuhde (NEUT)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
neutrofiilien suhde ääreisverestä
|
3 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa käytetään
|
jopa 7 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon tunneissa käytetään
|
jopa 7 päivää
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aikaa ensimmäiseen ulostukseen käytetään tunteina
|
7 päivää
|
|
Ensimmäisen ruokinnan aika
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aikaa ensimmäiseen ruokintaan tunneissa käytetään
|
jopa 7 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
haittavaikutuksia ovat PONV, vatsan turvotus, ripuli, vaikea ulostaminen jne.
|
7 päivää
|
|
Tyytyväisyyspisteet kivun hallintaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, "1" tarkoittaa erittäin tyytymätöntä, kun taas "5" tarkoittaa erittäin tyytyväistä
|
7 päivää
|
|
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on asteikko, joka on luotu alueelle 0–10 cm.
Asteikon mukaan 0 cm tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 cm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Asteikolla 1-3 cm tarkoittaa lievää kipua, 4-6 cm keskivaikeaa kipua ja 7-10 cm voimakasta kipua.
|
4 päivää
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (PCS), joka sisältää 13 kohdetta kolmessa ulottuvuudessa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Potilaat voivat vastata 0-4 likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "koko ajan").
PCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on katastrofaalisten kognitioiden esiintymistiheys.
|
5 päivää
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
mitataan Quality of Recovery (QoR)-15 -kyselylomakkeella, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen ulottuvuuteen: "fyysiseen" ja "henkiseen" hyvinvointiin.
Potilaat raportoivat kokemuksistaan asteikolla 0 (=ei ollenkaan) 10:een (=koko ajan), jossa negatiivisesti kuormitetut kysymykset ovat käänteisiä.
Tämä antaa maksimipistemäärän = 150.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guoxin Li, M.D.,Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-327
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .