マルティニークで環境的に農薬に曝露された個人の血漿クロルデコン（ケポン）濃度に対するプロバイオティクスの経口摂取の影響。 (CHLOR-DETOX)
マルティニークにおける有機塩素系殺虫剤に環境的に曝露された個人の血漿クロルデコン（ケポン）濃度（クロルデコン血症）に対するプロバイオティクスのリモシラクトバチルス・ロイテリの経口摂取の影響：探索的パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究課題は、プロバイオティクスであるリモシラクトバチルス・ロイテリ・ガストルス（BioGaia® 社の L. ロイテリ DSM 17938 と L. ロイテリ ATCC PTA 6475 の組み合わせ）が、この殺虫剤に曝露された被験者の CLD 毒性を軽減する能力に焦点を当てています。 特に、我々は、リモシラクトバチルス・ロイテリの経口処方が、脱結合型のCLDの糞便排泄を増加させることによってCLDの血漿レベルを低下させるかどうかに興味がある。 この研究仮説は、グルクロニド誘導体の脱結合を可能にするリモシラクトバチルス・ロイテリにおける加水分解酵素活性（グルクロニダーゼ）の存在に基づいている（De Boever et al. 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al. 2008）。 リモシラクトバチルス・ロイテリは、最も高い加水分解酵素活性を持つプロバイオティクスです。 リモシラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 とリモシラクトバチルス・ロイテリ ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) の組み合わせは、現在、最適な加水分解酵素活性を実現する最良の製剤です (BioGaia® 研究室からの未発表データ)。 また、我々は、リモシラクトバチルス・ロイテリの使用による消化管によるCLD排泄の増加により、古典的な胆汁酸塩封鎖剤（例：胆汁酸塩封鎖剤）の長期使用中に遭遇する副作用の出現が回避されるという仮説を立てています。 ケスタン）。
CLDの血漿レベルおよび糞便濃度に対するリモシラクトバチルス・ロイテリの経口処方の影響を、プラセボを投与された対照群と比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SEBASTIEN CAVALINI
- 電話番号：+596 596 592 696
- メール：sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CORINE CARPIN
- 電話番号：+596 596 592 696
- メール：corine.carpin@chu-martinique.fr
研究場所
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France
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Fort-de-France、France、マルティニーク、97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
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コンタクト：
- SEBASTIEN CAVALINI
- 電話番号：+596 596 592 696
- メール：sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
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コンタクト：
- CORINE CARPIN
- 電話番号：+596 596 592 696
- メール：corine.carpin@chu-martinique.fr
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主任研究者：
- Dabor RESIERE, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- 研究期間中にマルティニークのCHUでの臨床毒物学相談で見られた
- 研究参加時点で1か月未満の検査で初期クロルデコン血症が1μg/Lを超えている
- 社会保障制度に加入している
- 研究に関する十分な情報を入手したこと
- 研究に参加するための書面による同意とインフォームドコンセントを自由に与えていること
除外基準:
- がんの歴史
- 6か月未満の最近の感染
- 既知の消化器疾患: 慢性下痢、潰瘍性大腸炎、クローン病、膵炎
- 生後6か月未満の消化器処置。
- 生後6か月未満の肝内胆汁うっ滞
- 生後6か月未満の肝外胆汁うっ滞
- 過去3ヶ月間のコレスチラミンまたはウルソデオキシコール酸の使用
- 過去 2 週間以内の L. ロイテリまたはその他のプロバイオティクスを含む食品 (普通ではないヨーグルトなど) またはサプリメント (錠剤、ドロップ、カプセルなど) の摂取。
- 過去 4 週間以内に抗生物質を服用している。
- 病状（リンパ腫、白血病）または医学的治療（免疫抑制剤、コルチコイド、化学療法）に続発する免疫不全。
- 治験中に避妊できなかった女性
公衆衛生法条 L.1121-5、L.1121-7、L.1121-8 で言及される人物:
- 妊婦、産婦、授乳中の母親
- 法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の対象となる成人
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者
- 研究以外の目的で医療機関や社会福祉機関に滞在している人
- 公衆衛生法第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づく精神科治療の対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、6か月間、毎日食事時（直前または直後）にプラセボカプセルを経口投与します。
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プラセボ カプセルは、BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri プロバイオティクス カプセル (L. ロイテリ DSM 17938 と L. ロイテリ ATCC PTA 6475 の組み合わせ) と同じ外観と組成を持っていますが、有効成分は含まれていません。
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実験的：実験グループ
実験グループには、108 コロニー形成単位 (CFU)/日で投与される BioGaia® Gastrus プロバイオティクス (L. ロイテリ DSM 17938 と L. ロイテリ ATCC PTA 6475 の組み合わせ) のカプセルを毎日 1 カプセルずつ投与されます (研究所 PEDIACT France から配布)。 、食事時（直前または直後）に6か月間摂取します。
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BioGaia® Gastrus プロバイオティクス カプセルには、以下の成分が含まれています: L. ロイテリ DSM 17938、L. ロイテリ ATCC PTA 6475) 10^8 CFU*/日、完全水素化パーム油。アスコルビン酸;みかん味とミント味。 ※コロニー形成ユニット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロルデコン血症
時間枠：6ヵ月
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ガスクロマトグラフィー/質量分析 (GC/MS) 技術によって測定されたクロルデコン血症 (μg/L で表される分析検出限界 LDD 0.05 μg/L - 定量限界 LDQ 0.1 μg/L) T0 ヶ月と T6 ヶ月の間のクロルデコン血症の相対変化を、BioGaia® Gastrus プロバイオティクスで治療した患者のグループとプラセボで治療した患者のグループの間で比較します。 この相対変動は、クロルデコン血症 T0 -T6mois の差と T0 での初期クロルデコン血症の比として計算されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロルデコン血症
時間枠：3ヶ月
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ガスクロマトグラフィー/質量分析 (GC/MS) 技術によって測定されたクロルデコン血症 (分析検出限界 LDD 0.05 μg/L - 定量限界 LDQ 0.1 μg/L) で表される μg/L T0 ヶ月と T3 ヶ月の間のクロルデコン血症の相対変化を、BioGaia® Gastrus プロバイオティクス治療グループとプラセボ治療グループの間で比較します。 この相対変動は、T0 での最初のクロルデコン血症に対する T0 -T3months の差の比率として計算されます。 |
3ヶ月
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クロルデコン血症の変化
時間枠：6ヵ月
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各患者グループ（プロバイオティクスグループ、プラセボグループ）におけるT0からT6ヶ月までのクロルデコン血症の相対変動を説明します。
月単位で表される CLD の血漿半減期値が各グループについて決定されます。
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6ヵ月
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便中のCLD濃度
時間枠：6ヵ月
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3 か月後 (T3 か月) および 6 か月後 (T6 か月) の便中の CLD 濃度は、主要結果に記載されているのと同じ方法 (GC/MS 技術) を使用して測定されます。
Ｔ０とＴ３ｍｏｉｓおよびＴ０とＴ６ｍｏｉｓの間の便ＣＬＤ濃度の相対変化を、ＢｉｏＧａｉａ（登録商標）Ｇａｓｔｒｕｓプロバイオティクス治療群とプラセボ治療群との間で比較する。
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6ヵ月
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便中のクロルデコン濃度の変動
時間枠：6ヵ月
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- 各患者グループ（プロバイオティクスグループ、プラセボグループ）内でのT0からT6ヶ月までの便CLD濃度の相対変化が説明されます。
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6ヵ月
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血漿総コレステロール濃度
時間枠：6ヵ月
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Ｔ０、Ｔ３ヶ月およびＴ６ヶ月で参照技術（超遠心分離に続くヘパリンマンガン沈殿、その後アベル・ケンドール法による定量）によって測定された血漿総コレステロール濃度を説明する。
Ｔ０ヶ月とＴ３ヶ月間およびＴ０ヶ月とＴ６ヶ月間の血漿総コレステロール濃度の相対変動を、BioGaia® Gastrus プロバイオティクスで治療した患者のグループとプラセボで治療した患者のグループの間で比較します。
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6ヵ月
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BioGaia® Gastrus プロバイオティクスまたはプラセボに対する臨床耐性
時間枠：6ヵ月
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治療は有害事象報告によって評価され、成人向けの標準化され国際的に認められた毒性表に基づいて行われます。 この耐性は、T1 か月、T2 か月、T4 か月、T5 か月の電話面接、および T3 か月と T6 か月の対面フォローアップ訪問中に評価されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：DABOR RESIERE, Professor、University Hospital of Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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