Efectos de la ingesta oral de probióticos sobre las concentraciones plasmáticas de clordecona (Kepone) en personas ambientalmente expuestas a pesticidas en Martinica. (CHLOR-DETOX)
Efectos de la ingesta oral del probiótico Limosilactobacillus Reuteri sobre las concentraciones plasmáticas de clordecona (Kepone) (clordeconemia) en personas ambientalmente expuestas al pesticida organoclorado en Martinica: un estudio piloto exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación se centra en la capacidad del probiótico Limosilactobacillus reuteri Gastrus (combinación de L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 6475 de la empresa BioGaia®) para reducir la toxicidad de CLD en sujetos expuestos a este pesticida. En particular, estamos interesados en si la prescripción oral de Limosilactobacillus reuteri reduce los niveles plasmáticos de CLD al aumentar la excreción fecal de la forma desconjugada de CLD. Esta hipótesis de investigación se basa en la presencia de una actividad hidrolasa (glucuronidasa) en Limosilactobacillus reuteri que permite la desconjugación de derivados glucurónidos (De Boever et al 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al 2008). Limosilactobacillus reuteri es el probiótico con mayor actividad hidrolasa. La combinación de Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 y Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) es actualmente la mejor formulación posible para una actividad hidrolasa óptima (datos no publicados del laboratorio BioGaia®). También planteamos la hipótesis de que el aumento en la eliminación de CLD por el tracto digestivo mediante el uso de Limosilactobacillus reuteri evita la aparición de efectos secundarios encontrados durante el uso prolongado de secuestrantes de sales biliares clásicos (p. ej. QUESTAN).
Los efectos de la prescripción oral de Limosilactobacillus reuteri sobre los niveles plasmáticos y las concentraciones fecales de EPC se compararán con un grupo de control con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEBASTIEN CAVALINI
- Número de teléfono: +596 596 592 696
- Correo electrónico: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CORINE CARPIN
- Número de teléfono: +596 596 592 696
- Correo electrónico: corine.carpin@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Fort-de-France, France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Contacto:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Número de teléfono: +596 596 592 696
- Correo electrónico: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
Contacto:
- CORINE CARPIN
- Número de teléfono: +596 596 592 696
- Correo electrónico: corine.carpin@chu-martinique.fr
-
Investigador principal:
- Dabor RESIERE, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años de edad o más.
- Visto en consulta de toxicología clínica en el CHU de Martinica durante el período de estudio.
- Con clordeconemia inicial > 1μg/L en una prueba de menos de 1 mes de antigüedad al momento de la inclusión en el estudio
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber recibido información informada sobre la investigación.
- Haber otorgado libremente su consentimiento informado y por escrito para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer
- Infecciones recientes de menos de 6 meses
- Enfermedades digestivas conocidas: diarrea crónica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, pancreatitis.
- Procedimientos digestivos de menos de 6 meses.
- Colestasis intrahepática menor de 6 meses
- Colestasis extrahepática menor de 6 meses
- Uso de colestiramina o ácido ursodesoxicólico en los 3 meses previos
- Consumo de alimentos (yogur natural, etc.) o complementos (comprimidos, gotas, cápsulas, etc.) que contengan L. reuteri o cualquier otro probiótico en las 2 semanas previas.
- Antibióticos tomados en las 4 semanas anteriores.
- Inmunodeficiencia secundaria a una patología (linfoma, leucemia) o a un tratamiento médico (inmunosupresor, corticoide, quimioterapia).
- Mujeres que no pueden obtener anticonceptivos durante el ensayo.
Personas a que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 del Código de Salud Pública:
- Mujer embarazada, parturienta o madre lactante
- Mayor de edad sujeto a medida legal de protección (tutela, curaduría, salvaguardia de la justicia)
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Personas que permanecen en una institución de atención sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
- Personas sujetas a cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá diariamente una cápsula de placebo por vía oral a la hora de las comidas (justo antes o después) durante un período de 6 meses.
|
Las cápsulas de placebo tienen la misma apariencia externa y composición que la cápsula probiótica BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri (combinación de L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 6475), pero sin el ingrediente activo.
|
|
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá diariamente por vía oral una cápsula de probiótico BioGaia® Gastrus (combinación de L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 6475) dosificada a 108 unidades formadoras de colonias (UFC)/día (distribuidas por el laboratorio PEDIACT Francia) , tomado con las comidas (justo antes o después) durante un período de 6 meses
|
La cápsula de probióticos BioGaia® Gastrus contiene los siguientes componentes: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) a 10^8 UFC*/día, aceite de palma completamente hidrogenado; ácido ascórbico; Sabor a mandarina y sabor a menta. *Unidad de formación de Colonia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clordeconemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Clordeconemia medida mediante una técnica de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) expresada en μg/L (límite de detección analítica LDD de 0,05 μg/L - límite de cuantificación LDQ de 0,1 μg/L) El cambio relativo en la clordeconemia entre los meses T0 y T6 se comparará entre el grupo de pacientes tratados con el probiótico BioGaia® Gastrus y el grupo de pacientes tratados con placebo. Esta variación relativa se calculará como la relación entre la diferencia en la clordeconemia T0 -T6mois y la clordeconemia inicial en T0. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clordeconemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clordeconemia medida mediante una técnica de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) expresada en μg/L (límite de detección analítica LDD de 0,05 μg/L - límite de cuantificación LDQ de 0,1 μg/L El cambio relativo en la clordeconemia entre los meses T0 y T3 se comparará entre el grupo tratado con probióticos BioGaia® Gastrus y el grupo tratado con placebo. Esta variación relativa se calculará como la relación entre la diferencia en la clordeconemia T0 -T3 meses y la clordeconemia inicial en T0. |
3 meses
|
|
Variación de la clordeconemia.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se describirá la variación relativa de la clordeconemia de T0 a T6 meses en cada grupo de pacientes (grupo probiótico, grupo placebo).
Los valores de la vida media plasmática de CLD, expresados en meses, se determinarán para cada grupo.
|
6 meses
|
|
concentración de CLD en las heces
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La concentración de CLD en las heces a los 3 meses (T3 meses) y a los 6 meses (T6 meses) se medirá utilizando el mismo método descrito en el resultado primario (técnica GC/MS).
Los cambios relativos en la concentración de CLD en heces entre T0 y T3mois y T0 y T6mois se compararán entre el grupo tratado con probióticos BioGaia® Gastrus y el grupo tratado con placebo.
|
6 meses
|
|
Variación de la concentración de clordecona en las heces.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Se describirá el cambio relativo en la concentración de CLD en heces de T0 a T6 meses dentro de cada grupo de pacientes (grupo de probióticos, grupo de placebo).
|
6 meses
|
|
Concentraciones plasmáticas de colesterol total.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se describirán las concentraciones plasmáticas de colesterol total, medidas mediante la técnica de referencia (ultracentrifugación seguida de precipitación con heparina-manganeso y luego cuantificación mediante el método de Abell-Kendall) en los meses T0, T3 y T6.
Las variaciones relativas de las concentraciones plasmáticas de colesterol total entre T0 y T3 meses y T0 y T6 meses se compararán entre el grupo de pacientes tratados con el probiótico BioGaia® Gastrus y el grupo de pacientes tratados con placebo.
|
6 meses
|
|
Tolerancia clínica al probiótico BioGaia® Gastrus o al placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los tratamientos se evaluarán mediante informes de eventos adversos y se basarán en una tabla de toxicidad para adultos estandarizada e internacionalmente reconocida. Esta tolerancia se evaluará mediante una entrevista telefónica en T1 mes, T2 meses, T4 meses y T5 meses, así como durante visitas de seguimiento cara a cara en T3meses y T6meses. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Otro identificador: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .