Efeitos da ingestão oral de probióticos nas concentrações plasmáticas de clordecona (Kepone) em indivíduos ambientalmente expostos a pesticidas na Martinica. (CHLOR-DETOX)
Efeitos da ingestão oral do probiótico Limosilactobacillus Reuteri nas concentrações plasmáticas de clordecona (Kepone) (clordeconemia) em indivíduos ambientalmente expostos ao pesticida organoclorado na Martinica: um estudo piloto exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão da pesquisa concentra-se na capacidade do probiótico Limosilactobacillus reuteri Gastrus (combinação de L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475 da empresa BioGaia®) de reduzir a toxicidade do CLD em indivíduos expostos a este pesticida. Em particular, estamos interessados em saber se a prescrição oral de Limosilactobacillus reuteri reduz os níveis plasmáticos de CLD, aumentando a excreção fecal da forma desconjugada de CLD. Esta hipótese de pesquisa baseia-se na presença de uma atividade hidrolase (glucuronidase) em Limosilactobacillus reuteri que permite a desconjugação de derivados glicuronídeos (De Boever et al 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al 2008). Limosilactobacillus reuteri é o probiótico com maior atividade hidrolase. A combinação de Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 e Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) é atualmente a melhor formulação possível para atividade ideal de hidrolase (dados não publicados do laboratório BioGaia®). Também levantamos a hipótese de que o aumento na eliminação de CLD pelo trato digestivo através do uso de Limosilactobacillus reuteri evita o aparecimento de efeitos colaterais encontrados durante o uso prolongado de sequestrantes clássicos de sais biliares (por exemplo, QUESTÃO).
Os efeitos da prescrição oral de Limosilactobacillus reuteri nos níveis plasmáticos e nas concentrações fecais de CLD serão comparados com um grupo de controle sob placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEBASTIEN CAVALINI
- Número de telefone: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Estude backup de contato
- Nome: CORINE CARPIN
- Número de telefone: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
Locais de estudo
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France
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Fort-de-France, France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
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Contato:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Número de telefone: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
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Contato:
- CORINE CARPIN
- Número de telefone: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
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Investigador principal:
- Dabor RESIERE, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maior de 18 anos
- Visto em consulta de toxicologia clínica no CHU da Martinica durante o período do estudo
- Com clordeconemia inicial > 1μg/L em um teste com menos de 1 mês no momento da inclusão no estudo
- Inscrito num regime de segurança social
- Tendo recebido informações informadas sobre pesquisas
- Ter dado livremente consentimento por escrito e informado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- História do câncer
- Infecções recentes com menos de 6 meses
- Doenças digestivas conhecidas: diarreia crónica, colite ulcerosa, doença de Crohn, pancreatite
- Procedimentos digestivos com menos de 6 meses.
- Colestase intra-hepática com menos de 6 meses
- Colestase extra-hepática com menos de 6 meses
- Uso de colestiramina ou ácido ursodeoxicólico nos últimos 3 meses
- Consumo de alimentos (iogurte não comum, etc.) ou suplementos (comprimidos, gotas, cápsulas, etc.) contendo L. reuteri ou qualquer outro probiótico nas 2 semanas anteriores.
- Antibióticos tomados nas últimas 4 semanas.
- Imunodeficiência secundária a uma patologia (linfoma, leucemia) ou tratamento médico (imunossupressor, corticóide, quimioterapia).
- Mulheres que não conseguem obter contracepção durante o ensaio
Pessoas referidas nos artigos L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 do Código de Saúde Pública:
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda de justiça)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoas que permanecem numa instituição de saúde ou de assistência social para outros fins que não a investigação
- Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá diariamente uma cápsula de placebo por via oral na hora das refeições (logo antes ou depois) por um período de 6 meses
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As cápsulas de placebo têm a mesma aparência externa e composição da cápsula probiótica BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri (combinação de L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475), mas sem o princípio ativo.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá diariamente por via oral uma cápsula do probiótico BioGaia® Gastrus (combinação de L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475) dosado a 108 unidades formadoras de colônias (UFC)/dia (distribuídas pelo laboratório PEDIACT França) , tomado às refeições (um pouco antes ou depois) por um período de 6 meses
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A cápsula probiótica BioGaia® Gastrus contém os seguintes componentes: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) a 10^8 UFC*/dia, óleo de palma totalmente hidrogenado; ácido ascórbico; sabor tangerina e sabor menta. *Unidade Formadora de Colônia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clordeconemia
Prazo: 6 meses
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Clordeconemia medida por técnica de cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) expressa em μg/L (limite de detecção analítica LDD de 0,05 μg/L - limite de quantificação LDQ de 0,1 μg/L) A mudança relativa na clordeconemia entre os meses T0 e T6 será comparada entre o grupo de pacientes tratados com o probiótico BioGaia® Gastrus e o grupo de pacientes tratados com placebo. Esta variação relativa será calculada como a razão entre a diferença na clordeconemia T0 -T6mois e a clordeconemia inicial em T0. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clordeconemia
Prazo: 3 meses
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Clordeconemia medida por técnica de cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) expressa em μg/L (limite de detecção analítica LDD de 0,05 μg/L - limite de quantificação LDQ de 0,1 μg/L A mudança relativa na clordeconemia entre T0 e T3 meses será comparada entre o grupo tratado com probiótico BioGaia® Gastrus e o grupo tratado com placebo. Esta variação relativa será calculada como a razão entre a diferença na clordeconemia T0 -T3 meses e a clordeconemia inicial em T0. |
3 meses
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Variação da clordeconemia
Prazo: 6 meses
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A variação relativa da clordeconemia de T0 a T6 meses em cada grupo de pacientes (grupo probiótico, grupo placebo) será descrita.
Os valores de meia-vida plasmática do CLD, expressos em meses, serão determinados para cada grupo.
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6 meses
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concentração de CLD nas fezes
Prazo: 6 meses
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A concentração de CLD nas fezes aos 3 meses (T3 meses) e 6 meses (T6 meses) será medida usando o mesmo método descrito no resultado primário (técnica GC/MS).
As mudanças relativas na concentração de CLD nas fezes entre T0 e T3mois e T0 e T6mois serão comparadas entre o grupo tratado com probiótico BioGaia® Gastrus e o grupo tratado com placebo.
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6 meses
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Variação da concentração de clordecona nas fezes
Prazo: 6 meses
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- A mudança relativa na concentração de CLD nas fezes de T0 a T6 meses dentro de cada grupo de pacientes (grupo probiótico, grupo placebo) será descrita
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6 meses
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Concentrações plasmáticas de colesterol total
Prazo: 6 meses
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Serão descritas as concentrações plasmáticas de colesterol total, medidas pela técnica de referência (ultracentrifugação seguida de precipitação com heparina-manganês e depois quantificação pelo método Abell-Kendall) em T0, T3 meses e T6 meses.
As variações relativas das concentrações plasmáticas de colesterol total entre T0 e T3 meses e T0 e T6 meses serão comparadas entre o grupo de pacientes tratados com o probiótico BioGaia® Gastrus e o grupo de pacientes tratados com placebo.
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6 meses
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Tolerância clínica ao probiótico BioGaia® Gastrus ou placebo
Prazo: 6 meses
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Os tratamentos serão avaliados por relatórios de eventos adversos e com base em uma tabela de toxicidade padronizada e reconhecida internacionalmente para adultos. Esta tolerância será avaliada por entrevista telefônica no mês T1, meses T2, meses T4 e meses T5, bem como durante visitas de acompanhamento presenciais em T3 meses e T6 meses. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Outro identificador: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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