마르티니크에서 환경적으로 살충제에 노출된 개인의 혈장 클로르데콘(케폰) 농도에 대한 프로바이오틱 경구 섭취의 영향. (CHLOR-DETOX)
마르티니크에서 유기염소 농약에 환경적으로 노출된 개인의 혈장 클로르데콘(케폰) 농도(클로르데코혈증)에 대한 프로바이오틱 리모실락토바실러스 루테리의 경구 섭취 효과: 탐색적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 질문은 이 농약에 노출된 피험자의 CLD 독성을 감소시키는 프로바이오틱 Limosilactobacillus reuteri Gastrus(BioGaia® 회사의 L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 6475의 조합)의 능력에 중점을 둡니다. 특히 우리는 Limosilactobacillus reuteri의 경구 처방이 CLD의 분리된 형태의 대변 배설을 증가시켜 CLD의 혈장 수준을 감소시키는지 여부에 관심이 있습니다. 이 연구 가설은 글루쿠로나이드 유도체의 분리를 허용하는 Limosilactobacillus reuteri의 가수분해효소 활성(글루쿠로니다제)의 존재에 기초합니다(De Boever et al 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al 2008). Limosilactobacillus reuteri는 가수분해효소 활성이 가장 높은 프로바이오틱스입니다. Limosilactobacillus reuteri DSM 17938과 Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475(BioGaia® Gastrus)의 조합은 현재 최적의 가수분해효소 활성을 위한 최고의 제제입니다(BioGaia® 실험실의 미공개 데이터). 우리는 또한 Limosilactobacillus reuteri를 사용하여 소화관에서 CLD 제거를 증가시키면 전통적인 담즙염 격리제(예: 퀘스탄).
Limosilactobacillus reuteri의 경구 처방이 CLD의 혈장 수준 및 대변 농도에 미치는 영향을 위약을 투여한 대조군과 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SEBASTIEN CAVALINI
- 전화번호: +596 596 592 696
- 이메일: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
연구 연락처 백업
- 이름: CORINE CARPIN
- 전화번호: +596 596 592 696
- 이메일: corine.carpin@chu-martinique.fr
연구 장소
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France
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Fort-de-France, France, 마르티니크, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
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연락하다:
- SEBASTIEN CAVALINI
- 전화번호: +596 596 592 696
- 이메일: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
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연락하다:
- CORINE CARPIN
- 전화번호: +596 596 592 696
- 이메일: corine.carpin@chu-martinique.fr
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수석 연구원:
- Dabor RESIERE, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 연구 기간 동안 마르티니크 CHU의 임상 독성학 상담에서 확인됨
- 연구 포함 당시 1개월 미만의 테스트에서 초기 클로르데콘혈증 > 1μg/L인 경우
- 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다.
- 연구에 대한 정보를 얻은 후
- 연구 참여에 대해 서면 및 사전 동의를 자유롭게 제공한 경우
제외 기준:
- 암의 역사
- 6개월 미만의 최근 감염
- 알려진 소화기 질환: 만성 설사, 궤양성 대장염, 크론병, 췌장염
- 6개월 미만의 소화 절차.
- 6개월 미만의 간내 담즙정체
- 6개월 미만의 간외 담즙정체
- 지난 3개월 동안 콜레스티라민 또는 우르소데옥시콜산을 사용한 경우
- 지난 2주 이내에 L. reuteri 또는 기타 프로바이오틱스를 함유한 식품(비일반 요거트 등) 또는 보충제(정제, 방울, 캡슐 등)를 섭취한 경우.
- 지난 4주 동안 복용한 항생제.
- 병리학(림프종, 백혈병) 또는 의학적 치료(면역억제제, 코르티코이드, 화학 요법)로 인해 발생하는 이차적인 면역 결핍입니다.
- 시험기간 동안 피임을 할 수 없는 여성
공중보건법 L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 조항에 언급된 사람:
- 임산부, 분만 중이거나 수유 중인 엄마
- 법적 보호 조치(후견, 큐레이터, 사법 보호) 대상 성인
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자,
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 복지 기관에 머무르는 사람
- 공중보건법 제L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 진료를 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군은 6개월 동안 매일 식사 시간(직전 또는 직후)에 경구로 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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위약 캡슐은 BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri 프로바이오틱 캡슐(L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 6475의 조합)과 동일한 외관 및 구성을 가지지만 활성 성분은 없습니다.
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실험적: 실험그룹
실험 그룹은 BioGaia® Gastrus 프로바이오틱(L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 6475의 조합) 1캡슐을 매일 108 집락 형성 단위(CFU)/일(PEDIACT France 실험실에서 배포)로 투여받게 됩니다. , 6개월 동안 식사 시간(직전 또는 직후)에 복용
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BioGaia® Gastrus 프로바이오틱 캡슐에는 다음 성분이 포함되어 있습니다: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) 10^8 CFU*/일, 완전 수소화 팜유; 아스코르브 산; 귤맛과 민트맛. *콜로니 형성 단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로르데코혈증
기간: 6 개월
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가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS) 기술로 측정한 클로르데콘혈증은 μg/L로 표시됩니다(분석적 검출 한계 LDD는 0.05μg/L - 정량 한계 LDQ는 0.1μg/L). T0개월과 T6개월 사이의 클로르데콘혈증의 상대적 변화를 BioGaia® Gastrus 프로바이오틱으로 치료받은 환자 그룹과 위약으로 치료받은 환자 그룹 간에 비교할 것입니다. 이 상대적인 변화는 T0에서의 초기 클로르데코혈증에 대한 클로르데코혈증 T0 -T6mois의 차이의 비율로 계산됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로르데코혈증
기간: 3 개월
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가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS) 기술로 측정한 클로르데콘혈증은 μg/L로 표시됩니다(분석적 검출 한계 LDD는 0.05μg/L - 정량 한계 LDQ는 0.1μg/L) T0과 T3개월 사이의 클로르데콘혈증의 상대적 변화를 BioGaia® Gastrus 프로바이오틱 치료군과 위약 치료군 간에 비교할 것입니다. 이 상대적 변화는 T0의 초기 클로르데코혈증 T0 -T3개월 차이에 대한 T0의 차이 비율로 계산됩니다. |
3 개월
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클로르데콘혈증의 변형
기간: 6 개월
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각 환자 그룹(프로바이오틱스 그룹, 위약 그룹)에서 T0부터 T6개월까지의 클로르데코혈증의 상대적 변화를 설명합니다.
개월 단위로 표현되는 CLD의 혈장 반감기 값은 각 그룹에 대해 결정됩니다.
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6 개월
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대변 내 CLD 농도
기간: 6 개월
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3개월(T3개월) 및 6개월(T6개월)에 대변 내 CLD 농도는 1차 결과(GC/MS 기술)에 설명된 것과 동일한 방법을 사용하여 측정됩니다.
T0와 T3mois 및 T0과 T6mois 사이의 대변 CLD 농도의 상대적 변화를 BioGaia® Gastrus 프로바이오틱 치료군과 위약 치료군 간에 비교할 것입니다.
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6 개월
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대변 내 클로르데콘 농도의 변화
기간: 6 개월
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- 각 환자군(프로바이오틱스군, 위약군) 내 T0~T6개월간 대변 CLD 농도의 상대적인 변화를 기술한다.
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6 개월
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혈장 총 콜레스테롤 농도
기간: 6 개월
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T0, T3개월 및 T6개월에 참조 기술(초원심분리 후 헤파린-망간 침전 및 Abell-Kendall 방법에 의한 정량화)로 측정된 혈장 총 콜레스테롤 농도가 설명됩니다.
T0과 T3개월 및 T0과 T6개월 사이의 혈장 총 콜레스테롤 농도의 상대적 변화를 BioGaia® Gastrus 프로바이오틱으로 치료받은 환자 그룹과 위약으로 치료받은 환자 그룹 간에 비교할 것입니다.
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6 개월
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BioGaia® Gastrus 프로바이오틱스 또는 위약에 대한 임상적 내성
기간: 6 개월
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치료는 부작용 보고와 표준화되고 국제적으로 인정된 성인 독성 표를 기반으로 평가됩니다. 이러한 내성은 T1개월, T2개월, T4개월, T5개월의 전화 인터뷰와 T3개월 및 T6개월의 대면 후속 방문을 통해 평가됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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