Účinky perorálního příjmu probiotik na koncentrace plazmatického chlordekonu (keponu) u jedinců vystavených prostředí na Martiniku pesticidům. (CHLOR-DETOX)
Účinky perorálního příjmu probiotika Limosilactobacillus Reuteri na koncentrace chlordekonu (keponu) v plazmě (chlordekonémie) u jedinců vystavených v životním prostředí organochlorovému pesticidu na Martiniku: Průzkumná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka se zaměřuje na schopnost probiotika Limosilactobacillus reuteri Gastrus (kombinace L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475 od společnosti BioGaia®) snižovat toxicitu CLD u subjektů vystavených tomuto pesticidu. Zejména nás zajímá, zda perorální předpis Limosilactobacillus reuteri snižuje plazmatické hladiny CLD zvýšením fekálního vylučování dekonjugované formy CLD. Tato výzkumná hypotéza je založena na přítomnosti hydrolázové aktivity (glukuronidázy) v Limosilactobacillus reuteri, která umožňuje dekonjugaci glukuronidových derivátů (De Boever et al. 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al. 2008). Limosilaktobacillus reuteri je probiotikum s nejvyšší hydrolázovou aktivitou. Kombinace Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 a Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) je v současnosti nejlepší možná formulace pro optimální aktivitu hydrolázy (nepublikovaná data z laboratoře BioGaia®). Také předpokládáme, že zvýšení eliminace CLD trávicím traktem prostřednictvím použití Limosilactobacillus reuteri zabrání výskytu vedlejších účinků, se kterými se setkáváme při dlouhodobém používání klasických sekvestrantů žlučových solí (např. QUESTAN).
Účinky perorální preskripce Limosilactobacillus reuteri na plazmatické hladiny a fekální koncentrace CLD budou porovnány s kontrolní skupinou s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonní číslo: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CORINE CARPIN
- Telefonní číslo: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Fort-de-France, France, Martinik, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Kontakt:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonní číslo: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- CORINE CARPIN
- Telefonní číslo: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dabor RESIERE, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Viděno při konzultaci klinické toxikologie na CHU na Martiniku během období studie
- S počáteční chlordekonémií > 1 μg/l na testu mladším než 1 měsíc v době zařazení do studie
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Po obdržení informovaných informací o výzkumu
- Svobodný písemný a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny
- Nedávné infekce mladší než 6 měsíců
- Známá onemocnění trávicího traktu: chronický průjem, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, pankreatitida
- Trávicí procedury mladší než 6 měsíců.
- Intrahepatální cholestáza mladší než 6 měsíců
- Extrahepatální cholestáza mladší než 6 měsíců
- Užívání cholestyraminu nebo kyseliny ursodeoxycholové v předchozích 3 měsících
- Konzumace potravin (neobyčejný jogurt apod.) nebo doplňků (tablety, kapky, kapsle apod.) s obsahem L. reuteri nebo jakéhokoli jiného probiotika během předchozích 2 týdnů.
- Antibiotika užívaná v předchozích 4 týdnech.
- Imunitní deficit sekundární k patologii (lymfom, leukémie) nebo medikamentózní léčbě (imunosupresiva, kortikoidy, chemoterapie).
- Ženy, které během zkoušky nemohou získat antikoncepci
Osoby uvedené v článcích L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 zákoníku veřejného zdraví:
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Osoby pobývající v ústavu zdravotní nebo sociální péče za jiným než výzkumným účelem
- Osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat denně kapsli s placebem per os v době jídla (těsně před nebo po) po dobu 6 měsíců
|
Placebo kapsle mají stejný vnější vzhled a složení jako probiotická kapsle BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri (kombinace L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475), ale bez účinné látky.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude dostávat denně per os jednu kapsli probiotika BioGaia® Gastrus (kombinace L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475) v dávce 108 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den (distribuováno laboratoří PEDIACT France) užívané v době jídla (těsně před nebo po) po dobu 6 měsíců
|
Probiotická kapsle BioGaia® Gastrus obsahuje následující složky: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) při 10^8 CFU*/den, plně hydrogenovaný palmový olej; kyselina askorbová; příchuť mandarinky a příchuť máty. * Jednotka tvořící kolonie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chlordekonémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Chlordekonémie měřená technikou plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (GC/MS) vyjádřená v μg/L (analytický detekční limit LDD 0,05 μg/L - kvantifikační limit LDQ 0,1 μg/L) Bude porovnána relativní změna chlordekonémie mezi T0 a T6 měsíci mezi skupinou pacientů léčených probiotikem BioGaia® Gastrus a skupinou pacientů léčených placebem. Tato relativní odchylka bude vypočtena jako poměr rozdílu v chlordekonemii TO-T6mois k počáteční chlordekonemii v TO. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chlordekonémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Chlordekonémie měřená technikou plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (GC/MS) vyjádřená v μg/l (analytický detekční limit LDD 0,05 μg/l - kvantifikační limit LDQ 0,1 μg/l Relativní změna chlordekonémie mezi T0 a T3 měsíci bude porovnána mezi skupinou léčenou probiotiky BioGaia® Gastrus a skupinou léčenou placebem. Tato relativní odchylka bude vypočtena jako poměr rozdílu v chlordekonemii T0-T3měsíce k počáteční chlordekonemii v T0. |
3 měsíce
|
|
Variace chlordekonémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude popsána relativní variace chlordekonémie od T0 do T6 měsíců v každé skupině pacientů (probiotická skupina, placebo skupina).
Hodnoty plazmatického poločasu CLD, vyjádřené v měsících, budou stanoveny pro každou skupinu.
|
6 měsíců
|
|
koncentrace CLD ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace CLD ve stolici ve 3 měsících (T3 měsíce) a 6 měsících (T6 měsících) bude měřena pomocí stejné metody popsané v primárním výsledku (technika GC/MS).
Relativní změny v koncentraci CLD ve stolici mezi T0 a T3mois a T0 a T6mois budou porovnány mezi skupinou léčenou probiotiky BioGaia® Gastrus a skupinou léčenou placebem.
|
6 měsíců
|
|
Kolísání koncentrace chlordekonu ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
|
- Bude popsána relativní změna koncentrace CLD ve stolici z T0 na T6 měsíců v každé skupině pacientů (probiotická skupina, placebo skupina)
|
6 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou popsány koncentrace celkového cholesterolu v plazmě, měřené referenční technikou (ultracentrifugace následovaná srážením heparin-manganem a poté kvantifikace metodou Abell-Kendall) v T0, T3 měsících a T6 měsících.
Mezi skupinou pacientů léčených probiotikem BioGaia® Gastrus a skupinou pacientů léčených placebem budou porovnány relativní variace plazmatických koncentrací celkového cholesterolu mezi T0 a T3měsíci a T0 a T6měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Klinická tolerance k probiotiku BioGaia® Gastrus nebo placebu
Časové okno: 6 měsíců
|
Léčba bude hodnocena na základě hlášení nežádoucích účinků a na základě standardizované a mezinárodně uznávané tabulky toxicity pro dospělé. Tato tolerance bude posouzena telefonickým rozhovorem v T1 měsíci, T2 měsících, T4 měsících a T5 měsících, stejně jako při následných návštěvách tváří v tvář v T3 a T6 měsících. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Jiný identifikátor: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .