Effekter af oralt probiotisk indtag på koncentrationer af plasmachlordecon (Kepone) hos individer, der er miljømæssigt udsat for pesticider i Martinique. (CHLOR-DETOX)
Virkninger af oral indtagelse af det probiotiske Limosilactobacillus Reuteri på plasmachlordecone (Kepone) koncentrationer (Chlordeconemia) hos individer, der er miljømæssigt udsat for organochlorpesticidet i Martinique: en eksplorativ pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmålet fokuserer på evnen af det probiotiske Limosilactobacillus reuteri Gastrus (kombination af L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475 fra BioGaia®-virksomheden) til at reducere CLD-toksicitet hos forsøgspersoner udsat for dette pesticid. Vi er især interesseret i, om den orale ordination af Limosilactobacillus reuteri reducerer plasmaniveauer af CLD ved at øge den fækale udskillelse af den dekonjugerede form af CLD. Denne forskningshypotese er baseret på tilstedeværelsen af en hydrolaseaktivitet (glucuronidase) i Limosilactobacillus reuteri, som muliggør dekonjugering af glucuronidderivater (De Boever et al. 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al. 2008). Limosilactobacillus reuteri er det probiotikum med den højeste hydrolaseaktivitet. Kombinationen af Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 og Limosiactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) er i øjeblikket den bedst mulige formulering til optimal hydrolaseaktivitet (upublicerede data fra BioGaia®-laboratoriet). Vi antager også, at stigningen i CLD-eliminering i fordøjelseskanalen gennem brugen af Limosilactobacillus reuteri undgår forekomsten af bivirkninger, der opstår under langvarig brug af klassiske galdesaltsekvestreringsmidler (f.eks. QUESTAN).
Virkningerne af oral ordination af Limosilactobacillus reuteri på plasmaniveauer og fæceskoncentrationer af CLD vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe under placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CORINE CARPIN
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Fort-de-France, France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Kontakt:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- CORINE CARPIN
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dabor RESIERE, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Set i klinisk toksikologisk konsultation på CHU i Martinique i studieperioden
- Med en initial chlordeconemia > 1μg/L på en test mindre end 1 måned gammel på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Efter at have modtaget informeret information om forskning
- Frit at have givet skriftligt og informeret samtykke til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Nylige infektioner mindre end 6 måneder gamle
- Kendte fordøjelsessygdomme: kronisk diarré, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, pancreatitis
- Fordøjelsesprocedurer mindre end 6 måneder gamle.
- Intrahepatisk kolestase mindre end 6 måneder gammel
- Ekstrahepatisk kolestase mindre end 6 måneder gammel
- Brug af cholestyramin eller ursodeoxycholsyre i de foregående 3 måneder
- Indtagelse af mad (ikke-almindelig yoghurt osv.) eller kosttilskud (tabletter, dråber, kapsler osv.) indeholdende L. reuteri eller ethvert andet probiotikum inden for de foregående 2 uger.
- Antibiotika taget i de foregående 4 uger.
- Immundefekt sekundært til en patologi (lymfom, leukæmi) eller medicinsk behandling (immunsuppressiv, kortikoid, kemoterapi).
- Kvinder, der ikke er i stand til at få prævention under forsøget
Personer, der henvises til i artikel L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 i folkesundhedsloven:
- Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
- Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Personer underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil dagligt modtage en placebo-kapsel per os ved måltidet (lige før eller efter) i en periode på 6 måneder
|
Placebokapslerne har samme ydre udseende og sammensætning som BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri probiotiske kapslen (kombination af L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475), men uden den aktive ingrediens.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil dagligt modtage en kapsel af BioGaia® Gastrus probiotika (kombination af L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475) doseret med 108 kolonidannende enheder (CFU)/dag (distribueret af laboratoriet PEDIACT France) , taget ved måltiderne (lige før eller efter) i en periode på 6 måneder
|
BioGaia® Gastrus probiotiske kapslen indeholder følgende komponenter: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) ved 10^8 CFU*/dag, fuldt hydrogeneret palmeolie; ascorbinsyre; mandarinesmag og myntesmag. * Kolonidannende enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chlordeconemia
Tidsramme: 6 måneder
|
Chlordeconemia målt ved en gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) teknik udtrykt i μg/L (analytisk detektionsgrænse LDD på 0,05 μg/L - kvantificeringsgrænse LDQ på 0,1 μg/L) Den relative ændring i chlordeconemia mellem T0 og T6 måneder vil blive sammenlignet mellem gruppen af patienter behandlet med BioGaia® Gastrus probiotika og gruppen af patienter behandlet med placebo. Denne relative variation vil blive beregnet som forholdet mellem forskellen i chlordeconemia T0 -T6mois og den initiale chlordeconemia ved T0. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chlordeconemia
Tidsramme: 3 måneder
|
Chlordeconemia målt ved en gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) teknik udtrykt i μg/L (analytisk detektionsgrænse LDD på 0,05 μg/L - kvantificeringsgrænse LDQ på 0,1 μg/L Den relative ændring i chlordeconemia mellem T0 og T3 måneder vil blive sammenlignet mellem den BioGaia® Gastrus probiotikabehandlede gruppe og den placebobehandlede gruppe. Denne relative variation vil blive beregnet som forholdet mellem forskellen i chlordeconemia T0 -T3months og den initiale chlordeconemia ved T0. |
3 måneder
|
|
Variation af chlordeconemia
Tidsramme: 6 måneder
|
Den relative variation af chlordeconemia fra T0 til T6 måneder i hver gruppe af patienter (probiotisk gruppe, placebogruppe) vil blive beskrevet.
Plasmahalveringstiden for CLD, udtrykt i måneder, vil blive bestemt for hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
koncentration af CLD i afføringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentrationen af CLD i afføringen efter 3 måneder (T3 måneder) og 6 måneder (T6 måneder) vil blive målt ved hjælp af samme metode beskrevet i det primære resultat (GC/MS-teknik).
De relative ændringer i afføringens CLD-koncentration mellem T0 og T3mois og T0 og T6mois vil blive sammenlignet mellem den BioGaia® Gastrus probiotikabehandlede gruppe og den placebobehandlede gruppe.
|
6 måneder
|
|
Variation af chlordecone koncentration i afføring
Tidsramme: 6 måneder
|
- Den relative ændring i afføringens CLD-koncentration fra T0 til T6 måneder inden for hver patientgruppe (probiotisk gruppe, placebogruppe) vil blive beskrevet
|
6 måneder
|
|
Plasma totale kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma totale kolesterolkoncentrationer, målt ved referenceteknikken (ultracentrifugering efterfulgt af heparin-mangan-udfældning og derefter kvantificering ved Abell-Kendall-metoden) ved TO, T3 måneder og T6 måneder vil blive beskrevet.
De relative variationer i plasma total kolesterolkoncentrationer mellem T0 og T3 måneder og T0 og T6 måneder vil blive sammenlignet mellem gruppen af patienter behandlet med BioGaia® Gastrus probiotika og gruppen af patienter behandlet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Klinisk tolerance over for BioGaia® Gastrus probiotika eller placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlinger vil blive vurderet ved rapportering af bivirkninger og baseret på en standardiseret og internationalt anerkendt toksicitetstabel for voksne. Denne tolerance vil blive vurderet ved et telefoninterview ved T1 måned, T2 måneder, T4 måneder og T5 måneder, såvel som ved ansigt-til-ansigt opfølgningsbesøg ved T3 måneder og T6 måneder. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Anden identifikator: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .