Wpływ doustnego spożycia probiotyków na stężenie chlordekonu (keponu) w osoczu u osób narażonych na działanie pestycydów na Martynice. (CHLOR-DETOX)
Wpływ doustnego spożycia probiotyku Limosilactobacillus Reuteri na stężenie chlordekonu (keponu) w osoczu (chlordekonemia) u osób narażonych na działanie pestycydów chloroorganicznych na Martynice: pilotażowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem badawczy skupia się na zdolności probiotyku Limosilactobacillus reuteri Gastrus (połączenie L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 6475 firmy BioGaia®) do zmniejszania toksyczności CLD u osób narażonych na działanie tego pestycydu. W szczególności interesuje nas, czy doustna recepta Limosilactobacillus reuteri zmniejsza poziomy CLD w osoczu poprzez zwiększenie wydalania z kałem zdekoniugowanej postaci CLD. Ta hipoteza badawcza opiera się na obecności w Limosilactobacillus reuteri aktywności hydrolazy (glukuronidazy), która umożliwia dekoniugację pochodnych glukuronidowych (De Boever i in. 2000; Cardona i in. 2002; Martoni i in. 2008). Limosilactobacillus reuteri to probiotyk o najwyższej aktywności hydrolazy. Połączenie Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 i Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) to obecnie najlepszy możliwy preparat zapewniający optymalną aktywność hydrolazy (niepublikowane dane z laboratorium BioGaia®). Stawiamy również hipotezę, że zwiększenie eliminacji CLD przez przewód pokarmowy poprzez zastosowanie Limosilactobacillus reuteri pozwala uniknąć pojawienia się skutków ubocznych występujących podczas długotrwałego stosowania klasycznych sekwestrantów soli żółciowych (np. KESTAN).
Wpływ doustnego przepisania Limosilactobacillus reuteri na stężenie CLD w osoczu i w kale zostanie porównany z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEBASTIEN CAVALINI
- Numer telefonu: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CORINE CARPIN
- Numer telefonu: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Fort-de-France, France, Martynika, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Kontakt:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Numer telefonu: +596 596 592 696
- E-mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- CORINE CARPIN
- Numer telefonu: +596 596 592 696
- E-mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
-
Główny śledczy:
- Dabor RESIERE, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Widziano podczas konsultacji toksykologii klinicznej w CHU na Martynice w okresie badania
- Z początkową chlordekonemią > 1 μg/l w teście mającą mniej niż 1 miesiąc w momencie włączenia do badania
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Po otrzymaniu świadomej informacji na temat badań
- Posiadanie dobrowolnie wyrażonej pisemnej i świadomej zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka
- Niedawne infekcje w wieku poniżej 6 miesięcy
- Znane choroby układu pokarmowego: przewlekła biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie trzustki
- Zabiegi trawienne młodsze niż 6 miesięcy.
- Cholestaza wewnątrzwątrobowa w wieku poniżej 6 miesięcy
- Cholestaza pozawątrobowa w wieku poniżej 6 miesięcy
- Stosowanie cholestyraminy lub kwasu ursodeoksycholowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie pokarmu (niezwykłego jogurtu itp.) lub suplementów (tabletek, kropli, kapsułek itp.) zawierających L. reuteri lub inny probiotyk w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Antybiotyki przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niedobór odporności wtórny do patologii (chłoniak, białaczka) lub leczenia (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, chemioterapia).
- Kobiety, które nie mogą uzyskać antykoncepcji w trakcie badania
Osoby, o których mowa w art. L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego:
- Kobieta w ciąży, matka rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości)
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
- Osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie codziennie otrzymywać doustnie kapsułkę placebo w czasie posiłku (tuż przed lub po) przez okres 6 miesięcy
|
Kapsułki placebo mają taki sam wygląd zewnętrzny i skład jak kapsułka probiotyczna BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri (połączenie L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 6475), ale bez składnika aktywnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie codziennie otrzymywać doustnie jedną kapsułkę probiotyku BioGaia® Gastrus (połączenie L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 6475) w dawce 108 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień (dystrybuowanych przez laboratorium PEDIACT France). , przyjmowany podczas posiłku (tuż przed lub po) przez okres 6 miesięcy
|
Kapsułka probiotyczna BioGaia® Gastrus zawiera następujące składniki: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) w ilości 10^8 CFU*/dzień, całkowicie uwodorniony olej palmowy; kwas askorbinowy; smak mandarynki i aromat mięty. *Jednostka tworząca kolonię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chlordekonemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chlordekonemia mierzona metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS) wyrażona w μg/L (analityczna granica wykrywalności LDD wynosząca 0,05 μg/L - granica oznaczalności LDQ wynosząca 0,1 μg/L) Względna zmiana chlordekonemii pomiędzy miesiącami T0 i T6 zostanie porównana pomiędzy grupą pacjentów leczonych probiotykiem BioGaia® Gastrus a grupą pacjentów leczonych placebo. Ta względna zmienność zostanie obliczona jako stosunek różnicy w chlordekonemii T0 - T6mois do początkowej chlordekonemii w T0. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chlordekonemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chlordekonemia mierzona metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS) wyrażona w μg/L (analityczna granica wykrywalności LDD wynosząca 0,05 μg/L - granica oznaczalności LDQ wynosząca 0,1 μg/L Względna zmiana w chlordekonemii pomiędzy miesiącami T0 i T3 zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną probiotykami BioGaia® Gastrus i grupą otrzymującą placebo. Ta względna zmienność zostanie obliczona jako stosunek różnicy w chlordekonemii T0 - T3 miesięcy do początkowej chlordekonemii w T0. |
3 miesiące
|
|
Odmiana chlordekonemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisana zostanie względna zmienność chlordekonemii od miesięcy T0 do T6 w każdej grupie pacjentów (grupa probiotyczna, grupa placebo).
Dla każdej grupy zostaną określone wartości okresu półtrwania CLD w osoczu, wyrażone w miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
stężenie CLD w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie CLD w kale po 3 miesiącach (T3 miesiące) i 6 miesiącach (T6 miesiące) będzie mierzone przy użyciu tej samej metody opisanej w pierwotnym wyniku końcowym (technika GC/MS).
Względne zmiany stężenia CLD w stolcu pomiędzy T0 i T3mois oraz T0 i T6mois zostaną porównane pomiędzy grupą leczoną probiotykami BioGaia® Gastrus i grupą otrzymującą placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia chlordekonu w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Zostanie opisana względna zmiana stężenia CLD w kale od T0 do T6 miesięcy w każdej grupie pacjentów (grupa probiotyczna, grupa placebo)
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisane zostaną stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu, mierzone techniką referencyjną (ultrawirowanie, a następnie wytrącanie heparyną-manganem, a następnie oznaczenie ilościowe metodą Abella-Kendalla) w miesiącach T0, T3 i T6.
Względne różnice w stężeniu całkowitego cholesterolu w osoczu pomiędzy miesiącami T0 i T3 oraz miesiącami T0 i T6 zostaną porównane pomiędzy grupą pacjentów leczonych probiotykiem BioGaia® Gastrus i grupą pacjentów leczonych placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Tolerancja kliniczna na probiotyk BioGaia® Gastrus lub placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Leczenie zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz w oparciu o znormalizowaną i uznaną na arenie międzynarodowej tabelę toksyczności dla dorosłych. Tolerancja ta zostanie oceniona podczas rozmowy telefonicznej w miesiącach T1, T2, T4 i T5, a także podczas bezpośrednich wizyt kontrolnych w T3 i T6 miesięcy. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Inny identyfikator: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .