Oraalisen probioottien vaikutukset plasman klooridekonin (Kepone) pitoisuuksiin yksilöillä, jotka ovat ympäristöstään alttiina torjunta-aineille Martiniquessa. (CHLOR-DETOX)
Probiootin Limosilactobacillus Reuterin oraalisen nauttimisen vaikutukset plasman klooridekonin (Kepone) pitoisuuksiin (klooridekonemia) yksilöillä, jotka ovat ympäristössä alttiina orgaanisen kloorin torjunta-aineelle Martiniquessa: Tutkiva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys keskittyy probiootin Limosilactobacillus reuteri Gastrusin (BioGaia®-yhtiön L. reuteri DSM 17938:n ja L. reuteri ATCC PTA 6475:n yhdistelmä) kykyyn vähentää CLD-toksisuutta tälle torjunta-aineelle altistuneilla henkilöillä. Erityisesti olemme kiinnostuneita siitä, vähentääkö suun kautta annettu Limosilactobacillus reuteri -bakteerin CLD-tasoa lisäämällä CLD:n dekonjugoidun muodon erittymistä ulosteeseen. Tämä tutkimushypoteesi perustuu hydrolaasiaktiivisuuden (glukuronidaasi) esiintymiseen Limosilactobacillus reuterissa, joka mahdollistaa glukuronidijohdannaisten dekonjugaation (De Boever ym. 2000; Cardona ym. 2002; Martoni ym. 2008). Limosilactobacillus reuteri on probiootti, jolla on suurin hydrolaasiaktiivisuus. Limosilactobacillus reuteri DSM 17938:n ja Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475:n (BioGaia® Gastrus) yhdistelmä on tällä hetkellä paras mahdollinen formulaatio optimaaliseen hydrolaasiaktiivisuuteen (BioGaia®-laboratorion julkaisemattomat tiedot). Oletamme myös, että lisääntynyt CLD:n eliminaatio ruoansulatuskanavan kautta Limosilactobacillus reuterin käytön seurauksena välttää sivuvaikutusten ilmaantumista, kun klassisia sappisuoloja sitovia aineita (esim. QUESTAN).
Limosilactobacillus reuterin oraalisen reseptin vaikutuksia plasman CLD-pitoisuuksiin ja ulosteen pitoisuuksiin verrataan lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEBASTIEN CAVALINI
- Puhelinnumero: +596 596 592 696
- Sähköposti: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CORINE CARPIN
- Puhelinnumero: +596 596 592 696
- Sähköposti: corine.carpin@chu-martinique.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Fort-de-France, France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Ottaa yhteyttä:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Puhelinnumero: +596 596 592 696
- Sähköposti: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- CORINE CARPIN
- Puhelinnumero: +596 596 592 696
- Sähköposti: corine.carpin@chu-martinique.fr
-
Päätutkija:
- Dabor RESIERE, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Nähty kliinisen toksikologian konsultaatiossa Martiniquen CHU:ssa tutkimusjakson aikana
- Alkuperäinen klooridekonemia > 1 μg/l testissä, joka oli alle 1 kuukauden ikäinen tutkimukseen osallistumishetkellä
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Saatuaan tietoista tietoa tutkimuksesta
- Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia
- Viimeaikaiset alle 6 kuukauden ikäiset infektiot
- Tunnetut ruoansulatuskanavan sairaudet: krooninen ripuli, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, haimatulehdus
- Ruoansulatustoimenpiteet alle 6 kuukautta vanhat.
- Alle 6 kuukauden ikäinen intrahepaattinen kolestaasi
- Alle 6 kuukauden ikäinen ekstrahepaattinen kolestaasi
- Kolestyramiinin tai ursodeoksikoolihapon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- L. reuteria tai mitä tahansa muuta probioottia sisältävien elintarvikkeiden (epätavallinen jogurtti jne.) tai lisäravinteiden (tabletit, tipat, kapselit jne.) nauttiminen viimeisen 2 viikon aikana.
- Edellisen 4 viikon aikana otetut antibiootit.
- Immuunivajaus, joka johtuu patologiasta (lymfooma, leukemia) tai lääkehoidosta (immunosuppressantti, kortikoidi, kemoterapia).
- Naiset, jotka eivät voi saada ehkäisyä tutkimuksen aikana
Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L.1121-7 ja L. 1121-8 tarkoitetut henkilöt:
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Terveys- tai sosiaalilaitoksessa muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin oleskelevat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa päivittäin plasebokapselin per os aterian yhteydessä (juuri ennen tai jälkeen) 6 kuukauden ajan
|
Plasebokapseleilla on sama ulkonäkö ja koostumus kuin BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri -probioottikapselilla (L. reuteri DSM 17938:n ja L. reuteri ATCC PTA 6475:n yhdistelmä), mutta ilman aktiivista ainesosaa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa päivittäin suun kautta yhden kapselin BioGaia® Gastrus -probioottia (L. reuteri DSM 17938:n ja L. reuteri ATCC PTA 6475:n yhdistelmä) 108 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä (jakelee laboratorio PEDIACT France) otettuna ruokailun yhteydessä (juuri ennen tai jälkeen) 6 kuukauden ajan
|
BioGaia® Gastrus -probioottikapseli sisältää seuraavat komponentit: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) 10^8 CFU*/päivä, täysin hydrattu palmuöljy; askorbiinihappo; tangeriinin maku ja mintun maku. *Pysäkettä muodostava yksikkö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klordekonemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaasukromatografia/massaspektrometria (GC/MS) tekniikalla mitattu klooridekonemia ilmaistuna yksikköinä μg/L (analyyttinen havaitsemisraja LDD 0,05 μg/L - kvantifiointiraja LDQ 0,1 μg/l) Klordekonemian suhteellista muutosta T0 ja T6 kuukauden välillä verrataan BioGaia® Gastrus -probiootilla hoidetun potilasryhmän ja lumelääkettä saaneen potilasryhmän välillä. Tämä suhteellinen vaihtelu lasketaan klooridekonemian T0 -T6mois eron suhteena alkuperäiseen klordekonemiaan T0:ssa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klordekonemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Klooridekonemia mitattuna kaasukromatografia/massaspektrometria (GC/MS) tekniikalla ilmaistuna yksikköinä μg/L (analyyttinen havaitsemisraja LDD 0,05 μg/L - kvantifiointiraja LDQ 0,1 μg/l Klordekonemian suhteellista muutosta T0 ja T3 kuukauden välillä verrataan BioGaia® Gastrus -probiootilla hoidetun ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä. Tämä suhteellinen vaihtelu lasketaan klooridekonemian T0 -T3 kuukauden eron suhteena alkuperäiseen klooridekonemiaan hetkellä T0. |
3 kuukautta
|
|
Klordekonemian vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klordekonemian suhteellinen vaihtelu T0:sta T6 kuukauteen kussakin potilasryhmässä (probioottiryhmä, lumeryhmä) kuvataan.
CLD:n puoliintumisaika plasmassa, ilmaistuna kuukausina, määritetään kullekin ryhmälle.
|
6 kuukautta
|
|
CLD-pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CLD:n pitoisuus ulosteessa 3 kuukauden (T3 kuukautta) ja 6 kuukauden (T6 kuukautta) kohdalla mitataan käyttämällä samaa menetelmää, joka on kuvattu ensisijaisessa tuloksessa (GC/MS-tekniikka).
Suhteellisia muutoksia ulosteen CLD-pitoisuudessa välillä T0 ja T3mois sekä T0 ja T6mois verrataan BioGaia® Gastrus -probiootilla hoidetun ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Klordekonipitoisuuden vaihtelu ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Suhteellinen muutos ulosteen CLD-pitoisuudessa T0:sta T6 kuukauteen kussakin potilasryhmässä (probioottiryhmä, lumeryhmä) kuvataan.
|
6 kuukautta
|
|
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuudet mitattuna vertailutekniikalla (ultrasentrifugointi, jota seuraa hepariini-mangaanisaostus ja sitten kvantifiointi Abell-Kendall-menetelmällä) T0, T3 kuukauden ja T6 kuukauden kohdalla kuvataan.
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuuksien suhteellisia vaihteluita välillä T0 ja T3 kuukautta sekä T0 ja T6 kuukautta verrataan BioGaia® Gastrus -probiootilla hoidetun potilasryhmän ja lumelääkettä saaneen potilasryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen sietokyky BioGaia® Gastrus -probiootille tai lumelääkkeelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidot arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin perusteella, ja ne perustuvat standardoituun ja kansainvälisesti tunnustettuun aikuisten toksisuustaulukkoon. Tämä toleranssi arvioidaan puhelinhaastattelulla T1 kuukautta, T2 kuukautta, T4 kuukautta ja T5 kuukautta sekä kasvotusten seurantakäynneillä T3 kuukautta ja T6 kuukautta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Muu tunniste: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .