Auswirkungen der oralen Einnahme von Probiotika auf die Konzentration von Chlordecon (Kepone) im Plasma bei Personen, die auf Martinique umweltbedingt Pestiziden ausgesetzt sind. (CHLOR-DETOX)
Auswirkungen der oralen Einnahme des probiotischen Limosilactobacillus Reuteri auf die Plasma-Chlordekon-Konzentration (Kepone) (Chlordekonämie) bei Personen, die in Martinique umweltbedingt dem Organochlor-Pestizid ausgesetzt sind: eine explorative Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsfrage konzentriert sich auf die Fähigkeit des Probiotikums Limosilactobacillus reuteri Gastrus (Kombination aus L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475 der Firma BioGaia®), die CLD-Toxizität bei Personen, die diesem Pestizid ausgesetzt sind, zu reduzieren. Insbesondere interessiert uns, ob die orale Verschreibung von Limosilactobacillus reuteri die CLD-Plasmaspiegel senkt, indem sie die fäkale Ausscheidung der dekonjugierten Form von CLD erhöht. Diese Forschungshypothese basiert auf dem Vorhandensein einer Hydrolaseaktivität (Glucuronidase) in Limosilactobacillus reuteri, die die Dekonjugation von Glucuronidderivaten ermöglicht (De Boever et al. 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al. 2008). Limosilactobacillus reuteri ist das Probiotikum mit der höchsten Hydrolaseaktivität. Die Kombination aus Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 und Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) ist derzeit die bestmögliche Formulierung für optimale Hydrolaseaktivität (unveröffentlichte Daten aus dem BioGaia®-Labor). Wir gehen außerdem davon aus, dass die Steigerung der CLD-Ausscheidung durch den Verdauungstrakt durch die Verwendung von Limosilactobacillus reuteri das Auftreten von Nebenwirkungen vermeidet, die bei der längeren Verwendung klassischer Gallensalz-Sequestriermittel (z. B. QUESTAN).
Die Auswirkungen der oralen Verschreibung von Limosilactobacillus reuteri auf die Plasmaspiegel und Stuhlkonzentrationen von CLD werden mit einer Kontrollgruppe unter Placebo verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-Mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CORINE CARPIN
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-Mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
Studienorte
-
-
France
-
Fort-de-France, France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
-
Kontakt:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-Mail: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- CORINE CARPIN
- Telefonnummer: +596 596 592 696
- E-Mail: corine.carpin@chu-martinique.fr
-
Hauptermittler:
- Dabor RESIERE, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Während des Studienzeitraums in der klinischen Toxikologieberatung am CHU von Martinique gesehen
- Mit einer anfänglichen Chlordekonämie > 1 μg/L bei einem Test, der zum Zeitpunkt der Studieneinschluss weniger als 1 Monat alt war
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
- Nachdem ich fundierte Informationen über die Forschung erhalten habe
- Nach freiwilliger schriftlicher und informierter Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Kürzliche Infektionen, die weniger als 6 Monate zurückliegen
- Bekannte Verdauungserkrankungen: chronischer Durchfall, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreatitis
- Verdauungseingriffe, die weniger als 6 Monate alt sind.
- Intrahepatische Cholestase weniger als 6 Monate alt
- Extrahepatische Cholestase vor weniger als 6 Monaten
- Einnahme von Cholestyramin oder Ursodesoxycholsäure in den letzten 3 Monaten
- Verzehr von Lebensmitteln (normaler Joghurt usw.) oder Nahrungsergänzungsmitteln (Tabletten, Tropfen, Kapseln usw.), die L. reuteri oder ein anderes Probiotikum enthalten, innerhalb der letzten 2 Wochen.
- In den letzten 4 Wochen eingenommene Antibiotika.
- Immunschwäche infolge einer Pathologie (Lymphom, Leukämie) oder einer medizinischen Behandlung (Immunsuppressivum, Kortikoid, Chemotherapie).
- Frauen, die während der Studie keine Empfängnisverhütung erhalten können
In den Artikeln L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Personen:
- Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
- Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Personen, die sich zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten
- Personen, die einer psychiatrischen Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen unterliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich eine Placebo-Kapsel per os zu den Mahlzeiten (kurz davor oder danach).
|
Die Placebo-Kapseln haben das gleiche äußere Erscheinungsbild und die gleiche Zusammensetzung wie die probiotische Kapsel BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri (Kombination aus L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475), jedoch ohne den Wirkstoff.
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält täglich per os eine Kapsel des Probiotikums BioGaia® Gastrus (Kombination aus L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475), dosiert mit 108 koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag (vertrieben durch das Labor PEDIACT Frankreich). , über einen Zeitraum von 6 Monaten zu den Mahlzeiten (kurz davor oder danach) eingenommen
|
Die probiotische Kapsel BioGaia® Gastrus enthält die folgenden Komponenten: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) bei 10^8 KBE*/Tag, vollständig hydriertes Palmöl; Askorbinsäure; Mandarinengeschmack und Minzgeschmack. *Koloniebildende Einheit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chlordekonämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Chlordekonämie, gemessen durch eine Gaschromatographie-/Massenspektrometrietechnik (GC/MS), ausgedrückt in μg/L (analytische Nachweisgrenze LDD von 0,05 μg/L – Quantifizierungsgrenze LDQ von 0,1 μg/L) Die relative Veränderung der Chlordekonämie zwischen T0 und T6 Monaten wird zwischen der Gruppe der mit dem Probiotikum BioGaia® Gastrus behandelten Patienten und der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten verglichen. Diese relative Variation wird als Verhältnis der Differenz der Chlordekonämie T0 – T6mois zur anfänglichen Chlordekonämie bei T0 berechnet. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chlordekonämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Chlordekonämie gemessen durch eine Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS)-Technik, ausgedrückt in μg/L (analytische Nachweisgrenze LDD von 0,05 μg/L – Quantifizierungsgrenze LDQ von 0,1 μg/L). Die relative Veränderung der Chlordekonämie zwischen T0 und T3 Monaten wird zwischen der mit dem Probiotikum BioGaia® Gastrus behandelten Gruppe und der mit Placebo behandelten Gruppe verglichen. Diese relative Variation wird als Verhältnis der Differenz der Chlordekonämie T0-T3 Monate zur anfänglichen Chlordekonämie bei T0 berechnet. |
3 Monate
|
|
Variante der Chlordekonämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die relative Variation der Chlordekonämie von T0 bis T6 Monaten in jeder Patientengruppe (Probiotikagruppe, Placebogruppe) wird beschrieben.
Für jede Gruppe werden die Plasmahalbwertszeitwerte von CLD, ausgedrückt in Monaten, bestimmt.
|
6 Monate
|
|
Konzentration von CLD im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die CLD-Konzentration im Stuhl nach 3 Monaten (T3 Monate) und 6 Monaten (T6 Monate) wird mit der gleichen Methode gemessen, die im primären Endpunkt beschrieben ist (GC/MS-Technik).
Die relativen Veränderungen der Stuhl-CLD-Konzentration zwischen T0 und T3mois und T0 und T6mois werden zwischen der mit dem Probiotikum BioGaia® Gastrus behandelten Gruppe und der mit Placebo behandelten Gruppe verglichen.
|
6 Monate
|
|
Variation der Chlordecon-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Die relative Änderung der Stuhl-CLD-Konzentration von T0 bis T6 Monate innerhalb jeder Patientengruppe (Probiotikagruppe, Placebogruppe) wird beschrieben
|
6 Monate
|
|
Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beschrieben werden die Plasma-Gesamtcholesterinkonzentrationen, gemessen mit der Referenztechnik (Ultrazentrifugation, gefolgt von Heparin-Mangan-Fällung und anschließende Quantifizierung mit der Abell-Kendall-Methode) in den Monaten T0, T3 und T6.
Die relativen Schwankungen der Plasma-Gesamtcholesterinkonzentrationen zwischen T0 und T3 Monaten und T0 und T6 Monaten werden zwischen der Gruppe der mit dem Probiotikum BioGaia® Gastrus behandelten Patienten und der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten verglichen.
|
6 Monate
|
|
Klinische Verträglichkeit gegenüber BioGaia® Gastrus Probiotikum oder Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Behandlungen werden anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse und auf der Grundlage einer standardisierten und international anerkannten Toxizitätstabelle für Erwachsene bewertet. Diese Toleranz wird durch ein Telefoninterview in den Monaten T1, T2, T4 und T5 sowie bei persönlichen Nachuntersuchungen in den Monaten T3 und T6 beurteilt. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Andere Kennung: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich