Effetti dell'assunzione orale di probiotici sulle concentrazioni plasmatiche di clordecone (Kepone) in individui esposti ambientalemente a pesticidi in Martinica. (CHLOR-DETOX)
Effetti dell'assunzione orale del probiotico Limosilactobacillus Reuteri sulle concentrazioni plasmatiche di clordecone (kepone) (clordeconemia) in individui esposti ambientalmente al pesticida organoclorurato in Martinica: uno studio pilota esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di ricerca si concentra sulla capacità del probiotico Limosilactobacillus reuteri Gastrus (combinazione di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475 dell'azienda BioGaia®) di ridurre la tossicità CLD nei soggetti esposti a questo pesticida. In particolare, siamo interessati a sapere se la prescrizione orale di Limosilactobacillus reuteri riduca i livelli plasmatici di CLD aumentando l'escrezione fecale della forma deconiugata di CLD. Questa ipotesi di ricerca si basa sulla presenza di un'attività idrolasica (glucuronidasi) nel Limosilactobacillus reuteri che consente la deconiugazione dei derivati glucuronidici (De Boever et al 2000; Cardona et al. 2002; Martoni et al 2008). Il Limosilactobacillus reuteri è il probiotico con la più alta attività idrolasica. La combinazione di Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 e Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (BioGaia® Gastrus) è attualmente la migliore formulazione possibile per un'attività idrolasi ottimale (dati non pubblicati dal laboratorio BioGaia®). Ipotizziamo inoltre che l'aumento dell'eliminazione del CLD dal tratto digestivo attraverso l'uso di Limosilactobacillus reuteri eviti la comparsa degli effetti collaterali riscontrati durante l'uso prolungato dei classici sequestranti dei sali biliari (es. QUESTAN).
Gli effetti della prescrizione orale di Limosilactobacillus reuteri sui livelli plasmatici e sulle concentrazioni fecali di CLD saranno confrontati con un gruppo di controllo sotto placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEBASTIEN CAVALINI
- Numero di telefono: +596 596 592 696
- Email: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CORINE CARPIN
- Numero di telefono: +596 596 592 696
- Email: corine.carpin@chu-martinique.fr
Luoghi di studio
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France
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Fort-de-France, France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique - Hôpital Pierre ZOBDA QUITMAN
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Contatto:
- SEBASTIEN CAVALINI
- Numero di telefono: +596 596 592 696
- Email: sebastien.cavalini@chu-martinique.fr
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Contatto:
- CORINE CARPIN
- Numero di telefono: +596 596 592 696
- Email: corine.carpin@chu-martinique.fr
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Investigatore principale:
- Dabor RESIERE, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Visto in consultazione di tossicologia clinica presso il CHU della Martinica durante il periodo di studio
- Con una clordeconemia iniziale > 1μg/L su un test di meno di 1 mese al momento dell'inclusione nello studio
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Avendo ricevuto informazioni informate sulla ricerca
- Aver dato liberamente il consenso scritto e informato a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro
- Infezioni recenti di età inferiore a 6 mesi
- Malattie digestive conosciute: diarrea cronica, colite ulcerosa, morbo di Crohn, pancreatite
- Procedure digestive di meno di 6 mesi.
- Colestasi intraepatica di età inferiore a 6 mesi
- Colestasi extraepatica di età inferiore a 6 mesi
- Uso di colestiramina o acido ursodesossicolico nei 3 mesi precedenti
- Consumo di alimenti (yogurt non ordinario, ecc.) o integratori (compresse, gocce, capsule, ecc.) contenenti L. reuteri o qualsiasi altro probiotico nelle 2 settimane precedenti.
- Antibiotici assunti nelle 4 settimane precedenti.
- Deficit immunitario secondario a una patologia (linfoma, leucemia) o a un trattamento medico (immunosoppressori, corticoidi, chemioterapia).
- Donne che non sono in grado di ottenere contraccettivi durante lo studio
Persone di cui agli articoli L.1121-5, L.1121-7, L. 1121-8 del Codice della sanità pubblica:
- Donna incinta, partoriente o madre che allatta
- Adulto sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa,
- Persone che soggiornano in una struttura sanitaria o socio-assistenziale per scopi diversi dalla ricerca
- Persone soggette a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice della sanità pubblica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà quotidianamente una capsula placebo per os durante il pasto (appena prima o dopo) per un periodo di 6 mesi
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Le capsule placebo hanno lo stesso aspetto esterno e la stessa composizione della capsula probiotica BioGaia® Gastrus Limosilactobacillus reuteri (combinazione di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475), ma senza il principio attivo.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà quotidianamente per os una capsula del probiotico BioGaia® Gastrus (combinazione di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475) dosato a 108 unità formanti colonie (CFU)/giorno (distribuito dal laboratorio PEDIACT France) , assunto durante i pasti (appena prima o dopo) per un periodo di 6 mesi
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La capsula probiotica BioGaia® Gastrus contiene i seguenti componenti: L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 6475) a 10^8 CFU*/giorno, olio di palma completamente idrogenato; acido ascorbico; sapore di mandarino e sapore di menta. *Unità formante colonie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clordeconemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Clordeconemia misurata mediante tecnica gascromatografica/spettrometria di massa (GC/MS) espressa in μg/L (limite di rilevazione analitica LDD di 0,05 μg/L - limite di quantificazione LDQ di 0,1 μg/L) La variazione relativa della clordeconemia tra i mesi T0 e T6 sarà confrontata tra il gruppo di pazienti trattati con il probiotico BioGaia® Gastrus e il gruppo di pazienti trattati con placebo. Questa variazione relativa sarà calcolata come il rapporto tra la differenza tra la clordeconemia T0 -T6mois e la clordeconemia iniziale a T0. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clordeconemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Clordeconemia misurata mediante tecnica gascromatografica/spettrometria di massa (GC/MS) espressa in μg/L (limite di rilevazione analitica LDD di 0,05 μg/L - limite di quantificazione LDQ di 0,1 μg/L La variazione relativa della clordeconemia tra T0 e T3 mesi sarà confrontata tra il gruppo trattato con probiotico BioGaia® Gastrus e il gruppo trattato con placebo. Questa variazione relativa sarà calcolata come il rapporto tra la differenza tra la clordeconemia T0 -T3 mesi e la clordeconemia iniziale a T0. |
3 mesi
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Variazione della clordeconemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà descritta la variazione relativa della clordeconemia dai mesi T0 ai mesi T6 in ciascun gruppo di pazienti (gruppo probiotico, gruppo placebo).
Per ciascun gruppo verranno determinati i valori di emivita plasmatica del CLD, espressi in mesi.
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6 mesi
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concentrazione di CLD nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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La concentrazione di CLD nelle feci a 3 mesi (T3 mesi) e 6 mesi (T6 mesi) sarà misurata utilizzando lo stesso metodo descritto nell'esito primario (tecnica GC/MS).
Le variazioni relative nella concentrazione di CLD nelle feci tra T0 e T3mois e T0 e T6mois saranno confrontate tra il gruppo trattato con probiotico BioGaia® Gastrus e il gruppo trattato con placebo.
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6 mesi
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Variazione della concentrazione del clordecone nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Verrà descritta la variazione relativa della concentrazione di CLD nelle feci da T0 a T6 mesi all'interno di ciascun gruppo di pazienti (gruppo probiotico, gruppo placebo)
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno descritte le concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, misurate con la tecnica di riferimento (ultracentrifugazione seguita da precipitazione di eparina-manganese e quindi quantificazione con il metodo Abell-Kendall) ai mesi T0, T3 e T6.
Le variazioni relative delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale tra T0 e T3 mesi e T0 e T6 mesi saranno confrontate tra il gruppo di pazienti trattati con il probiotico BioGaia® Gastrus e il gruppo di pazienti trattati con placebo.
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6 mesi
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Tolleranza clinica al probiotico BioGaia® Gastrus o al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I trattamenti saranno valutati mediante segnalazione di eventi avversi e sulla base di una tabella di tossicità standardizzata e riconosciuta a livello internazionale per gli adulti. Questa tolleranza sarà valutata mediante un colloquio telefonico al mese T1, al mese T2, al mese T4 e al mese T5, nonché durante le visite di follow-up faccia a faccia al mese T3 e al mese T6. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DABOR RESIERE, Professor, University Hospital of Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21_RIPH3-08
- 2021-A02293-38 (Altro identificatore: French National Medicines and Health Products safety Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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