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Affera グローバル レジストリ

2025年10月2日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Affera Global Registry は、将来を見据えたグローバルなマルチセンターの観察用市販後レジストリ (PMR) です。

Affera Global Registry は、将来を見据えたグローバルなマルチセンターの観察可能な市販後レジストリ (PMR) です。 この研究の目的は、Affera プラットフォームで治療を受けた幅広い患者集団における臨床成績と安全性データを説明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

540

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15030
        • 募集
        • Nemocnice na Homolce
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、14021
        • 募集
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • コンタクト：
          • Jozef Kautzner
          • 電話番号：+420236055006
          • メール：joka@ikem.cz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • 募集
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
        • コンタクト：
          • Julian Chun
          • 電話番号：+4969945028110
          • メール：j.chun@ccb.de
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitäres Herzzentrum
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • 募集
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31076
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Affera プラットフォームによるアブレーションを推奨されている 18 歳以上（または地域の規制で求められる最低年齢）の被験者は、この研究への登録について打診される場合があります。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上、または地域の規制で求められる最低年齢である
  • 市販のAffera Platformを使用した計画的な手順
  • 研究要件を遵守し、施設および地理的要件ごとにIC（法的に有効で、被験者がこの臨床研究に参加する自発的な同意を文書化した確認として定義される）または承認を与える意欲と能力がある

除外基準:

  • 被験者は、グローバル治験マネージャーによって同時登録が承認されていない同時治験に登録されています。
  • 現地法で要求される除外基準のある対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療アーム
Affera プラットフォームに登録され、治療を受けた患者
デバイス：アフェラプラットフォーム
心臓アブレーションは、Affera プラットフォームを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 #1 (有効性)
時間枠：12か月後の手続き
Affera プラットフォームを使用して、スタディ インデックス アブレーション手順で治療された不整脈の再発の有無を推定します。
12か月後の手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 #2 (安全性)
時間枠：処置後90日
Affera プラットフォームの重大なデバイスおよび重大な処置関連の有害事象を推定します。
処置後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Affera Global Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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