Affera Global Registry
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Affera Global Registry on tulevaisuuden, globaali, monikeskus, observational Post-market Registry (PMR)
Affera Global Registry on potentiaalinen, globaali, monikeskus, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri (PMR).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja laajasta potilasjoukosta, jota hoidetaan Affera Platformilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Knols
- Puhelinnumero: susan.knols@medtronic.com
- Sähköposti: susan.knols@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Libby Bergmann
- Puhelinnumero: libby.bergmann@medtronic.com
- Sähköposti: libby.bergmann@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian-Battista Chierchia
- Puhelinnumero: +3224763509
- Sähköposti: HRMC.Research@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D18 AK68
- Rekrytointi
- Beacon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Lyne
- Puhelinnumero: +35312936600
- Sähköposti: consultant@heartrhythmcardiologist.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Jais
- Puhelinnumero: +33556795679
- Sähköposti: pierre.jais@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Boveda
- Puhelinnumero: +33 562211645
- Sähköposti: sboveda@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Tscholl
- Puhelinnumero: +4930450613855
- Sähköposti: verena.tscholl@dhzc-charite.de
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Chun
- Puhelinnumero: +4969945028110
- Sähköposti: j.chun@ccb.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitäres Herzzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Metzner
- Puhelinnumero: +4940741058320
- Sähköposti: a.metzner@uke.de
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Reichlin
- Puhelinnumero: +41316322111
- Sähköposti: tobias.reichlin@insel.ch
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Rekrytointi
- Nemocnice na Homolce
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Neuzil
- Puhelinnumero: +420257272211
- Sähköposti: pneuzil@seznam.cz
-
Prague, Tšekki, 14021
- Rekrytointi
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozef Kautzner
- Puhelinnumero: +420236055006
- Sähköposti: joka@ikem.cz
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Mellor
- Puhelinnumero: +447967713345
- Sähköposti: gregmellor@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prapa Kanagaratnam
- Puhelinnumero: +442033131000
- Sähköposti: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneitä (tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä), joilla on suositus Affera Platformin ablaatiosta, voidaan ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Suunniteltu toimenpide käyttämällä kaupallisesti saatavaa Affera-alustaa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan IC (määritelty laillisesti tehokkaaksi, dokumentoiduksi vahvistukseksi koehenkilön vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen) tai toimielinkohtaiset ja maantieteelliset vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on ilmoittautunut samanaikaiseen tutkimukseen, jota globaali tutkimuksen johtaja ei ole hyväksynyt samanaikaiseen ilmoittautumiseen
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
Potilaat, jotka on rekisteröity ja hoidettu Affera-alustan avulla
|
Sydänablaatio tehdään Affera Platformilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite 1 (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
|
Arvioi tutkimusindeksin ablaatiomenettelyssä käsiteltyjen rytmihäiriöiden uusiutumattomuus käyttämällä Affera Platformia.
|
12 kuukauden jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite 2 (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeinen menettely
|
Arvioi vakavat laite- ja vakavat toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat Affera-alustalle.
|
90 päivän jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Affera Global Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .