Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr Afera

2. října 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Globální registr Affera je perspektivní, globální, multicentrický, observační registr po uvedení na trh (PMR).

Globální registr Affera je perspektivní, globální, multicentrický, observační registr po uvedení na trh (PMR). Účelem této studie je popsat údaje o klinické výkonnosti a bezpečnosti u široké populace pacientů léčených platformou Affera.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31076
  • Irsko
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Nábor
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Julian Chun
          • Telefonní číslo: +4969945028110
          • E-mail: j.chun@ccb.de
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitäres Herzzentrum
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nábor
        • Nemocnice na Homolce
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Jozef Kautzner
          • Telefonní číslo: +420236055006
          • E-mail: joka@ikem.cz
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 18 let (nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy), kteří mají doporučení pro ablaci pomocí platformy Affera, mohou být osloveni ohledně zápisu do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy
  • Plánovaný postup pomocí komerčně dostupné platformy Afera
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studie a poskytnout IC (definované jako právně účinné, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Arm
Pacienti zapsaní a léčeni platformou Affera
Přístroj: Platforma Afera
Srdeční ablace bude provedena pomocí platformy Affera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl č. 1 (účinnost)
Časové okno: Postup po 12 měsících
Odhadněte absenci recidivy arytmie (arytmií) léčené při ablaci indexu studie pomocí platformy Affera.
Postup po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl č. 2 (bezpečnost)
Časové okno: 90 dní po postupu
Odhadněte závažné nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou pro platformu Affera.
90 dní po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Affera Global Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit