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Registro Global Affera

2 de octubre de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

El Registro Global Affera es un Registro Poscomercialización (PMR) prospectivo, global, multicéntrico y observacional.

El Registro Global Affera es un registro poscomercialización (PMR) prospectivo, global, multicéntrico y observacional. El propósito de este estudio es describir el rendimiento clínico y los datos de seguridad en una amplia población de pacientes tratados con la plataforma Affera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
        • Contacto:
          • Julian Chun
          • Número de teléfono: +4969945028110
          • Correo electrónico: j.chun@ccb.de
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herzzentrum
        • Contacto:
          • Andreas Metzner
          • Número de teléfono: +4940741058320
          • Correo electrónico: a.metzner@uke.de
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15030
        • Reclutamiento
        • Nemocnice na Homolce
        • Contacto:
          • Petr Neuzil
          • Número de teléfono: +420257272211
          • Correo electrónico: pneuzil@seznam.cz
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contacto:
          • Jozef Kautzner
          • Número de teléfono: +420236055006
          • Correo electrónico: joka@ikem.cz
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
  • Irlanda
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se puede contactar a sujetos ≥ 18 años de edad (o edad mínima según lo requieran las regulaciones locales) que tengan una recomendación para una ablación con la Plataforma Affera con respecto a la inscripción en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad mínima requerida por las regulaciones locales.
  • Procedimiento planificado utilizando la plataforma Affera disponible comercialmente
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y otorgar CI (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este estudio clínico) o autorización por institución y requisitos geográficos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está inscrito en un estudio simultáneo que no ha sido aprobado para inscripción simultánea por el administrador del estudio global.
  • Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de tratamiento
Pacientes inscritos y tratados con la Plataforma Affera
Dispositivo: Plataforma Affera
Se realizará una ablación cardíaca utilizando la Plataforma Affera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal n.º 1 (eficacia)
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Calcule la ausencia de recurrencia de las arritmias tratadas en el procedimiento de ablación índice del estudio utilizando la plataforma Affera.
Procedimiento posterior a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal n.° 2 (seguridad)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Estimar eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos para la plataforma Affera.
90 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Affera Global Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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