Registro Global Affera
2 de outubro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
O Affera Global Registry é um registro pós-comercialização (PMR) prospectivo, global, multicêntrico e observacional
O Affera Global Registry é um registro pós-comercialização (PMR) prospectivo, global, multicêntrico e observacional.
O objetivo deste estudo é descrever o desempenho clínico e os dados de segurança em uma ampla população de pacientes tratados com a Plataforma Affera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Knols
- Número de telefone: susan.knols@medtronic.com
- E-mail: susan.knols@medtronic.com
Estude backup de contato
- Nome: Libby Bergmann
- Número de telefone: libby.bergmann@medtronic.com
- E-mail: libby.bergmann@medtronic.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
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Contato:
- Verena Tscholl
- Número de telefone: +4930450613855
- E-mail: verena.tscholl@dhzc-charite.de
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Contato:
- Julian Chun
- Número de telefone: +4969945028110
- E-mail: j.chun@ccb.de
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitäres Herzzentrum
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Contato:
- Andreas Metzner
- Número de telefone: +4940741058320
- E-mail: a.metzner@uke.de
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Gian-Battista Chierchia
- Número de telefone: +3224763509
- E-mail: HRMC.Research@uzbrussel.be
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Bordeaux, França, 33604
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Contato:
- Pierre Jais
- Número de telefone: +33556795679
- E-mail: pierre.jais@chu-bordeaux.fr
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Toulouse, França, 31076
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Serge Boveda
- Número de telefone: +33 562211645
- E-mail: sboveda@clinique-pasteur.com
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Recrutamento
- Beacon Hospital
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Contato:
- Jonathan Lyne
- Número de telefone: +35312936600
- E-mail: consultant@heartrhythmcardiologist.com
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Greg Mellor
- Número de telefone: +447967713345
- E-mail: gregmellor@nhs.net
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Contato:
- Prapa Kanagaratnam
- Número de telefone: +442033131000
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Contato:
- Tobias Reichlin
- Número de telefone: +41316322111
- E-mail: tobias.reichlin@insel.ch
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Prague, Tcheca, 15030
- Recrutamento
- Nemocnice na Homolce
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Contato:
- Petr Neuzil
- Número de telefone: +420257272211
- E-mail: pneuzil@seznam.cz
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Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Contato:
- Jozef Kautzner
- Número de telefone: +420236055006
- E-mail: joka@ikem.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos ≥ 18 anos de idade (ou idade mínima conforme exigido pelas regulamentações locais) que tenham uma recomendação para uma ablação com a Plataforma Affera podem ser abordados sobre a inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou a idade mínima exigida pelos regulamentos locais
- Procedimento planejado usando a plataforma Affera disponível comercialmente
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer CI (definido como uma confirmação documentada e legalmente eficaz do acordo voluntário de um sujeito para participar deste estudo clínico) ou autorização por instituição e requisitos geográficos
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente global do estudo
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de Tratamento
Pacientes cadastrados e tratados com a Plataforma Affera
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Uma ablação cardíaca será realizada usando a Plataforma Affera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário nº 1 (eficácia)
Prazo: Procedimento pós-12 meses
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Estime a ausência de recorrência da(s) arritmia(s) tratada(s) no procedimento de ablação do índice do estudo usando a Plataforma Affera.
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Procedimento pós-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Primário nº 2 (Segurança)
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Estime eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos para a Plataforma Affera.
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90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Affera Global Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .