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Registro globale Afera

2 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

L'Affera Global Registry è un registro post-market (PMR) prospettico, globale, multicentrico e osservativo

L'Affera Global Registry è un registro post-market (PMR) prospettico, globale, multicentrico e osservazionale. Lo scopo di questo studio è descrivere le prestazioni cliniche e i dati di sicurezza in un'ampia popolazione di pazienti trattati con la piattaforma Affera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Reclutamento
        • Nemocnice na Homolce
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contatto:
          • Jozef Kautzner
          • Numero di telefono: +420236055006
          • Email: joka@ikem.cz
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
        • Contatto:
          • Julian Chun
          • Numero di telefono: +4969945028110
          • Email: j.chun@ccb.de
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum
        • Contatto:
  • Irlanda
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età ≥ 18 anni (o età minima come richiesto dalle normative locali) che hanno una raccomandazione per un'ablazione con la Piattaforma Affera possono essere contattati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali
  • Procedura pianificata utilizzando la piattaforma Affera disponibile in commercio
  • Volontà e capacità di rispettare i requisiti dello studio e fornire IC (definita come conferma documentata e legalmente efficace dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o autorizzazione per istituzione e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo per il quale non è stato approvato l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di trattamento
Pazienti arruolati e trattati con la Piattaforma Affera
Dispositivo: Piattaforma Affera
Verrà eseguita un'ablazione cardiaca utilizzando la piattaforma Affera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario n.1 (Efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Stimare la libertà dalla recidiva delle aritmie trattate durante la procedura di ablazione dell'indice dello studio utilizzando la piattaforma Affera.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario n.2 (Sicurezza)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Stima degli eventi avversi gravi legati al dispositivo e alla procedura grave per la piattaforma Affera.
90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Affera Global Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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