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Affera Global Registry

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Das Affera Global Registry ist ein prospektives, globales, multizentrisches, beobachtendes Post-Market-Register (PMR).

Das Affera Global Registry ist ein prospektives, globales, multizentrisches, beobachtendes Post-Market-Register (PMR). Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Leistungs- und Sicherheitsdaten bei einer breiten Patientenpopulation zu beschreiben, die mit der Affera-Plattform behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (oder dem in den örtlichen Vorschriften vorgeschriebenen Mindestalter), die eine Empfehlung für eine Ablation mit der Affera-Plattform haben, können bezüglich der Einschreibung in diese Studie kontaktiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt oder hat das in den örtlichen Vorschriften vorgeschriebene Mindestalter
  • Geplantes Vorgehen unter Verwendung der kommerziell erhältlichen Affera-Plattform
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine IC (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie) oder eine Genehmigung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm
Patienten, die über die Affera-Plattform aufgenommen und behandelt wurden
Gerät: Affera-Plattform
Eine Herzablation wird mit der Affera-Plattform durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel Nr. 1 (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Schätzen Sie die Wiederauftretensfreiheit der im Studienindexablationsverfahren behandelten Arrhythmie(n) mithilfe der Affera-Plattform ein.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel Nr. 2 (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Schätzen Sie schwerwiegende geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse für die Affera-Plattform ab.
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Affera Global Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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