Affera 글로벌 레지스트리
2025년 10월 2일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Affera Global Registry는 전망적, 글로벌, 다기관, 관찰형 시판 후 등록소(PMR)입니다.
Affera Global Registry는 전향적, 글로벌, 다중 센터, 관찰형 시판 후 등록소(PMR)입니다.
본 연구의 목적은 Affera 플랫폼으로 치료받은 광범위한 환자 모집단의 임상 성능 및 안전성 데이터를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Knols
- 전화번호: susan.knols@medtronic.com
- 이메일: susan.knols@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Libby Bergmann
- 전화번호: libby.bergmann@medtronic.com
- 이메일: libby.bergmann@medtronic.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
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연락하다:
- Verena Tscholl
- 전화번호: +4930450613855
- 이메일: verena.tscholl@dhzc-charite.de
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Frankfurt, 독일, 60431
- 모병
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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연락하다:
- Julian Chun
- 전화번호: +4969945028110
- 이메일: j.chun@ccb.de
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitäres Herzzentrum
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연락하다:
- Andreas Metzner
- 전화번호: +4940741058320
- 이메일: a.metzner@uke.de
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Gian-Battista Chierchia
- 전화번호: +3224763509
- 이메일: HRMC.Research@uzbrussel.be
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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연락하다:
- Tobias Reichlin
- 전화번호: +41316322111
- 이메일: tobias.reichlin@insel.ch
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- 모병
- Beacon Hospital
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연락하다:
- Jonathan Lyne
- 전화번호: +35312936600
- 이메일: consultant@heartrhythmcardiologist.com
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 모병
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Greg Mellor
- 전화번호: +447967713345
- 이메일: gregmellor@nhs.net
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Prapa Kanagaratnam
- 전화번호: +442033131000
- 이메일: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
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Prague, 체코, 15030
- 모병
- Nemocnice na Homolce
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연락하다:
- Petr Neuzil
- 전화번호: +420257272211
- 이메일: pneuzil@seznam.cz
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Prague, 체코, 14021
- 모병
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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연락하다:
- Jozef Kautzner
- 전화번호: +420236055006
- 이메일: joka@ikem.cz
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Pierre Jais
- 전화번호: +33556795679
- 이메일: pierre.jais@chu-bordeaux.fr
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Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Serge Boveda
- 전화번호: +33 562211645
- 이메일: sboveda@clinique-pasteur.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Affera 플랫폼을 통한 절제술을 권장하는 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령)의 피험자에게 본 연구 등록과 관련하여 접근할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 연령입니다.
- 상용화된 Affera Platform을 활용한 계획된 절차
- 연구 요구 사항을 준수하고 IC(이 임상 연구에 참여하기로 한 피험자의 자발적인 동의에 대한 법적으로 유효하고 문서화된 확인으로 정의됨) 또는 기관별 및 지리적 요구 사항별 승인을 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 글로벌 연구 관리자가 동시 등록을 승인하지 않은 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 팔
Affera 플랫폼에 등록 및 치료를 받은 환자
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Affera 플랫폼을 사용하여 심장 절제술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표 #1(효율성)
기간: 12개월 후 시술
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Affera 플랫폼을 사용하여 연구 지표 절제 절차에서 치료된 부정맥의 재발 방지를 추정합니다.
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12개월 후 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표 #2(안전)
기간: 시술 후 90일
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Affera 플랫폼에 대한 심각한 장치 및 심각한 절차 관련 부작용을 예측합니다.
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시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .