Affera Global Registry
2. oktober 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Affera Global Registry er et prospektivt, globalt, multicenter, observationelt postmarkedsregister (PMR)
Affera Global Registry er et fremtidigt, globalt, multicenter, observationelt post-markedsregister (PMR).
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive klinisk ydeevne og sikkerhedsdata i en bred patientpopulation behandlet med Affera-platformen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
540
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan Knols
- Telefonnummer: susan.knols@medtronic.com
- E-mail: susan.knols@medtronic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Libby Bergmann
- Telefonnummer: libby.bergmann@medtronic.com
- E-mail: libby.bergmann@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Gian-Battista Chierchia
- Telefonnummer: +3224763509
- E-mail: HRMC.Research@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Greg Mellor
- Telefonnummer: +447967713345
- E-mail: gregmellor@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Prapa Kanagaratnam
- Telefonnummer: +442033131000
- E-mail: p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Pierre Jais
- Telefonnummer: +33556795679
- E-mail: pierre.jais@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Serge Boveda
- Telefonnummer: +33 562211645
- E-mail: sboveda@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D18 AK68
- Rekruttering
- Beacon Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Lyne
- Telefonnummer: +35312936600
- E-mail: consultant@heartrhythmcardiologist.com
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Tobias Reichlin
- Telefonnummer: +41316322111
- E-mail: tobias.reichlin@insel.ch
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15030
- Rekruttering
- Nemocnice na Homolce
-
Kontakt:
- Petr Neuzil
- Telefonnummer: +420257272211
- E-mail: pneuzil@seznam.cz
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Kontakt:
- Jozef Kautzner
- Telefonnummer: +420236055006
- E-mail: joka@ikem.cz
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
-
Kontakt:
- Verena Tscholl
- Telefonnummer: +4930450613855
- E-mail: verena.tscholl@dhzc-charite.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
Kontakt:
- Julian Chun
- Telefonnummer: +4969945028110
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum
-
Kontakt:
- Andreas Metzner
- Telefonnummer: +4940741058320
- E-mail: a.metzner@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler), som har en anbefaling om en ablation med Affera-platformen, kan kontaktes vedrørende tilmelding til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
- Planlagt procedure ved hjælp af den kommercielt tilgængelige Affera-platform
- Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og give IC (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder
- Emne med udelukkelseskriterier krævet af lokal lovgivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Patienter tilmeldt og behandlet med Affera-platformen
|
En hjerteablation vil blive udført ved hjælp af Affera-platformen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål #1 (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneders postprocedure
|
Estimer frihed for tilbagefald af arytmi(er), behandlet ved undersøgelsesindeksablationsproceduren ved hjælp af Affera-platformen.
|
12 måneders postprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål #2 (sikkerhed)
Tidsramme: 90 dage efter procedure
|
Estimer alvorlige enheds- og alvorlige procedurerelaterede bivirkninger for Affera-platformen.
|
90 dage efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Affera Global Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .