Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr Affera

2 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Rejestr globalny Affera to prospektywny, globalny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr porynkowy (PMR)

Rejestr globalny Affera jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu (PMR). Celem tego badania jest opisanie danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w szerokiej populacji pacjentów leczonych platformą Affera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice na Homolce
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Jozef Kautzner
          • Numer telefonu: +420236055006
          • E-mail: joka@ikem.cz
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31076
  • Irlandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, DHZC - Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Julian Chun
          • Numer telefonu: +4969945028110
          • E-mail: j.chun@ccb.de
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Herzzentrum
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sprawie włączenia do tego badania można kontaktować się z pacjentami w wieku ≥ 18 lat (lub w wieku minimalnym wymaganym przez lokalne przepisy), którzy mają zalecenie wykonania ablacji za pomocą platformy Affera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Procedura planowana z wykorzystaniem dostępnej na rynku Platformy Affera
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymogów badania i wydania IC (zdefiniowanego jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub zezwolenia na instytucję i wymagania geograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest włączony do badania równoległego, które nie zostało zatwierdzone do jednoczesnego włączenia przez globalnego kierownika badania
  • Temat objęty kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię lecznicze
Pacjenci zapisani i leczeni za pomocą platformy Affera
Urządzenie: Platforma Affera
Ablacja serca zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Platformy Affera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel nr 1 (skuteczność)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Oszacuj brak nawrotów arytmii leczonych podczas procedury ablacji według wskaźnika badania, korzystając z platformy Affera.
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny nr 2 (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa 90 dni
Oszacuj poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą dla Platformy Affera.
Procedura pocztowa 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Affera Global Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj