頻繁な急性発作表現型を伴う喘息に関する後ろ向きコホート研究
2023年12月26日 更新者:Liang Dong、Qianfoshan Hospital
頻繁な急性発作表現型を伴う喘息の危険因子と予後に関する後ろ向きコホート研究
- 喘息の頻繁な急性増悪の危険因子を特定する: 遡及研究を確立し、急性増悪の数に基づいて患者を頻繁な急性増悪グループと非頻繁な急性増悪グループに分類し、2 つのグループの特徴を分析し、臨床的、病理学的情報を提供します。 、および喘息の頻繁な急性増悪サブタイプの併存疾患の特徴を利用して、頻繁な急性増悪に関連する危険因子を決定し、喘息の頻繁な急性増悪に対する疾患予測モデルを確立します。
- 喘息の急性増悪が頻繁に起こる患者の予後と治療結果を観察し、このグループの患者における予後不良の関連要因を明らかにし、患者の予後を改善するための個別の治療計画を検討します。
- 頻繁に起こる喘息の急性増悪の炎症メカニズムを調査します。オミクス手法を使用して、頻繁に起こる急性増悪のサブタイプ固有のバイオマーカーをスクリーニングして検証し、このサブタイプの病因を明らかにし、新しい特異的な治療標的を発見します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jintao Zhang, PHD
- 電話番号:17853138213
- メール:zjt9607@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fen Liu, PHD
- 電話番号:13589125462
- メール:liufen0102@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
継続して来院される喘息患者さん
説明
包含基準:
18~65歳で喘息の薬を少なくとも4週間服用している。 喘息の診断基準は、現行のガイドライン(気管支喘息の予防と治療ガイドライン(2020年版))の推奨に基づいており、以下のとおりです。
- 喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、または咳の繰り返しの症状は、アレルゲン、冷気、物理的および化学的刺激、ウイルス性上気道感染症、および運動への曝露に関連していることがよくあります。
- 発作中、主に呼気相において、散在または拡散した喘鳴音が両方の肺で聞こえることがあり、呼気相は延長します。
- 上記の症状および徴候は、治療または自然に軽減することができます。
- ただし、他の病気による喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳は除きます。
- 非定型的な臨床症状(明らかな喘鳴や身体的兆候がないなど)のある人は、以下の肺機能検査が少なくとも 1 回陽性である必要があります。 1. 気管支誘発試験または運動誘発試験が陽性。気管支拡張薬検査の陽性 FEV1 が 12% 以上増加し、FEV1 増加の絶対値が 200ml 以上。 3. ピーク呼気流量 (PEF) の日内 (または 2 週間) の変動が 20% 以上。
喘息は、1 ~ 4 または 4 ~ 5 の基準を満たす場合に診断できます。
除外基準:
- 肺炎、肺間質性線維症、活動性肺結核、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群、その他の呼吸器系関連疾患を合併しており、肺手術の既往歴がある。
- 以下の疾患または症状のある方:重度、進行性、または制御不能な心血管障害、肝臓障害、腎臓障害、造血障害、および神経障害。悪性腫瘍;または免疫抑制の存在(免疫抑制剤の使用または免疫機能の低下を引き起こすHIV感染を含む)。
- 重度の胃腸疾患(炎症性腸疾患 [IBD] や過敏性腸症候群 [IBS] など)、重度の下痢(水様便が 3 回を超え、3 日以上続く)、便秘(便の数が週に 2 回未満)を伴う。排便困難を伴う)過去 3 週間以内。
- 過去 4 週間以内の抗生物質、全身性グルココルチコイド(経口、静脈内 [IV]、または筋肉内 [IM] を含む)、微生物学的薬剤、または伝統的な漢方薬の体系的な適用。
- 過度の肥満 (BMI>32.0) kg/m2)、妊娠中および授乳中の女性。
- コンプライアンスが低く、臨床観察や検体採取に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頻繁な急性増悪の表現型を伴う喘息
頻繁な急性増悪の表現型を伴う喘息は、過去 12 か月間に少なくとも 2 回の急性発作があると定義されました。
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喘息の重症度、服薬遵守、併存疾患、喘息のコントロール、肺機能、FeNO、および喘息の急性エピソードの回数を観察します。
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断続的な急性増悪の表現型を伴う喘息
断続的な急性増悪表現型を伴う喘息は、過去 12 か月間に急性発作が 1 回以下であると定義されました。
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喘息の重症度、服薬遵守、併存疾患、喘息のコントロール、肺機能、FeNO、および喘息の急性エピソードの回数を観察します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の年間増悪率
時間枠:1年
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喘息の年間増悪率は、対象となる増悪の総数を危険にさらされている総時間で割って計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量
時間枠:1年まで
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肺機能について説明する。
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1年まで
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吸入コルチコステロイド (ICS) 用量変化の中央値
時間枠:1年
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喘息関連のICSの使用について説明します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Liang Dong, PHD、Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。