- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06026462
Studio di coorte retrospettivo sull'asma con fenotipo di attacchi acuti frequenti
26 dicembre 2023 aggiornato da: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
Uno studio di coorte retrospettivo sui fattori di rischio e sulla prognosi dell'asma con fenotipo di attacchi acuti frequenti
- Identificare i fattori di rischio per le riacutizzazioni frequenti dell’asma: stabilire uno studio retrospettivo, classificare i pazienti in gruppo con riacutizzazioni frequenti e gruppo con riacutizzazioni acute non frequenti in base al numero di riacutizzazioni, analizzare le caratteristiche dei due gruppi, fornire dati clinici, patologici e le caratteristiche di comorbidità del sottotipo di asma con riacutizzazioni frequenti, determinano i fattori di rischio associati alle frequenti riacutizzazioni acute e stabiliscono un modello di previsione della malattia per le frequenti riacutizzazioni dell'asma.
- Osservare la prognosi e l’esito del trattamento dei pazienti con frequenti esacerbazioni acute di asma, chiarire i fattori rilevanti per la prognosi sfavorevole in questo gruppo di pazienti ed esplorare piani di trattamento individualizzati per migliorare la prognosi dei pazienti.
- Indagare il meccanismo infiammatorio delle frequenti riacutizzazioni dell'asma: utilizzare metodi omici per individuare biomarcatori specifici del sottotipo di frequenti riacutizzazioni e convalidarli, chiarire la patogenesi di questo sottotipo e scoprire nuovi bersagli terapeutici specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jintao Zhang, PHD
- Numero di telefono: 17853138213
- Email: zjt9607@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fen Liu, PHD
- Numero di telefono: 13589125462
- Email: liufen0102@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti asmatici che visitano continuamente il nostro ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-65 anni, che assumono farmaci per l'asma da almeno 4 settimane. I criteri diagnostici per l’asma si basano sulle raccomandazioni delle attuali linee guida (Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell’asma bronchiale (Versione 2020), come segue:
- Episodi ripetuti di respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica o tosse sono spesso associati all'esposizione ad allergeni, aria fredda, stimoli fisici e chimici, infezioni virali del tratto respiratorio superiore ed esercizio fisico.
- Durante l'attacco si possono udire suoni sibilanti sparsi o diffusi in entrambi i polmoni, principalmente nella fase espiratoria, e la fase espiratoria è prolungata.
- I sintomi e i segni di cui sopra possono essere alleviati dal trattamento o spontaneamente.
- Ad eccezione di respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse causata da altre malattie.
- Quelli con manifestazioni cliniche atipiche (come assenza di respiro sibilante evidente o segni fisici) dovrebbero avere almeno un test di funzionalità polmonare positivo come segue: 1. Test di provocazione bronchiale positivo o test di provocazione da sforzo; Il FEV1 positivo del test del broncodilatatore è aumentato di ≥ 12%; e il valore assoluto del FEV1 aumenta di ≥ 200 ml; 3. Variabilità intraday (o a 2 settimane) del picco del flusso espiratorio (PEF) ≥ 20%.
L'asma può essere diagnosticato se soddisfa i criteri 1-4 o 4-5.
Criteri di esclusione:
- Complicato con polmonite, fibrosi interstiziale polmonare, tubercolosi polmonare attiva, sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno e ipopnea e altre malattie correlate al sistema respiratorio, con una precedente storia di chirurgia polmonare;
- Quelli con le seguenti malattie o condizioni: disturbi cardiovascolari, epatici, renali, ematopoietici e neurologici gravi, progressivi o incontrollati; Tumore maligno; Oppure la presenza di immunosoppressione (incluso l'uso di immunosoppressori o infezione da HIV con conseguente ridotta funzione immunitaria);
- Accompagnato da gravi malattie gastrointestinali (come la malattia infiammatoria intestinale [IBD] o la sindrome dell'intestino irritabile [IBS]), grave diarrea (feci acquose più di 3 volte e che durano per più di 3 giorni) e stitichezza (meno di 2 feci a settimana e accompagnato da difficoltà nella defecazione) nelle ultime 3 settimane;
- Applicazione sistematica di antibiotici, glucocorticoidi sistemici (compresi quelli orali, endovenosi [IV] o intramuscolari [IM]), agenti microecologici o medicina tradizionale cinese nelle ultime 4 settimane;
- Obesità eccessiva (IMC>32,0 kg/m2), donne in gravidanza e in allattamento;
- Scarsa compliance, incapacità di collaborare con l'osservazione clinica e la raccolta dei campioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fenotipo asmatico con frequenti riacutizzazioni
Il fenotipo dell'asma con frequenti riacutizzazioni è stato definito come caratterizzato da almeno due attacchi acuti negli ultimi 12 mesi.
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Osservare la gravità dell’asma, la compliance ai farmaci, le comorbidità, il controllo dell’asma, la funzionalità polmonare, il FeNO e il numero di episodi acuti di asma
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Fenotipo di asma con riacutizzazioni intermittenti
Il fenotipo dell'asma con riacutizzazioni intermittenti è stato definito come un fenotipo caratterizzato da un numero di attacchi acuti inferiore o uguale a uno negli ultimi 12 mesi.
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Osservare la gravità dell’asma, la compliance ai farmaci, le comorbidità, il controllo dell’asma, la funzionalità polmonare, il FeNO e il numero di episodi acuti di asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma
Lasso di tempo: un anno
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Il tasso annuale di riacutizzazione dell’asma è calcolato come il numero totale di riacutizzazioni di interesse diviso per il tempo totale a rischio
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo
Lasso di tempo: fino a un anno
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Verrà descritta la funzione polmonare.
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fino a un anno
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Variazione della dose mediana di corticosteroidi inalatori (ICS).
Lasso di tempo: un anno
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Verrà descritto l'uso degli ICS correlati all'asma.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-09-21-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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