- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06026462
Estudo de coorte retrospectivo sobre fenótipo de asma com ataques agudos frequentes
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
Um estudo de coorte retrospectivo sobre os fatores de risco e prognóstico da asma com fenótipo de ataques agudos frequentes
- Identificar os fatores de risco para exacerbações agudas frequentes da asma: estabelecer um estudo retrospectivo, classificar os pacientes em grupo de exacerbações agudas frequentes e grupo de exacerbações agudas não frequentes com base no número de exacerbações agudas, analisar as características dos dois grupos, fornecer dados clínicos, patológicos e características de comorbidade do subtipo de asma com exacerbação aguda frequente, determinar os fatores de risco associados a exacerbações agudas frequentes e estabelecer um modelo de predição de doença para exacerbações agudas frequentes de asma.
- Observar o prognóstico e o resultado do tratamento de pacientes com exacerbações agudas frequentes de asma, esclarecer os fatores relevantes para o mau prognóstico neste grupo de pacientes e explorar planos de tratamento individualizados para melhorar o prognóstico dos pacientes.
- Investigar o mecanismo inflamatório das exacerbações agudas frequentes da asma: utilizar métodos ómicos para rastrear biomarcadores específicos de subtipos de exacerbações agudas frequentes e validá-los, esclarecer a patogénese deste subtipo e descobrir novos alvos de tratamento específicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jintao Zhang, PHD
- Número de telefone: 17853138213
- E-mail: zjt9607@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Fen Liu, PHD
- Número de telefone: 13589125462
- E-mail: liufen0102@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com asma que visitam continuamente nosso hospital
Descrição
Critério de inclusão:
18-65 anos, tomando medicação para asma há pelo menos 4 semanas. Os critérios diagnósticos para asma baseiam-se nas recomendações das diretrizes atuais (Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (Versão 2020), como segue:
- Episódios repetidos de chiado no peito, falta de ar, aperto no peito ou tosse são frequentemente associados à exposição a alérgenos, ar frio, estímulos físicos e químicos, infecções virais do trato respiratório superior e exercícios.
- Durante a crise, sons sibilantes dispersos ou difusos podem ser ouvidos em ambos os pulmões, principalmente na fase expiratória, e a fase expiratória é prolongada.
- Os sintomas e sinais acima podem ser aliviados por tratamento ou espontaneamente.
- Exceto chiado no peito, falta de ar, aperto no peito e tosse causada por outras doenças.
- Aqueles com manifestações clínicas atípicas (como ausência de sibilância ou sinais físicos óbvios) devem ter pelo menos um teste de função pulmonar positivo, como segue: 1. Teste de broncoprovocação ou teste de provocação de exercício positivo; O VEF1 positivo da prova broncodilatadora aumentou ≥ 12%; e o valor absoluto do VEF1 aumentou ≥ 200ml; 3. Variabilidade intradiária (ou 2 semanas) de pico de fluxo expiratório (PFE) ≥ 20%.
A asma pode ser diagnosticada se atender aos critérios de 1-4 ou 4-5.
Critério de exclusão:
- Complicado com pneumonia, fibrose intersticial pulmonar, tuberculose pulmonar ativa, síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono e outras doenças relacionadas ao sistema respiratório, com história prévia de cirurgia pulmonar;
- Aqueles com as seguintes doenças ou condições: distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, hematopoiéticos e neurológicos graves, progressivos ou não controlados; Tumor maligno; Ou a presença de imunossupressão (incluindo o uso de imunossupressores ou infecção por HIV resultando em baixa função imunológica);
- Acompanhada por doenças gastrointestinais graves (como doença inflamatória intestinal [DII] ou síndrome do intestino irritável [SII]), diarréia grave (fezes aquosas mais de 3 vezes e com duração de mais de 3 dias) e constipação (menos de 2 evacuações por semana e acompanhada de dificuldade de defecação) nas últimas 3 semanas;
- Aplicação sistemática de antibióticos, glicocorticóides sistêmicos (incluindo oral, intravenoso [IV] ou intramuscular [IM]), agentes microecológicos ou medicina tradicional chinesa nas últimas 4 semanas;
- Obesidade excessiva (IMC>32,0 kg/m2), gestantes e lactantes;
- Fraca adesão, incapaz de cooperar com a observação clínica e coleta de amostras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma com fenótipo de exacerbações agudas frequentes
O fenótipo de asma com exacerbações agudas frequentes foi definido como tendo pelo menos dois ataques agudos nos últimos 12 meses.
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Observar a gravidade da asma, adesão medicamentosa, comorbidades, controle da asma, função pulmonar, FeNO e número de episódios agudos de asma
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|
Asma com fenótipo de exacerbações agudas intermitentes
O fenótipo de asma com exacerbações agudas intermitentes foi definido como tendo menos ou igual a um ataque agudo nos últimos 12 meses.
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Observar a gravidade da asma, adesão medicamentosa, comorbidades, controle da asma, função pulmonar, FeNO e número de episódios agudos de asma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbação da asma
Prazo: um ano
|
A taxa anual de exacerbações da asma é calculada como o número total de exacerbações de interesse dividido pelo tempo total em risco
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo
Prazo: Até um ano
|
A função pulmonar será descrita.
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Até um ano
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Alteração mediana da dose de corticosteroides inalados (ICS)
Prazo: um ano
|
O uso de ICS relacionado à asma será descrito.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-09-21-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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