- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026462
Estudio de cohorte retrospectivo sobre asma con fenotipo de ataques agudos frecuentes
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
Un estudio de cohorte retrospectivo sobre los factores de riesgo y el pronóstico del asma con fenotipo de ataques agudos frecuentes
- Identificar los factores de riesgo de exacerbaciones agudas frecuentes del asma: establecer un estudio retrospectivo, clasificar a los pacientes en grupo de exacerbaciones agudas frecuentes y grupo de exacerbaciones agudas no frecuentes según el número de exacerbaciones agudas, analizar las características de los dos grupos, proporcionar datos clínicos, patológicos y las características de comorbilidad del subtipo de asma con exacerbaciones agudas frecuentes, determinan los factores de riesgo asociados con las exacerbaciones agudas frecuentes y establecen un modelo de predicción de la enfermedad para las exacerbaciones agudas frecuentes del asma.
- Observe el pronóstico y el resultado del tratamiento de pacientes con frecuentes exacerbaciones agudas del asma, aclare los factores relevantes de mal pronóstico en este grupo de pacientes y explore planes de tratamiento individualizados para mejorar el pronóstico de los pacientes.
- Investigar el mecanismo inflamatorio de las exacerbaciones agudas frecuentes del asma: utilizar métodos ómicos para detectar biomarcadores específicos de subtipo de exacerbaciones agudas frecuentes y validarlos, aclarar la patogénesis de este subtipo y descubrir nuevos objetivos de tratamiento específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jintao Zhang, PHD
- Número de teléfono: 17853138213
- Correo electrónico: zjt9607@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fen Liu, PHD
- Número de teléfono: 13589125462
- Correo electrónico: liufen0102@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de asma que visitan continuamente nuestro hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
18-65 años, tomando medicamentos para el asma durante al menos 4 semanas. Los criterios de diagnóstico del asma se basan en las recomendaciones de las guías actuales (Pautas para la prevención y el tratamiento del asma bronquial (Versión 2020), de la siguiente manera:
- Los episodios repetidos de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho o tos a menudo se asocian con la exposición a alérgenos, aire frío, estímulos físicos y químicos, infecciones virales del tracto respiratorio superior y ejercicio.
- Durante el ataque, se pueden escuchar sibilancias dispersas o difusas en ambos pulmones, principalmente en la fase espiratoria, y la fase espiratoria se prolonga.
- Los síntomas y signos anteriores pueden aliviarse mediante tratamiento o de forma espontánea.
- Excepto sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos causadas por otras enfermedades.
- Aquellos con manifestaciones clínicas atípicas (como ausencia de sibilancias o signos físicos obvios) deben tener al menos una prueba de función pulmonar positiva de la siguiente manera: 1. Prueba de provocación bronquial o prueba de provocación con ejercicio positiva; El FEV1 positivo de la prueba broncodilatadora aumentó en ≥ 12%; y el valor absoluto del FEV1 aumentó ≥ 200 ml; 3. Variabilidad intradiaria (o de 2 semanas) del flujo espiratorio máximo (PEF) ≥ 20%.
El asma se puede diagnosticar si cumple los criterios 1-4 o 4-5.
Criterio de exclusión:
- Complicado con neumonía, fibrosis intersticial pulmonar, tuberculosis pulmonar activa, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño y otras enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio, con antecedentes de cirugía pulmonar;
- Aquellos con las siguientes enfermedades o condiciones: trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, hematopoyéticos y neurológicos graves, progresivos o no controlados; Tumor maligno; O la presencia de inmunosupresión (incluido el uso de inmunosupresores o infección por VIH que resulta en una función inmune baja);
- Acompañado de enfermedades gastrointestinales graves (como la enfermedad inflamatoria intestinal [EII] o el síndrome del intestino irritable [SII]), diarrea grave (deposiciones acuosas más de 3 veces y que duran más de 3 días) y estreñimiento (menos de 2 deposiciones por semana y acompañado de dificultad para defecar) en las últimas 3 semanas;
- Aplicación sistemática de antibióticos, glucocorticoides sistémicos (incluidos orales, intravenosos [IV] o intramusculares [IM]), agentes microecológicos o medicina tradicional china en las últimas 4 semanas;
- Obesidad excesiva (IMC>32,0 kg/m2), mujeres embarazadas y lactantes;
- Mal cumplimiento, incapaz de cooperar con la observación clínica y la recolección de muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma con fenotipo de exacerbaciones agudas frecuentes
El fenotipo de asma con exacerbaciones agudas frecuentes se definió como tener al menos dos ataques agudos en los últimos 12 meses.
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Observe la gravedad del asma, el cumplimiento farmacológico, las comorbilidades, el control del asma, la función pulmonar, la FeNO y el número de episodios agudos de asma.
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Asma con fenotipo de exacerbaciones agudas intermitentes
El asma con fenotipo de exacerbaciones agudas intermitentes se definió como tener menos o igual a un ataque agudo en los últimos 12 meses.
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Observe la gravedad del asma, el cumplimiento farmacológico, las comorbilidades, el control del asma, la función pulmonar, la FeNO y el número de episodios agudos de asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: un año
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La tasa anual de exacerbaciones del asma se calcula como el número total de exacerbaciones de interés dividido por el tiempo total en riesgo.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo
Periodo de tiempo: hasta un año
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Se describirá la función pulmonar.
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hasta un año
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Cambio medio en la dosis de corticosteroides inhalados (CSI)
Periodo de tiempo: un año
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Se describirá el uso de ICS relacionados con el asma.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-09-21-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .