- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026462
Retrospektiv kohorteundersøgelse om astma med hyppige akutte angreb Fænotype
26. december 2023 opdateret af: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
En retrospektiv kohorteundersøgelse af risikofaktorer og prognose for astma med hyppige akutte angreb Fænotype
- Identificer risikofaktorerne for hyppige akutte eksacerbationer af astma: opret en retrospektiv undersøgelse, klassificer patienter i hyppige akutte eksacerbationsgrupper og ikke-hyppige akutte eksacerbationsgrupper baseret på antallet af akutte eksacerbationer, analyser karakteristika for de to grupper, giv kliniske, patologiske , og komorbiditetstræk ved den hyppige akutte eksacerbations-subtype af astma, bestemme risikofaktorerne forbundet med hyppige akutte eksacerbationer og etablere en sygdomsforudsigelsesmodel for hyppige akutte eksacerbationer af astma.
- Observer prognosen og behandlingsresultatet for patienter med hyppige akutte eksacerbationer af astma, klargør de relevante faktorer for dårlig prognose i denne gruppe af patienter, og udforsk individualiserede behandlingsplaner for at forbedre patienternes prognose.
- Undersøg den inflammatoriske mekanisme ved hyppige akutte eksacerbationer af astma: brug omics-metoder til at screene for subtypespecifikke biomarkører for hyppige akutte eksacerbationer og valider dem, klargør patogenesen af denne subtype og opdag nye specifikke behandlingsmål.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
540
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jintao Zhang, PHD
- Telefonnummer: 17853138213
- E-mail: zjt9607@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fen Liu, PHD
- Telefonnummer: 13589125462
- E-mail: liufen0102@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Astmapatienter, der løbende besøger vores hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-65 år, tager astmamedicin i mindst 4 uger. De diagnostiske kriterier for astma er baseret på anbefalingerne i de gældende retningslinjer (Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Astma (Version 2020), som følger:
- Gentagne episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet eller hoste er ofte forbundet med eksponering for allergener, kold luft, fysiske og kemiske stimuli, virale øvre luftvejsinfektioner og motion.
- Under anfaldet kan der høres spredte eller diffuse hvæsende lyde i begge lunger, hovedsageligt i ekspirationsfasen, og udåndingsfasen forlænges.
- Ovenstående symptomer og tegn kan lindres ved behandling eller spontant.
- Bortset fra hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste forårsaget af andre sygdomme.
- Personer med atypiske kliniske manifestationer (såsom ingen åbenlys hvæsende vejrtrækning eller fysiske tegn) bør have mindst én positiv lungefunktionstest som følger: 1. Positiv bronkial provokationstest eller anstrengelsesprovokationstest; Den positive FEV1 af bronkodilatator test steg med ≥ 12%;, og den absolutte værdi af FEV1 stigning ≥ 200ml; 3. Peak expiratory flow (PEF) intradag (eller 2-ugers) variabilitet ≥ 20%.
Astma kan diagnosticeres, hvis den opfylder kriterierne 1-4 eller 4-5.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med lungebetændelse, pulmonal interstitiel fibrose, aktiv lungetuberkulose, obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom og andre respiratoriske systemrelaterede sygdomme, med en tidligere lungekirurgi i anamnesen;
- Dem med følgende sygdomme eller tilstande: alvorlige, progressive eller ukontrollerede kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og neurologiske lidelser; ondartet tumor; Eller tilstedeværelsen af immunsuppression (herunder brugen af immunsuppressiva eller HIV-infektion, der resulterer i lav immunfunktion);
- Ledsaget af alvorlige gastrointestinale sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom [IBD] eller irritabel tyktarm [IBS]), svær diarré (vandig afføring mere end 3 gange og varer i mere end 3 dage) og forstoppelse (mindre end 2 afføringer om ugen og ledsaget af vanskeligheder med afføring) inden for de sidste 3 uger;
- Systematisk anvendelse af antibiotika, systemiske glukokortikoider (herunder oral, intravenøs [IV] eller intramuskulær [IM]), mikroøkologiske midler eller traditionel kinesisk medicin inden for de seneste 4 uger;
- Overdreven fedme (BMI>32,0 kg/m2), gravide og ammende kvinder;
- Dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde med klinisk observation og prøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma med hyppige akutte eksacerbationer fænotype
Astma med hyppige akutte eksacerbationer fænotype blev defineret som at have haft mindst to akutte anfald inden for de seneste 12 måneder.
|
Observer sværhedsgraden af astma, lægemiddelcompliance, komorbiditeter, astmakontrol, lungefunktion, FeNO og antallet af akutte episoder af astma
|
|
Astma med intermitterende akutte eksacerbationer fænotype
Astma med intermitterende akutte eksacerbationer fænotype blev defineret som at have mindre end eller lig med et akut anfald inden for de seneste 12 måneder.
|
Observer sværhedsgraden af astma, lægemiddelcompliance, komorbiditeter, astmakontrol, lungefunktion, FeNO og antallet af akutte episoder af astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: et år
|
Den årlige astmaeksacerbationsrate beregnes som det samlede antal af interesseforværringer divideret med den samlede risikoperiode
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: op til et år
|
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
|
op til et år
|
|
Median dosisændring af inhalerede kortikosteroider (ICS).
Tidsramme: et år
|
Astma-relateret ICS-brug vil blive beskrevet.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-09-21-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .