- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026462
Retrospektivní kohortová studie o fenotypu astmatu s častými akutními záchvaty
26. prosince 2023 aktualizováno: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
Retrospektivní kohortová studie o rizikových faktorech a prognóze astmatu s fenotypem častých akutních záchvatů
- Identifikujte rizikové faktory častých akutních exacerbací astmatu: vytvořte retrospektivní studii, zařaďte pacienty do skupiny s častými akutními exacerbacemi a do skupiny s vzácnou akutní exacerbací na základě počtu akutních exacerbací, analyzujte charakteristiky obou skupin, poskytněte klinické, patologické a komorbidity podtypu astmatu s častými akutními exacerbacemi, určit rizikové faktory spojené s častými akutními exacerbacemi a vytvořit model predikce onemocnění pro časté akutní exacerbace astmatu.
- Sledujte prognózu a výsledky léčby pacientů s častými akutními exacerbacemi astmatu, objasněte relevantní faktory špatné prognózy u této skupiny pacientů a prozkoumejte individuální léčebné plány ke zlepšení prognózy pacientů.
- Prozkoumejte zánětlivý mechanismus častých akutních exacerbací astmatu: použijte omické metody ke screeningu subtypově specifických biomarkerů častých akutních exacerbací a jejich validaci, objasněte patogenezi tohoto podtypu a objevte nové specifické cíle léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
540
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jintao Zhang, PHD
- Telefonní číslo: 17853138213
- E-mail: zjt9607@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fen Liu, PHD
- Telefonní číslo: 13589125462
- E-mail: liufen0102@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s astmatem, kteří nepřetržitě navštěvují naši nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-65 let, užíváte léky na astma po dobu nejméně 4 týdnů. Diagnostická kritéria pro astma jsou založena na doporučeních současných doporučení (Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma (verze 2020), takto:
- Opakované epizody sípání, dušnosti, tísně na hrudi nebo kašle jsou často spojeny s vystavením alergenům, studenému vzduchu, fyzikálním a chemickým podnětům, virovým infekcím horních cest dýchacích a cvičení.
- Při záchvatu jsou v obou plicích slyšet rozptýlené nebo difúzní pískavé zvuky, hlavně ve fázi výdechu, fáze výdechu se prodlužuje.
- Výše uvedené symptomy a příznaky lze zmírnit léčbou nebo spontánně.
- Kromě sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a kašle způsobeného jinými nemocemi.
- Pacienti s atypickými klinickými projevy (jako jsou žádné zjevné sípání nebo fyzické příznaky) by měli mít alespoň jeden pozitivní test plicní funkce, a to následovně: 1. Pozitivní bronchiální provokační test nebo zátěžový provokační test; Pozitivní FEV1 bronchodilatačního testu se zvýšilo o ≥ 12 %, a absolutní hodnota FEV1 se zvýšila o ≥ 200 ml; 3. Peak expiratory flow (PEF) intradenní (nebo 2týdenní) variabilita ≥ 20 %.
Astma může být diagnostikováno, pokud splňuje kritéria 1-4 nebo 4-5.
Kritéria vyloučení:
- Komplikované s pneumonií, plicní intersticiální fibrózou, aktivní plicní tuberkulózou, syndromem obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe a dalšími chorobami souvisejícími s dýchacím systémem, s předchozí anamnézou operace plic;
- Osoby s následujícími chorobami nebo stavy: těžké, progresivní nebo nekontrolované kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, krvetvorné a neurologické poruchy; Zhoubný nádor; Nebo přítomnost imunosuprese (včetně užívání imunosupresiv nebo infekce HIV vedoucí k nízké imunitní funkci);
- Doprovázené závažnými gastrointestinálními onemocněními (jako je zánětlivé onemocnění střev [IBD] nebo syndrom dráždivého tračníku [IBS]), těžkým průjmem (vodnatá stolice více než 3krát a trvající déle než 3 dny) a zácpou (méně než 2 stolice za týden a doprovázené obtížemi při defekaci) v posledních 3 týdnech;
- Systematická aplikace antibiotik, systémových glukokortikoidů (včetně perorálních, intravenózních [IV] nebo intramuskulárních [IM]), mikroekologických přípravků nebo tradiční čínské medicíny během posledních 4 týdnů;
- Nadměrná obezita (BMI>32,0 kg/m2), těhotné a kojící ženy;
- Špatná compliance, neschopnost spolupracovat při klinickém pozorování a odběru vzorků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fenotyp astmatu s častými akutními exacerbacemi
Fenotyp astmatu s častými akutními exacerbacemi byl definován jako astma s nejméně dvěma akutními záchvaty v posledních 12 měsících.
|
Sledujte závažnost astmatu, dodržování léků, komorbidity, kontrolu astmatu, plicní funkce, FeNO a počet akutních epizod astmatu
|
|
Astma s fenotypem intermitentních akutních exacerbací
Fenotyp astmatu s intermitentními akutními exacerbacemi byl definován jako s méně než nebo rovným jednomu akutnímu záchvatu za posledních 12 měsíců.
|
Sledujte závažnost astmatu, dodržování léků, komorbidity, kontrolu astmatu, plicní funkce, FeNO a počet akutních epizod astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra exacerbací astmatu
Časové okno: jeden rok
|
Roční míra exacerbací astmatu se vypočítá jako celkový počet zajímavých exacerbací dělený celkovou dobou rizika
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usilovaný výdechový objem po bronchodilataci za 1 sekundu
Časové okno: do jednoho roku
|
Bude popsána funkce plic.
|
do jednoho roku
|
|
Změna střední dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Časové okno: jeden rok
|
Bude popsáno použití IKS související s astmatem.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-09-21-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .