- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06026462
Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące fenotypu astmy z częstymi ostrymi atakami
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników ryzyka i rokowania w przypadku astmy z fenotypem częstych ostrych ataków
- Zidentyfikować czynniki ryzyka częstych ostrych zaostrzeń astmy: przeprowadzić badanie retrospektywne, klasyfikować pacjentów na grupę z częstymi ostrymi zaostrzeniami i grupę nierzadkich zaostrzeń na podstawie liczby ostrych zaostrzeń, przeanalizować charakterystykę obu grup, przedstawić kliniczne, patologiczne oraz cechy chorób współistniejących podtypu astmy z częstym ostrym zaostrzeniem, określić czynniki ryzyka związane z częstymi ostrymi zaostrzeniami i ustalić model przewidywania choroby w przypadku częstych ostrych zaostrzeń astmy.
- Należy obserwować rokowanie i wyniki leczenia pacjentów z częstymi ostrymi zaostrzeniami astmy, wyjaśnić czynniki istotne dla złego rokowania w tej grupie pacjentów i zbadać zindywidualizowane plany leczenia w celu poprawy rokowania pacjentów.
- Zbadaj mechanizm zapalny częstych ostrych zaostrzeń astmy: wykorzystaj metody omiczne do przeszukania specyficznych dla podtypu biomarkerów częstych ostrych zaostrzeń i ich walidacji, wyjaśnij patogenezę tego podtypu i odkryj nowe specyficzne cele leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
540
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jintao Zhang, PHD
- Numer telefonu: 17853138213
- E-mail: zjt9607@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fen Liu, PHD
- Numer telefonu: 13589125462
- E-mail: liufen0102@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą, którzy stale odwiedzają nasz szpital
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-65 lat, przyjmowanie leków na astmę przez co najmniej 4 tygodnie. Kryteria diagnostyczne astmy opierają się na zaleceniach aktualnych wytycznych (Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej (wersja 2020)):
- Powtarzające się epizody świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej lub kaszlu są często związane z narażeniem na alergeny, zimne powietrze, bodźce fizyczne i chemiczne, wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych i wysiłek fizyczny.
- W czasie napadu w obu płucach słychać rozproszone lub rozproszone świszczące dźwięki, głównie w fazie wydechowej, a faza wydechowa ulega wydłużeniu.
- Powyższe objawy przedmiotowe i podmiotowe można złagodzić poprzez leczenie lub samoistnie.
- Z wyjątkiem świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu spowodowanego innymi chorobami.
- Osoby z nietypowymi objawami klinicznymi (takimi jak brak wyraźnych świszczących oddechów lub objawów fizycznych) powinny mieć co najmniej jeden pozytywny wynik testu czynności płuc w następujący sposób: 1. Dodatni test prowokacji oskrzelowej lub test prowokacji wysiłkowej; Dodatni FEV1 w teście rozszerzającym oskrzela wzrósł o ≥ 12%;, A wartość bezwzględna wzrostu FEV1 ≥ 200ml; 3. Zmienność szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu dnia (lub 2 tygodni) ≥ 20%.
Astmę można rozpoznać, jeśli spełnia kryteria 1-4 lub 4-5.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane zapaleniem płuc, śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aktywną gruźlicą płuc, zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, spłyconym oddechem i innymi chorobami związanymi z układem oddechowym, po przebytej operacji płuc;
- Osoby z następującymi chorobami lub stanami: ciężkie, postępujące lub niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i neurologiczne; Guz złośliwy; Lub obecność immunosupresji (w tym stosowanie leków immunosupresyjnych lub zakażenie wirusem HIV skutkujące obniżoną odpornością);
- Towarzyszą mu ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak nieswoiste zapalenie jelit [IBD] lub zespół jelita drażliwego [IBS]), ciężka biegunka (wodniste stolce więcej niż 3 razy i trwające dłużej niż 3 dni) i zaparcia (mniej niż 2 stolce tygodniowo i którym towarzyszyły trudności w wypróżnianiu) w ciągu ostatnich 3 tygodni;
- Systematyczne stosowanie antybiotyków, glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w tym doustnych, dożylnych [IV] lub domięśniowych [IM]), środków mikroekologicznych lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Nadmierna otyłość (BMI>32,0 kg/m2), kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Słaba zgodność, brak możliwości współpracy podczas obserwacji klinicznej i pobierania próbek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma z częstymi ostrymi zaostrzeniami o fenotypie
Fenotyp astmy z częstymi zaostrzeniami zdefiniowano jako występowanie co najmniej dwóch ostrych ataków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Obserwuj ciężkość astmy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, choroby współistniejące, kontrolę astmy, czynność płuc, FeNO i liczbę ostrych epizodów astmy
|
|
Astma z fenotypem przerywanych ostrych zaostrzeń
Astmę z fenotypem przerywanych ostrych zaostrzeń zdefiniowano jako występowanie mniej niż lub równego jednego ostrego ataku w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Obserwuj ciężkość astmy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, choroby współistniejące, kontrolę astmy, czynność płuc, FeNO i liczbę ostrych epizodów astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: rok
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy oblicza się jako całkowitą liczbę zaostrzeń podzieloną przez całkowity czas ryzyka
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Opisana zostanie funkcja płuc.
|
do jednego roku
|
|
Zmiana średniej dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS).
Ramy czasowe: rok
|
Opisane zostanie stosowanie ICS w związku z astmą.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-09-21-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .