- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026462
Retrospektive Kohortenstudie zum Phänotyp von Asthma mit häufigen akuten Anfällen
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Liang Dong, Qianfoshan Hospital
Eine retrospektive Kohortenstudie zu den Risikofaktoren und der Prognose des Phänotyps von Asthma mit häufigen akuten Anfällen
- Identifizieren Sie die Risikofaktoren für häufige akute Exazerbationen von Asthma: Erstellen Sie eine retrospektive Studie, klassifizieren Sie Patienten anhand der Anzahl der akuten Exazerbationen in eine Gruppe mit häufigen akuten Exazerbationen und eine Gruppe mit nicht häufigen akuten Exazerbationen, analysieren Sie die Merkmale der beiden Gruppen und stellen Sie klinische und pathologische Informationen zur Verfügung und Komorbiditätsmerkmale des Subtyps „häufige akute Exazerbationen“ von Asthma, bestimmen die mit häufigen akuten Exazerbationen verbundenen Risikofaktoren und erstellen ein Krankheitsvorhersagemodell für häufige akute Exazerbationen von Asthma.
- Beobachten Sie die Prognose und das Behandlungsergebnis von Patienten mit häufigen akuten Asthma-Exazerbationen, klären Sie die relevanten Faktoren für eine schlechte Prognose bei dieser Patientengruppe und erkunden Sie individuelle Behandlungspläne, um die Prognose der Patienten zu verbessern.
- Untersuchen Sie den Entzündungsmechanismus häufiger akuter Exazerbationen von Asthma: Verwenden Sie Omics-Methoden, um nach subtypspezifischen Biomarkern häufiger akuter Exazerbationen zu suchen und diese zu validieren, klären Sie die Pathogenese dieses Subtyps und entdecken Sie neue spezifische Behandlungsziele.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
540
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jintao Zhang, PHD
- Telefonnummer: 17853138213
- E-Mail: zjt9607@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fen Liu, PHD
- Telefonnummer: 13589125462
- E-Mail: liufen0102@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Asthmapatienten, die unser Krankenhaus regelmäßig besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-65 Jahre alt, Asthmamedikamente für mindestens 4 Wochen einnehmen. Die diagnostischen Kriterien für Asthma orientieren sich an den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien (Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale (Version 2020)) wie folgt:
- Wiederholte Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Husten sind oft mit der Exposition gegenüber Allergenen, kalter Luft, physikalischen und chemischen Reizen, viralen Infektionen der oberen Atemwege und sportlicher Betätigung verbunden.
- Während des Anfalls sind in beiden Lungen vereinzelte oder diffuse pfeifende Geräusche zu hören, vor allem in der Exspirationsphase, wobei die Exspirationsphase verlängert ist.
- Die oben genannten Symptome und Anzeichen können durch eine Behandlung oder spontan gelindert werden.
- Mit Ausnahme von Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
- Personen mit atypischen klinischen Manifestationen (z. B. kein offensichtliches Keuchen oder körperliche Anzeichen) sollten mindestens einen positiven Lungenfunktionstest wie folgt haben: 1. Positiver bronchialer Provokationstest oder Belastungsprovokationstest; Das positive FEV1 des Bronchodilatatortests stieg um ≥ 12 % und der absolute Wert des FEV1 stieg um ≥ 200 ml; 3. Peak Exspiratory Flow (PEF) Intraday-Variabilität (oder 2-Wochen-Variabilität) ≥ 20 %.
Asthma kann diagnostiziert werden, wenn es die Kriterien 1-4 oder 4-5 erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert durch Lungenentzündung, pulmonale interstitielle Fibrose, aktive Lungentuberkulose, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und andere Erkrankungen des Atmungssystems, mit einer Vorgeschichte von Lungenoperationen;
- Personen mit den folgenden Krankheiten oder Zuständen: schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatopoetische und neurologische Störungen; Bösartiger Tumor; Oder das Vorliegen einer Immunsuppression (einschließlich der Verwendung von Immunsuppressiva oder einer HIV-Infektion, die zu einer verminderten Immunfunktion führt);
- Begleitet von schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie entzündliche Darmerkrankung [IBD] oder Reizdarmsyndrom [IBS]), schwerem Durchfall (mehr als dreimal wässriger Stuhlgang und länger als 3 Tage anhaltend) und Verstopfung (weniger als 2 Stuhlgänge pro Woche). begleitet von Schwierigkeiten beim Stuhlgang) in den letzten 3 Wochen;
- Systematische Anwendung von Antibiotika, systemischen Glukokortikoiden (einschließlich oraler, intravenöser [IV] oder intramuskulärer [IM]), mikroökologischen Wirkstoffen oder traditioneller chinesischer Medizin innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Übermäßige Fettleibigkeit (BMI>32,0 kg/m2), schwangere und stillende Frauen;
- Schlechte Compliance, keine Zusammenarbeit bei der klinischen Beobachtung und Probenentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asthma mit häufigen akuten Exazerbationen
Der Phänotyp Asthma mit häufigen akuten Exazerbationen wurde definiert als mindestens zwei akute Anfälle in den letzten 12 Monaten.
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Beobachten Sie den Schweregrad des Asthmas, die Medikamenteneinhaltung, Komorbiditäten, die Asthmakontrolle, die Lungenfunktion, FeNO und die Anzahl akuter Asthmaepisoden
|
|
Asthma mit intermittierenden akuten Exazerbationen
Der Phänotyp „Asthma mit intermittierenden akuten Exazerbationen“ wurde definiert als das Auftreten von weniger als oder gleich einem akuten Anfall in den letzten 12 Monaten.
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Beobachten Sie den Schweregrad des Asthmas, die Medikamenteneinhaltung, Komorbiditäten, die Asthmakontrolle, die Lungenfunktion, FeNO und die Anzahl akuter Asthmaepisoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die jährliche Asthma-Exazerbationsrate wird als Gesamtzahl der relevanten Exazerbationen dividiert durch die gesamte Risikozeit berechnet
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
|
bis zu einem Jahr
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Mittlere Dosisänderung inhalativer Kortikosteroide (ICS).
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Verwendung von ICS im Zusammenhang mit Asthma wird beschrieben.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Dong, PHD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-09-21-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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