糖尿病性足部潰瘍の予防のための圧力交互シューズ (PAS) (PAS)
2025年7月23日 更新者：Peter Crisologo, DPM、University of Texas Southwestern Medical Center
このプロジェクトは、足の潰瘍を防ぐために定期的に足の特定の領域の負荷を軽減する圧力交互シューズ (PAS) を開発およびテストするように設計されています。
足底表面圧力を必要に応じて調整および分散するために、各アクチュエータの上部にある受動的コンプライアント層と組み合わせた能動的加圧アクチュエータアレイを組み合わせた自動二層インソールがテストされます。
このデバイスを使用すると、加圧空気を使用して個々のアクチュエータを膨張および収縮させることにより、アクティブ層を使用して足の選択した領域に同時にロードおよびオフロードを行うことができます。
荷降ろし後、残りの荷重は膨張したアクチュエータによって他の領域に分散されます。
自動変調は、所定の持続時間と周波数に基づいて周期的に機械的負荷を軽減するプログラム可能な制御ハードウェアを通じて提供されます。
調査の概要
詳細な説明
PAS の生体力学的特性を評価するために、2 層のヒト被験者研究が実施されます。 第 1 段階では健康な被験者で PAS を検査し、第 2 段階では糖尿病性神経障害患者 (DN) で PAS を検査します。
被験者は、普段履いている靴でトレッドミル上を 5 分間歩き、その後、PAS インソールを備えた標準的な糖尿病靴を履いて 5 分間歩きます。 被験者は身体の位置を評価する身体装着型センサーを装着します。 被験者は歩行後に特殊なカメラで足の温度を測定されます。 被験者は30分間休息し、特殊なカメラで足裏の血流を測定します。 健康な被験者 1 名が足と足首の MRI 検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
- 健全なコントロール
- 糖尿病性神経障害患者
説明
健全なコントロール:
包含基準:
- 18歳以上
- 靴にインソールを着用できる機能が提供されています
- 補助なしで歩く能力
除外基準:
- 糖尿病性神経障害
- シャルコー足
- 膝の痛み
- 過去の切断
- 関節リウマチなどの炎症性疾患
- 足の開いた傷、潰瘍、ただれ、または水ぶくれ。足の感染症の兆候
糖尿病人口:
含まれるもの:
- 18歳以上
- 靴にインソールを着用できる機能が提供されています
- 補助なしで歩く能力
- 糖尿病性神経障害の診断
除外:
- シャルコー足
- 膝の痛み
- 過去の切断
- 関節リウマチなどの炎症性疾患
- 足の開いた傷、潰瘍、ただれ、または水ぶくれ。足の感染症の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健全なコントロール
糖尿病がなく、足に傷や切断歴がない患者
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テスト圧力交互靴
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実験的：糖尿病性神経障害患者
糖尿病および神経障害と診断されているが、足に傷や切断歴がない患者。
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テスト圧力交互靴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力交互の靴、右足（セルがオフロードされる前）のベースラインでの最大平均圧力
時間枠：セルがオフロードされる前（散歩の最初の40秒）
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歩行中にオフロードする前の足底領域の最大平均圧力値。
インソールは、特定の領域に沿った7つの空気細胞で構成されています。つま先（細胞1）、2番目のつま先から5番目のつま先（細胞2）にまたがる領域、中足骨頭（細胞3および4）、ミッドフット（セル5および6）、およびかかと（セル7）。
測定は右足からのみ取得されました。
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セルがオフロードされる前（散歩の最初の40秒）
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オフロード後の最大平均圧力 - PASデバイスを備えた糖尿病の履物
時間枠：オフロード後（約41〜200秒徒歩）
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歩行中にセルをオフロードした後の足底領域の最大平均圧力値。
インソールは、特定の領域に沿った7つの空気細胞で構成されています。つま先（細胞1）、2番目のつま先から5番目のつま先（細胞2）にまたがる領域、中足骨頭（細胞3および4）、ミッドフット（セル5および6）、およびかかと（セル7）。
測定は右足からのみ取得されました。
報告された結果は、PASデバイスを使用した履物の結果を表しています。
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オフロード後（約41〜200秒徒歩）
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ベースラインでのピークインターフェイス圧力（オフロード前） - PASデバイスを備えた糖尿病の履物
時間枠：ベースライン（散歩の最初の40秒）
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歩行中にオフロードする前に、足底領域のピークインターフェイス圧力値。
インソールは、特定の領域に沿った7つの空気細胞で構成されています。つま先（細胞1）、2番目のつま先から5番目のつま先（細胞2）にまたがる領域、中足骨頭（細胞3および4）、ミッドフット（セル5および6）、およびかかと（セル7）。
測定は右足からのみ取得されました。
報告された結果は、PASデバイスを使用した履物の結果を表しています。
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ベースライン（散歩の最初の40秒）
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オフロード後のピークインターフェイス圧力 - PASデバイスを備えた糖尿病の履物
時間枠：オフロード後（約41〜200秒徒歩）
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歩行中にオフロードした後、足底領域のピークインターフェイス圧力値。
インソールは、特定の領域に沿った7つの空気細胞で構成されています。つま先（細胞1）、2番目のつま先から5番目のつま先（細胞2）にまたがる領域、中足骨頭（細胞3および4）、ミッドフット（セル5および6）、およびかかと（セル7）。
測定は右足からのみ取得されました。
報告された結果は、PASデバイスを使用した履物の結果を表しています。
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オフロード後（約41〜200秒徒歩）
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すべての参加者間の最大平均圧力変化 - PASデバイスを備えた糖尿病の履物
時間枠：ベースライン（最初の40秒の散歩）、介入が終了してから201秒後
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各参加者のオフロードによる変化率は、オフロード後とオフロード値をオフロード前の値で割った後の値の間の圧力差を分割することにより測定されます。
測定は右足からのみ取得されました。
報告された結果は、PASデバイスを使用した履物の結果を表しています。
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ベースライン（最初の40秒の散歩）、介入が終了してから201秒後
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すべての参加者間のピーク圧力変化 - PASデバイスを備えた糖尿病の履物
時間枠：ベースライン（最初の40秒の散歩）、介入が終了してから201秒後
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各参加者のオフロードによるピーク圧力変化は、オフロードとピークのピーク間の圧力差を除去する前に、オフロード値をオフロード値で除算する前に測定します。
測定は右足からのみ取得されました。
報告された結果は、PASデバイスを使用した履物の結果を表しています。
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ベースライン（最初の40秒の散歩）、介入が終了してから201秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：ベースライン
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身体装着センサーによる位置感覚（cm）
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ベースライン
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ベースライン、右足の足底皮膚温度
時間枠：介入前のベースライン（訪問の開始後30分後）
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介入前および履物なしで、非接触熱イメージングカメラ（*セルシウス）によって測定された足底皮膚温度
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介入前のベースライン（訪問の開始後30分後）
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介入後の足底皮膚温度、右足
時間枠：介入後（215秒）
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履物なしで、介入後の非接触熱イメージングカメラ（*celcius）によって測定された足底皮膚温度
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介入後（215秒）
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組織酸素化（酸素飽和度） - 足底外側足の場合
時間枠：ベースライン（訪問の開始から30分後）
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足底足の組織酸素化（酸素飽和度）は、非接触ハイパースペクトルイメージングカメラ（STO2）によって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
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ベースライン（訪問の開始から30分後）
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組織酸素化（オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン） - 足底側足用
時間枠：ベースライン（訪問の開始から30分後）
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足底足組織酸素化（オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン）は、非接触ハイパースペクトルイメージング（HSI）カメラによって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの受け入れられた尺度は、任意の単位（AU）です。
NIRスペクトル光は皮膚を通過し、組織を供給する血液から反射されます。
ヘモグロビンの波長依存性光吸収は、酸素を運んでいるかどうかにかかわらず異なります。したがって、酸素化および脱酸素化された血液を検出します。
これはビールランバートの法律に由来していましたが、メーカーによって検証する必要があります。
イメージングデバイスに戻って検出された反射率に基づいて、デバイスが任意のユニットを提供するため、研究者は計算を描画しません。
参照値や標準化は利用できませんが、より高いオキシヘモグロビンレベルがより高い酸素化を示しているため、デオキシヘモグロビンが高いことは酸素化が不十分であることを示しています。
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ベースライン（訪問の開始から30分後）
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組織酸素化（酸素飽和度） - 足底内側足の場合
時間枠：ベースライン（訪問の開始から30分後）
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足底の内側足組織酸素化（酸素飽和度）は、非接触ハイパースペクトルイメージングカメラ（STO2）によって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
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ベースライン（訪問の開始から30分後）
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組織酸素化（オキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン） - 足底内側足の場合
時間枠：ベースライン（訪問の開始から30分後）
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足底の内側足組織酸素化（オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン）は、非接触ハイパースペクトルイメージング（HSI）カメラによって測定されます。
右足のみが分析されました。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの受け入れられた尺度は、任意の単位（AU）です。
NIRスペクトル光は皮膚を通過し、組織を供給する血液から反射されます。
ヘモグロビンの波長依存性光吸収は、酸素を運んでいるかどうかにかかわらず異なります。したがって、酸素化および脱酸素化された血液を検出します。
これはビールランバートの法律に由来していましたが、メーカーによって検証する必要があります。
イメージングデバイスに戻って検出された反射率に基づいて、デバイスが任意のユニットを提供するため、研究者は計算を描画しません。
参照値や標準化は利用できませんが、より高いオキシヘモグロビンレベルがより高い酸素化を示しているため、デオキシヘモグロビンが高いことは酸素化が不十分であることを示しています。
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ベースライン（訪問の開始から30分後）
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組織酸素化（酸素飽和度） - 足底外側足の場合
時間枠：歩行後（介入後の約2015年秒）
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足底足の組織酸素化（酸素飽和度）は、非接触ハイパースペクトルイメージングカメラ（STO2）によって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
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歩行後（介入後の約2015年秒）
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組織酸素化（オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン） - 足底側足用
時間枠：歩行後（介入後の約2015年秒）
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足底足組織酸素化（オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン）は、非接触ハイパースペクトルイメージング（HSI）カメラによって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの受け入れられた尺度は、任意の単位（AU）です。
NIRスペクトル光は皮膚を通過し、組織を供給する血液から反射されます。
ヘモグロビンの波長依存性光吸収は、酸素を運んでいるかどうかにかかわらず異なります。したがって、酸素化および脱酸素化された血液を検出します。
これはビールランバートの法律に由来していましたが、メーカーによって検証する必要があります。
イメージングデバイスに戻って検出された反射率に基づいて、デバイスが任意のユニットを提供するため、研究者は計算を描画しません。
参照値や標準化は利用できませんが、より高いオキシヘモグロビンレベルがより高い酸素化を示しているため、デオキシヘモグロビンが高いことは酸素化が不十分であることを示しています。
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歩行後（介入後の約2015年秒）
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組織酸素化（酸素飽和度） - 足底内側足の場合
時間枠：歩行後（介入後の約2015年秒）
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足底の内側足組織酸素化（酸素飽和度）は、非接触ハイパースペクトルイメージングカメラ（STO2）によって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
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歩行後（介入後の約2015年秒）
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組織酸素化（オキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン） - 足底内側足の場合
時間枠：歩行後（介入後の約2015年秒）
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足底の内側足組織酸素化（オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン）は、非接触ハイパースペクトルイメージング（HSI）カメラによって測定されます。
右足のみが分析され、履物がありませんでした。
オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの受け入れられた尺度は、任意の単位（AU）です。
NIRスペクトル光は皮膚を通過し、組織を供給する血液から反射されます。
ヘモグロビンの波長依存性光吸収は、酸素を運んでいるかどうかにかかわらず異なります。したがって、酸素化および脱酸素化された血液を検出します。
これはビールランバートの法律に由来していましたが、メーカーによって検証する必要があります。
イメージングデバイスに戻って検出された反射率に基づいて、デバイスが任意のユニットを提供するため、研究者は計算を描画しません。
参照値や標準化は利用できませんが、より高いオキシヘモグロビンレベルがより高い酸素化を示しているため、デオキシヘモグロビンが高いことは酸素化が不十分であることを示しています。
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歩行後（介入後の約2015年秒）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Crisologo, D.P.M.、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。