Paineenvaihtokengät (PAS) diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn (PAS)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Projekti on suunniteltu kehittämään ja testaamaan paineenvaihtokenkiä (PAS), jotka ajoittain kuormittavat tiettyjä jalan alueita estääkseen jalkahaavoja.
Testataan automatisoitu kaksikerroksinen pohjallinen, joka on vaarantunut aktiivisesta paineistetusta toimilaiteryhmästä yhdessä passiivisen yhteensopivan kerroksen kanssa kunkin toimilaitteen päällä, joka moduloi ja jakaa jalkapohjan pintapainetta halutulla tavalla.
Tämän laitteen avulla voimme samanaikaisesti kuormittaa ja purkaa jalan tiettyjä alueita aktiivisen kerroksen avulla täyttämällä ja tyhjentämällä yksittäisiä toimilaitteita paineilmalla.
Purkamisen jälkeen jäljellä oleva kuorma jaetaan muille alueille, joissa toimilaitteet ovat ilmalla.
Automaattinen modulointi tarjotaan ohjelmoitavan ohjauslaitteiston avulla, joka keventää syklisesti mekaanista kuormitusta määrätyn keston ja taajuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitasoinen ihmistutkimus tehdään PAS:n biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Ensimmäisellä tasolla testaamme PAS:ää terveillä koehenkilöillä ja toisella tasolla PAS-testaamme diabeettisen neuropatian potilailla (DN).
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla tavallisissa päivittäisissä kengissä 5 minuuttia ja sitten tavallisilla diabeetikengillä, joissa on PAS-pohjalliset, 5 minuuttia. Koehenkilöt käyttävät vartalossa olevia antureita, jotka arvioivat kehon asennon. Koehenkilöiden jalkojen lämpötila mitataan erityisellä kameralla kävelyn jälkeen. Koehenkilöt lepäävät 30 minuutin huuhtoutumisjakson ja mittaavat verenkiertoa jalkapohjissa erikoiskameralla. 1 terveelle henkilölle tehdään jalan ja nilkan magneettikuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
- Terveet kontrollit
- Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat
Kuvaus
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Mahdollisuus käyttää pohjallisia kengissä
- Kyky kävellä ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen neuropatia
- Charcot jalka
- Polvikipu
- Aiemmat amputaatiot
- Tulehdukselliset sairaudet, kuten nivelreuma
- Avoimet haavat, haavaumat, haavaumat tai rakkulat jaloissa; infektion merkkejä jaloissa
Diabeettinen väestö:
Sisällystäminen:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Mahdollisuus käyttää pohjallisia kengissä
- Kyky kävellä ilman apua
- Diabeettisen neuropatian diagnoosi
Poikkeus:
- Charcot jalka
- Polvikipu
- Aiemmat amputaatiot
- Tulehdukselliset sairaudet, kuten nivelreuma
- Avoimet haavat, haavaumat, haavaumat tai rakkulat jaloissa; infektion merkkejä jaloissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Diabeettiset potilaat, joilla ei ole jalkahaavoja tai amputaatioita
|
testaa paineenvaihtokengät
|
|
Kokeellinen: Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes ja neuropatia, joilla ei ole jalkahaavoja tai amputaatioita.
|
testaa paineenvaihtokengät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin keskimääräinen paine lähtötilanteessa paineen vuorottelevilla kengillä, oikealla jalka (ennen kuin solut purettiin)
Aikaikkuna: Ennen kuin solut purettiin (kävellen ensimmäiset 40 sekuntia)
|
Suurin keskimääräiset painearvot plantarialueilla ennen purkamista kävelyn aikana.
Pohjainen koostuu seitsemästä ilmasolusta, jotka ovat linjassa tiettyjen alueiden kanssa: suuresta varpaasta (solu 1), toisesta varpaasta viidenteen varpaan (solu 2), metatarsaalisiin päihin (solut 3 ja 4), keskijohtaan (solut 5 ja 6) ja kantapäähän (solu 7).
Mittaukset saatiin vain oikealta jalasta.
|
Ennen kuin solut purettiin (kävellen ensimmäiset 40 sekuntia)
|
|
Suurin keskimääräinen paine purkinnan jälkeen - diabeettiset jalkineet, jotka on varustettu PAS -laitteella
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeen (noin 41- 200 sekunnin kävelymatka)
|
Suurin keskimääräiset painearvot plantaarisilla alueilla solujen purkamisen jälkeen kävelyn aikana.
Pohjainen koostuu seitsemästä ilmasolusta, jotka ovat linjassa tiettyjen alueiden kanssa: suuresta varpaasta (solu 1), toisesta varpaasta viidenteen varpaan (solu 2), metatarsaalisiin päihin (solut 3 ja 4), keskijohtaan (solut 5 ja 6) ja kantapäähän (solu 7).
Mittaukset saatiin vain oikealta jalasta.
Raportoidut tulokset edustavat jalkineiden tuloksia PAS -laitteella.
|
Purkamisen jälkeen (noin 41- 200 sekunnin kävelymatka)
|
|
Huippurajapinnan paine lähtötilanteessa (ennen purkamista) - Diabeettiset jalkineet, jotka on varustettu PAS -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (kävellen ensimmäiset 40 sekuntia)
|
Piikin rajapinnan painearvot plantaarisilla alueilla ennen purkamista kävelyn aikana.
Pohjainen koostuu seitsemästä ilmasolusta, jotka ovat linjassa tiettyjen alueiden kanssa: suuresta varpaasta (solu 1), toisesta varpaasta ulottuva alue viidenteen varpaan (solu 2), metatarsaalisiin päihin (solut 3 ja 4), keskijohtaan (solut 5 ja 6) ja kantapää (solu 7).
Mittaukset saatiin vain oikealta jalasta.
Raportoidut tulokset edustavat jalkineiden tuloksia PAS -laitteella.
|
Perustaso (kävellen ensimmäiset 40 sekuntia)
|
|
Huippurajapinnan paine PAS -laitteella varustetut diabeettiset jalkineet
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeen (noin 41- 200 sekunnin kävelymatka)
|
Piikin rajapinnan painearvo plantarialueilla purkamisen jälkeen kävelyn aikana.
Pohjainen koostuu seitsemästä ilmasolusta, jotka ovat linjassa tiettyjen alueiden kanssa: suuresta varpaasta (solu 1), toisesta varpaasta ulottuva alue viidenteen varpaan (solu 2), metatarsaalisiin päihin (solut 3 ja 4), keskijohtaan (solut 5 ja 6) ja kantapää (solu 7).
Mittaukset saatiin vain oikealta jalasta.
Raportoidut tulokset edustavat jalkineiden tuloksia PAS -laitteella.
|
Purkamisen jälkeen (noin 41- 200 sekunnin kävelymatka)
|
|
Keskimääräinen paineen muutos kaikkien osallistujien keskuudessa - diabeettiset jalkineet, jotka on varustettu PAS -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen 40 sekunnin kävely), 201 sekuntia intervention päättymisen jälkeen
|
Kunkin osallistujan purkamisesta johtuva prosentuaalinen muutos mitataan jakamalla paine -ero purkamisen jälkeen ja ennen arvojen purkamista jaettuna ennen arvon purkamista.
Mittaukset saatiin vain oikealta jalasta.
Raportoidut tulokset edustavat jalkineiden tuloksia PAS -laitteella.
|
Perustaso (ensimmäinen 40 sekunnin kävely), 201 sekuntia intervention päättymisen jälkeen
|
|
Pea -paineen muutos kaikkien osallistujien keskuudessa - diabeettiset jalkineet, jotka on varustettu PAS -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen 40 sekunnin kävely), 201 sekuntia intervention päättymisen jälkeen
|
Kunkin osallistujan purkamisesta johtuva huippututkimuksen muutos mitataan jakamalla paine -ero piikin välillä purkamisen ja huipun jälkeen ennen arvojen purkamista jaettuna huipulla ennen arvon purkamista.
Mittaukset saatiin vain oikealta jalasta.
Raportoidut tulokset edustavat jalkineiden tuloksia PAS -laitteella.
|
Perustaso (ensimmäinen 40 sekunnin kävely), 201 sekuntia intervention päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asennontunnistus mitattuna kehon päällä olevilla antureilla (cm)
|
Perustaso
|
|
Plantarin ihon lämpötila lähtötilanteessa, oikea jalka
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiota (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
Plantaarisen ihon lämpötila mitattuna kosketuksella, joka ei kosketa lämpökuvakameraa (*Celcius) ennen interventiota ja ilman jalkineita
|
Perustaso ennen interventiota (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
|
Plantarin ihon lämpötila intervention jälkeen, oikea jalka
Aikaikkuna: Interventio (215 sekuntia)
|
Plantaarisen ihon lämpötila mitattuna kosketuksella
|
Interventio (215 sekuntia)
|
|
Kudoksen hapettuminen (happikyläys) - plantaariselle sivulle
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
Plantaarinen jalkakudoksen hapetus (hapen kylläisyys) mitataan kosketuksella olevilla hyperspektrikameralla (STO2).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
|
Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
|
Kudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) - plantaariselle sivulle
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
Plantaarinen jalkakudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) mitataan ei -kosketuksella olevilla hyperspektrikuvauskameralla (HSI).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
Oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin hyväksytty mitta on mielivaltaisia yksiköitä (AU).
NIR -spektrivalo kulkee ihon läpi ja heijastuu kudosta toimittavan veren.
Hemoglobiinin aallonpituudesta riippuvainen valon imeytyminen eroaa, jos se kuljettaa happea tai ei, siten havaitsee happea ja hapettua verta.
Tämä oli johdettu Beer-Lambert Law -tapahtumasta, mutta valmistajan on varmistettava sen.
Tutkijan laskelmaa ei ole piirretty, koska laite tarjoaa mielivaltaisen yksikön kuvantamislaitteeseen havaitun heijastuskyvyn perusteella.
Mitään käytettävissä olevaa vertailuarvoa tai standardisointia, mutta yksi päättelee korkeamman oksihemoglobiinitason, mikä osoittaa parempaa hapetusta, ja siten korkeampi deoksihemoglobiini osoittaisi huonoa hapetusta.
|
Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
|
Kudoksen hapettuminen (happikyläys) - plantaariselle mediaaliselle jalkalle
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
Plantaarinen mediaalinen jalkakudoksen hapetus (hapen kylläisyys) mitataan ei -kosketuksella hyperspektriaalikameralla (STO2).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
|
Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
|
Kudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) - plantaariselle mediaaliselle jalkalle
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
Plantaarinen mediaalinen jalkakudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) mitataan ei -kosketuksella olevilla hyperspektrikuvauskameralla (HSI).
Vain oikea jalka analysoitiin.
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
Oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin hyväksytty mitta on mielivaltaisia yksiköitä (AU).
NIR -spektrivalo kulkee ihon läpi ja heijastuu kudosta toimittavan veren.
Hemoglobiinin aallonpituudesta riippuvainen valon imeytyminen eroaa, jos se kantaa happea tai ei, siten havaitsee happea ja hapettua verta.
Tämä oli johdettu Beer-Lambert Law -tapahtumasta, mutta valmistajan on varmistettava sen.
Tutkijan laskelmaa ei ole piirretty, koska laite tarjoaa mielivaltaisen yksikön kuvantamislaitteeseen havaitun heijastuskyvyn perusteella.
Mitään käytettävissä olevaa vertailuarvoa tai standardisointia, mutta yksi päättelee korkeamman oksihemoglobiinitason, mikä osoittaa parempaa hapetusta, ja siten korkeampi deoksihemoglobiini osoittaisi huonoa hapetusta.
|
Perustaso (30 minuuttia vierailun alkamisen jälkeen 1)
|
|
Kudoksen hapettuminen (happikyläys) - plantaariselle sivulle
Aikaikkuna: Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
Plantaarinen jalkakudoksen hapetus (hapen kylläisyys) mitataan kosketuksella olevilla hyperspektrikameralla (STO2).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
|
Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
|
Kudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) - plantaariselle sivulle
Aikaikkuna: Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
Plantaarinen jalkakudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) mitataan ei -kosketuksella olevilla hyperspektrikuvauskameralla (HSI).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
Oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin hyväksytty mitta on mielivaltaisia yksiköitä (AU).
NIR -spektrivalo kulkee ihon läpi ja heijastuu kudosta toimittavan veren.
Hemoglobiinin aallonpituudesta riippuvainen valon imeytyminen eroaa, jos se kantaa happea tai ei, siten havaitsee happea ja hapettua verta.
Tämä oli johdettu Beer-Lambert Law -tapahtumasta, mutta valmistajan on varmistettava sen.
Tutkijan laskelmaa ei ole piirretty, koska laite tarjoaa mielivaltaisen yksikön kuvantamislaitteeseen havaitun heijastuskyvyn perusteella.
Mitään käytettävissä olevaa vertailuarvoa tai standardisointia, mutta yksi päättelee korkeamman oksihemoglobiinitason, mikä osoittaa parempaa hapetusta, ja siten korkeampi deoksihemoglobiini osoittaisi huonoa hapetusta.
|
Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
|
Kudoksen hapettuminen (happikyläys) - plantaariselle mediaaliselle jalkalle
Aikaikkuna: Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
Plantaarinen mediaalinen jalkakudoksen hapetus (hapen kylläisyys) mitataan ei -kosketuksella hyperspektriaalikameralla (STO2).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
|
Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
|
Kudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) - plantaariselle mediaaliselle jalkalle
Aikaikkuna: Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
Plantaarinen mediaalinen jalkakudoksen hapetus (oksihemoglobiini ja deoksihemoglobiini) mitataan ei -kosketuksella olevilla hyperspektrikuvauskameralla (HSI).
Vain oikea jalka analysoitiin ja ilman jalkineita.
Oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin hyväksytty mitta on mielivaltaisia yksiköitä (AU).
NIR -spektrivalo kulkee ihon läpi ja heijastuu kudosta toimittavan veren.
Hemoglobiinin aallonpituudesta riippuvainen valon imeytyminen eroaa, jos se kantaa happea tai ei, siten havaitsee happea ja hapettua verta.
Tämä oli johdettu Beer-Lambert Law -tapahtumasta, mutta valmistajan on varmistettava sen.
Tutkijan laskelmaa ei ole piirretty, koska laite tarjoaa mielivaltaisen yksikön kuvantamislaitteeseen havaitun heijastuskyvyn perusteella.
Mitään käytettävissä olevaa vertailuarvoa tai standardisointia, mutta yksi päättelee korkeamman oksihemoglobiinitason, mikä osoittaa parempaa hapetusta, ja siten korkeampi deoksihemoglobiini osoittaisi huonoa hapetusta.
|
Post Gait (noin 2015 sekuntia intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .