Buty o zmiennym ciśnieniu (PAS) w profilaktyce owrzodzeń stopy cukrzycowej
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem projektu jest opracowanie i przetestowanie butów o zmiennym ciśnieniu (PAS), które okresowo odciążają określone obszary stopy, aby zapobiec owrzodzeniom stóp.
Przetestowana zostanie zautomatyzowana dwuwarstwowa wkładka składająca się z aktywnego układu siłowników pod ciśnieniem w połączeniu z pasywną warstwą podatną na wierzchu każdego siłownika w celu modulowania i rozprowadzania nacisku na powierzchni podeszwowej zgodnie z potrzebami.
Urządzenie to pozwoli nam jednocześnie obciążać i odciążać wybrane obszary stopy za pomocą warstwy aktywnej poprzez napompowanie i wypuszczenie powietrza z poszczególnych siłowników za pomocą sprężonego powietrza.
Po rozładunku pozostały ładunek zostanie rozłożony na inne obszary za pomocą napompowanych siłowników.
Automatyczna modulacja będzie zapewniona poprzez programowalny sprzęt sterujący, który będzie cyklicznie odciążał obciążenie mechaniczne w oparciu o zadany czas trwania i częstotliwość.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie dwustopniowe badanie na ludziach w celu oceny biomechanicznych cech PAS. Na pierwszym poziomie będziemy testować PAS u zdrowych osób, a na drugim poziomie będziemy testować PAS u pacjentów z neuropatią cukrzycową (DN).
Badani będą chodzić po bieżni w zwykłych codziennych butach przez 5 minut, a następnie przez 5 minut w standardowych butach dla diabetyków z wkładkami PAS. Badani będą nosić czujniki noszone na ciele, które oceniają pozycję ciała. Po marszu badanym będzie mierzona temperatura stóp za pomocą specjalnego aparatu. Pacjenci będą odpoczywać przez 30 minut, a przepływ krwi w podeszwach stóp będzie mierzony specjalną kamerą. 1 zdrowy pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu stopy i kostki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debby Noble
- Numer telefonu: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8560
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Debby Noble
- Numer telefonu: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Lawrence A Lavery, DPM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Zdrowa kontrola
- Pacjenci z neuropatią cukrzycową
Opis
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość noszenia wkładek do butów dostarczonych
- Możliwość samodzielnego chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia cukrzycowa
- Stopa Charcota
- Ból kolana
- Poprzednie amputacje
- Choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Otwarte rany, wrzody, owrzodzenia lub pęcherze na stopach; oznaki infekcji stóp
Populacja chorych na cukrzycę:
Włączenie:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość noszenia wkładek do butów dostarczonych
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej
Wyjątek:
- Stopa Charcota
- Ból kolana
- Poprzednie amputacje
- Choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Otwarte rany, wrzody, owrzodzenia lub pęcherze na stopach; oznaki infekcji stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
Pacjenci bez cukrzycy, którzy nie mają ran stóp ani historii amputacji
|
|
Pacjenci z neuropatią cukrzycową
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą i neuropatią, którzy nie mają ran stóp ani historii amputacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie podeszwowe mierzone wewnętrznym ciśnieniem powietrza w podeszwie (kPa lub mmHg)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry podeszwowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Temperatura skóry podeszwowej mierzona bezkontaktową kamerą termowizyjną (*stopnie Celsjusza)
|
Linia bazowa
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar natlenienia tkanki podeszwowej stopy za pomocą bezkontaktowej kamery hiperspektralnej (StO2)
|
Linia bazowa
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmysł położenia mierzony przez czujniki noszone na ciele (cm)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .