Buty o zmiennym ciśnieniu (PAS) w profilaktyce owrzodzeń stopy cukrzycowej (PAS)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem projektu jest opracowanie i przetestowanie butów o zmiennym ciśnieniu (PAS), które okresowo odciążają określone obszary stopy, aby zapobiec owrzodzeniom stóp.
Przetestowana zostanie zautomatyzowana dwuwarstwowa wkładka składająca się z aktywnego układu siłowników pod ciśnieniem w połączeniu z pasywną warstwą podatną na wierzchu każdego siłownika w celu modulowania i rozprowadzania nacisku na powierzchni podeszwowej zgodnie z potrzebami.
Urządzenie to pozwoli nam jednocześnie obciążać i odciążać wybrane obszary stopy za pomocą warstwy aktywnej poprzez napompowanie i wypuszczenie powietrza z poszczególnych siłowników za pomocą sprężonego powietrza.
Po rozładunku pozostały ładunek zostanie rozłożony na inne obszary za pomocą napompowanych siłowników.
Automatyczna modulacja będzie zapewniona poprzez programowalny sprzęt sterujący, który będzie cyklicznie odciążał obciążenie mechaniczne w oparciu o zadany czas trwania i częstotliwość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie dwustopniowe badanie na ludziach w celu oceny biomechanicznych cech PAS. Na pierwszym poziomie będziemy testować PAS u zdrowych osób, a na drugim poziomie będziemy testować PAS u pacjentów z neuropatią cukrzycową (DN).
Badani będą chodzić po bieżni w zwykłych codziennych butach przez 5 minut, a następnie przez 5 minut w standardowych butach dla diabetyków z wkładkami PAS. Badani będą nosić czujniki noszone na ciele, które oceniają pozycję ciała. Po marszu badanym będzie mierzona temperatura stóp za pomocą specjalnego aparatu. Pacjenci będą odpoczywać przez 30 minut, a przepływ krwi w podeszwach stóp będzie mierzony specjalną kamerą. 1 zdrowy pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu stopy i kostki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
- Zdrowa kontrola
- Pacjenci z neuropatią cukrzycową
Opis
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość noszenia wkładek do butów dostarczonych
- Możliwość samodzielnego chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia cukrzycowa
- Stopa Charcota
- Ból kolana
- Poprzednie amputacje
- Choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Otwarte rany, wrzody, owrzodzenia lub pęcherze na stopach; oznaki infekcji stóp
Populacja chorych na cukrzycę:
Włączenie:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość noszenia wkładek do butów dostarczonych
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej
Wyjątek:
- Stopa Charcota
- Ból kolana
- Poprzednie amputacje
- Choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Otwarte rany, wrzody, owrzodzenia lub pęcherze na stopach; oznaki infekcji stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Pacjenci bez cukrzycy, którzy nie mają ran stóp ani historii amputacji
|
sprawdzić ciśnienie w butach naprzemiennych
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z neuropatią cukrzycową
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą i neuropatią, którzy nie mają ran stóp ani historii amputacji.
|
sprawdzić ciśnienie w butach naprzemiennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne średnie ciśnienie na początku z naprzemiennymi butami, prawą stopą (przed odciążeniem jakichkolwiek komórek)
Ramy czasowe: Przed wyciążeniem jakichkolwiek komórek (pierwsze 40-sekundowe spacery)
|
Maksymalne średnie wartości ciśnienia w regionach podeszwy przed odciążeniem podczas chodzenia.
Wkładka składa się z siedmiu komórek powietrza, które są zgodne z określonymi obszarami: dużego palca (komórka 1), obszaru od drugiego palca do piątego palca (komórka 2), głowic śródstopia (komórki 3 i 4), środkowej stopy (komórki 5 i 6) oraz pięty (komórka 7).
Pomiary uzyskano tylko z prawej stopy.
|
Przed wyciążeniem jakichkolwiek komórek (pierwsze 40-sekundowe spacery)
|
|
Maksymalne średnie ciśnienie po odciążeniu - obuwie cukrzycowe wyposażone w urządzenie PAS
Ramy czasowe: Po odciążeniu (ok. 41-2 200 sekund spaceru)
|
Maksymalne średnie wartości ciśnienia w regionach podeszwych po odciążeniu komórek podczas chodzenia.
Wkładka składa się z siedmiu komórek powietrza, które są zgodne z określonymi obszarami: dużego palca (komórka 1), obszaru od drugiego palca do piątego palca (komórka 2), głowic śródstopia (komórki 3 i 4), środkowej stopy (komórki 5 i 6) oraz pięty (komórka 7).
Pomiary uzyskano tylko z prawej stopy.
Zgłoszone wyniki przedstawiają wyniki obuwia z urządzeniem PAS.
|
Po odciążeniu (ok. 41-2 200 sekund spaceru)
|
|
Szczytowe ciśnienie interfejsu na początku (przed odciążeniem) - obuwie cukrzycowe wyposażone w urządzenie PAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze 40-sekundowe spacery)
|
Wartości ciśnienia szczytowego interfejsu w regionach podeszwy przed odciążeniem podczas chodzenia.
Wkładka składa się z siedmiu komórek powietrza, które są zgodne z określonymi obszarami: dużego palca (komórka 1), obszaru od drugiego palca do piątego palca (komórka 2), głowic śródstopia (komórki 3 i 4), środkowej stopy (komórki 5 i 6) oraz pięty (komórka 7).
Pomiary uzyskano tylko z prawej stopy.
Zgłoszone wyniki przedstawiają wyniki obuwia z urządzeniem PAS.
|
Linia bazowa (pierwsze 40-sekundowe spacery)
|
|
Ciśnienie interfejsu szczytowego po odciążeniu - obuwie cukrzycowe wyposażone w urządzenie PAS
Ramy czasowe: Po odciążeniu (ok. 41-2 200 sekund spaceru)
|
Wartości ciśnienia interfejsu szczytowego w regionach podeszwych po odciążeniu podczas chodzenia.
Wkładka składa się z siedmiu komórek powietrza, które są zgodne z określonymi obszarami: dużego palca (komórka 1), obszaru od drugiego palca do piątego palca (komórka 2), głowic śródstopia (komórki 3 i 4), środkowej stopy (komórki 5 i 6) oraz pięty (komórka 7).
Pomiary uzyskano tylko z prawej stopy.
Zgłoszone wyniki przedstawiają wyniki obuwia z urządzeniem PAS.
|
Po odciążeniu (ok. 41-2 200 sekund spaceru)
|
|
Max średnia zmiana ciśnienia wśród wszystkich uczestników - obuwie cukrzycowe wyposażone w urządzenie PAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy 40-sekundowy spacer), 201 sekund po zakończeniu interwencji
|
Zmiana procentowa z powodu odciążenia dla każdego uczestnika jest mierzona poprzez podzielenie różnicy ciśnienia między rozładowywaniem i przed wyładowywaniem wartości podzielonymi przez wartość odciążenia przed obciążeniem.
Pomiary uzyskano tylko z prawej stopy.
Zgłoszone wyniki przedstawiają wyniki obuwia z urządzeniem PAS.
|
Linia bazowa (pierwszy 40-sekundowy spacer), 201 sekund po zakończeniu interwencji
|
|
Peak ciśnienia wśród wszystkich uczestników - obuwie cukrzycowe wyposażone w urządzenie PAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy 40-sekundowy spacer), 201 sekund po zakończeniu interwencji
|
Zmiana ciśnienia szczytowego spowodowana odciążeniem dla każdego uczestnika jest mierzona poprzez podzielenie różnicy ciśnienia między pikiem po odciążeniu i piku przed wartościami rozładunku podzielonymi przez szczyt przed wartością odciążenia.
Pomiary uzyskano tylko z prawej stopy.
Zgłoszone wyniki przedstawiają wyniki obuwia z urządzeniem PAS.
|
Linia bazowa (pierwszy 40-sekundowy spacer), 201 sekund po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmysł położenia mierzony przez czujniki noszone na ciele (cm)
|
Linia bazowa
|
|
Temperatura skóry podeszwowej na początku, prawa stopa
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed interwencją (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
Temperatura skóry podeszwowej mierzona przez niekonaktową kamerę obrazowania termicznego (*celcius) przed interwencją i bez obuwia
|
Linia podstawowa przed interwencją (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
|
Temperatura skóry podeszwowej po interwencjach, prawa stopa
Ramy czasowe: Po interwencja (215 sekund)
|
Temperatura skóry podeszwowej mierzona przez niekonaktową kamerę obrazowania termicznego (*celcius) po interwencji bez obuwia
|
Po interwencja (215 sekund)
|
|
Natlenienie tkanki (nasycenie tlenu) - dla stopy bocznej podeszwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
Natlenienie tkanki stóp podeszwy (nasycenie tlenu) mierzy się za pomocą niekonaktowej kamery obrazowania hiperspektralnego (STO2).
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
|
Linia wyjściowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
|
Natlenienie tkanki (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) - dla podeszwowej stopy bocznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
Natlenienie tkanki stóp podeszwy (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) jest mierzone za pomocą kamery obrazowania hiperspektralnego (HSI) niekonaktowego (HSI).
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
Przyjmowana miara oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny jest jednostki dowolne (AU).
NIR Spectrum Light przechodzi przez skórę i odbija się od krwi dostarczającej tkankę.
Wchłanianie światła zależne od długości fali hemoglobiny różni się, jeśli nosi tlen, czy nie, w ten sposób wykrywa krwią utlenioną i odtlenianą.
Pochodzi to od prawa piwa-lamberta, ale producent musiałby zostać zweryfikowany.
Nie ma obliczeń narysowanych badaczy, ponieważ urządzenie zapewnia dowolną jednostkę na podstawie współczynnika współczynnika odbicia wykrytego z powrotem do urządzenia obrazowego.
Brak dostępnych wartości odniesienia ani żadnej standaryzacji, ale można wywnioskować wyższy poziom oksyhemoglobiny, wskazuje na lepsze natlenienie, a zatem wyższa deoksyhemoglobina wskazywałaby na słabe natlenienie.
|
Linia wyjściowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
|
Natlenienie tkanki (nasycenie tlenu) - dla podeszwowej stopy przyśrodkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
Pokrycie podeszwowego tkanki stopy stopowej (nasycenie tlenu) mierzy się za pomocą niekonaktowej kamery obrazowania hiperspektralnego (STO2).
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
|
Linia bazowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
|
Natlenienie tkanki (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) - dla podeszwowej stopy przyśrodkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
Środkową tkankę stopy podeszwowej (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) mierzy się za pomocą kamery obrazowania hiperspektralnego (HSI) niekonaktowego.
Analizowano tylko prawą stopę.
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
Przyjmowana miara oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny jest jednostki dowolne (AU).
NIR Spectrum Light przechodzi przez skórę i odbija się od krwi dostarczającej tkankę.
Wchłanianie światła zależne od długości fali hemoglobiny różni się, jeśli nosi tlen, czy nie, w ten sposób wykrywa krwią utlenioną i odtlenianą.
Pochodzi to od prawa piwa-lamberta, ale producent musiałby zostać zweryfikowany.
Nie ma obliczeń narysowanych badaczy, ponieważ urządzenie zapewnia dowolną jednostkę na podstawie współczynnika współczynnika odbicia wykrytego z powrotem do urządzenia obrazowego.
Brak dostępnych wartości odniesienia ani żadnej standaryzacji, ale można wywnioskować wyższy poziom oksyhemoglobiny, wskazuje na lepsze natlenienie, a zatem wyższa deoksyhemoglobina wskazywałaby na słabe natlenienie.
|
Linia bazowa (30 minut po rozpoczęciu wizyty 1)
|
|
Natlenienie tkanki (nasycenie tlenu) - dla stopy bocznej podeszwy
Ramy czasowe: Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
Natlenienie tkanki stóp podeszwy (nasycenie tlenu) mierzy się za pomocą niekonaktowej kamery obrazowania hiperspektralnego (STO2).
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
|
Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
|
Natlenienie tkanki (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) - dla podeszwowej stopy bocznej
Ramy czasowe: Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
Natlenienie tkanki stóp podeszwy (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) jest mierzone za pomocą kamery obrazowania hiperspektralnego (HSI) niekonaktowego (HSI).
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
Przyjmowana miara oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny jest jednostki dowolne (AU).
NIR Spectrum Light przechodzi przez skórę i odbija się od krwi dostarczającej tkankę.
Wchłanianie światła zależne od długości fali hemoglobiny różni się, jeśli nosi tlen, czy nie, w ten sposób wykrywa krwią utlenioną i odtlenianą.
Pochodzi to od prawa piwa-lamberta, ale producent musiałby zostać zweryfikowany.
Nie ma obliczeń narysowanych badaczy, ponieważ urządzenie zapewnia dowolną jednostkę na podstawie współczynnika współczynnika odbicia wykrytego z powrotem do urządzenia obrazowego.
Brak dostępnych wartości odniesienia ani żadnej standaryzacji, ale można wywnioskować wyższy poziom oksyhemoglobiny, wskazuje na lepsze natlenienie, a zatem wyższa deoksyhemoglobina wskazywałaby na słabe natlenienie.
|
Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
|
Natlenienie tkanki (nasycenie tlenu) - dla podeszwowej stopy przyśrodkowej
Ramy czasowe: Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
Pokrycie podeszwowego tkanki stopy stopowej (nasycenie tlenu) mierzy się za pomocą niekonaktowej kamery obrazowania hiperspektralnego (STO2).
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
|
Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
|
Natlenienie tkanki (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) - dla podeszwowej stopy przyśrodkowej
Ramy czasowe: Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
Środkową tkankę stopy podeszwowej (oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina) mierzy się za pomocą kamery obrazowania hiperspektralnego (HSI) niekonaktowego.
Analizowano tylko prawą stopę i bez obuwia.
Przyjmowana miara oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny jest jednostki dowolne (AU).
NIR Spectrum Light przechodzi przez skórę i odbija się od krwi dostarczającej tkankę.
Wchłanianie światła zależne od długości fali hemoglobiny różni się, jeśli nosi tlen, czy nie, w ten sposób wykrywa krwią utlenioną i odtlenianą.
Pochodzi to od prawa piwa-lamberta, ale producent musiałby zostać zweryfikowany.
Nie ma obliczeń narysowanych badaczy, ponieważ urządzenie zapewnia dowolną jednostkę na podstawie współczynnika współczynnika odbicia wykrytego z powrotem do urządzenia obrazowego.
Brak dostępnych wartości odniesienia ani żadnej standaryzacji, ale można wywnioskować wyższy poziom oksyhemoglobiny, wskazuje na lepsze natlenienie, a zatem wyższa deoksyhemoglobina wskazywałaby na słabe natlenienie.
|
Post chód (ok. 2015 sekund po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .